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さまざまな象牙質過敏症の治療方法が生活の質に及ぼす影響

2021年5月10日 更新者：Behiye Esra Özdemir、Kırıkkale University
この研究の目的は、個人の生活の質に対する象牙質過敏症の治療におけるセルフエッチング接着樹脂と 2 つの脱感作剤 (リン酸カルシウム、5% グルタルアルデヒド) の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この in vivo 研究は、臨床検査の結果として少なくとも 1 本の過敏な歯 (Schiff Sensitivity Score > 1) を報告した 69 人の参加者の間で行われました。 参加者は無作為に3つの治療グループに分けられました(n=23):

Ｉ．脱感作剤（Ｔｅｅｔｈｍａｔｅ Ｄｅｓｅｎｓｉｔｉｚｅｒ）を含有するリン酸四カルシウムおよびリン酸二カルシウム ＩＩ． ％３５ヒドロキシエチルメタクリレートおよび％５グルタルアルデヒド含有減感剤（Ｇｌｕｍａ Ｄｅｓｅｎｓｉｔｉｚｅｒ） ＩＩＩ． セルフエッチング接着樹脂 (ハイブリッドボンド) 象牙質過敏症の治療に使用されるこれらの材料は、6 か月の臨床フォローアップで象牙質過敏症の治療に使用され、個人の生活の質への影響は、象牙質過敏症経験質問票 (DHEQ) で評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Yahşihan/Kırıkkale
      • Kırıkkale、Yahşihan/Kırıkkale、七面鳥、71450
        • Kırıkkale University Faculty of Dentistry, Department of Restorative Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身疾患がなく、
  • 18歳以上、
  • 少なくとも 1 本の歯が象牙質過敏症を訴えている (Schiff スコア > 1)、
  • 研究に参加するボランティアの受け入れ。

除外基準:

  • 活動性歯周病、
  • 過去3ヶ月の歯周手術、
  • 過去 3 か月間に過敏症の歯磨き粉またはうがい薬を使用した、
  • 鎮痛剤や抗炎症剤の長期使用、
  • アレルギー歴があり、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • パラファンクショナルな習慣（ブラキシズム、歯ぎしりなど）、
  • 虫歯、歯髄炎または歯の修復の存在、
  • 侵食、摩耗、剥離による歯の組織の喪失、
  • 先天異常、
  • ひびの入った歯は研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ティースメイト減感作剤
脱感作剤を含むリン酸四カルシウムおよびリン酸二カルシウム
他の：ティースメイト減感作剤
材料に含まれる粉と液体が混ざり合ったもの。 敏感な歯の頬側の表面に適用されました。 その後、歯の表面から洗い流されました。 感度がなくなるまで、1～4回のセッションが適用されました。
アクティブコンパレータ：グルマ減感作剤
%35 ヒドロキシエチルメタクリレートおよび %5 グルタルアルデヒド含有減感剤
他の：グルマ減感作剤
この材料は、敏感な歯の頬側表面に適用されました。 水で洗浄し、歯の表面から取り除いた。 感度がなくなるまで、1～4回のセッションが適用されました。
アクティブコンパレータ：ハイブリッドボンド
セルフエッチング接着樹脂
他の：ハイブリッドボンド
敏感な歯の頬側の表面にアプリケーターで塗布しました。 LEDライト装置で硬化させました。 象牙質の感受性は、蒸発空気の適用でチェックされました。 感度がなくなるまでこのプロセスを繰り返した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シッフ冷気感受性スケールスコア
時間枠：治療前、治療直後、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
蒸発空気適用後のシッフ冷気感度スケールに基づく平均スコア。 シッフ スコアの範囲は 0 ～ 3 です。最小値は 0、最大値は 3 です。 スコアが 0 から 3 に増加すると、感度が向上したことを示します。
治療前、治療直後、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：治療前、治療直後、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
蒸発空気を適用した後の Visual Analog Scale(VAS) に基づく平均スコア。 VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコア 0 は「痛みがない」と定義され、スコア 10 は「耐え難い痛み」と定義されます。
治療前、治療直後、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
象牙質知覚過敏経験アンケート (DHEQ) スコア
時間枠：6か月でのベースラインQOLからの変化
個人が象牙質過敏症経験アンケートに回答した後に得られたデータ。 時間の経過に伴う測定スコアの減少は、生活の質が向上したことを示しています。
6か月でのベースラインQOLからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kırıkkale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Behiye Esra Özdemir, Res. Assist.、Kırıkkale University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

ベヒエ・エスラ・オズデミル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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