このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者における持続的および日中のアポモルヒネ皮下注の薬物動態プロファイルを評価するための単中心の前向き研究 (PHARM-APO)

2025年5月26日 更新者：Rennes University Hospital

安定化治療下のパーキンソン病患者における持続的および日中のアポモルヒネ皮下注入の薬物動態研究。

この単一中心の前向き試験は、第一に、安定した治療下のパーキンソン病患者における持続的および日中のアポモルフィン皮下注入の薬物動態プロファイルを評価し、第二に、薬理遺伝学の影響の可能性を強調するデータを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング訪問は、患者の入院の 15 日から 2 か月前に実施されます。 各被験者は、病歴および手術歴に関するデータの収集、パーキンソン病およびアポモルヒネポンプ治療に関連する特定のデータ、および運動障害学会のすべての項目の完了を含む臨床検査を受けます - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-) UPDRS) 3 スケール ON 状態。 薬物動態研究の適切な実施に必要な生物学的パラメーターの検証も実施されます (静脈資本; 可能性のある肝不全および/または腎不全の検索)。

被験者は、医学的訪問のために午後 4 時に 2 人ずつ病院に呼び出され、その間に臨床検査が行われます (身長、体重、脂肪量、感染および/または炎症エピソードの発生)。部屋に置かれます。 採血を可能にするためにカテーテルを前腕の静脈に挿入します。 すべての血漿サンプルは、少なくとも30分間仰向けになっている被験者から採取されます。 血圧と心拍数は、各サンプルの前にチェックされます。

最初の血液サンプルは午後 8 時に採取され、続いて標準化された夕食がとられます。 患者の通常の時間にポンプを停止して取り外した後、T30、T60、T120、および T180 (ポンプを取り外してから 30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間後) に連続して血液サンプルを採取します。 翌朝、ポンプをオンにする 10 分前、通常の時間に新しい血液サンプルを採取します。 標準的な朝食を提供しています。 以前と同じパターンに従って、T30、T60、T120、および T180 で新しい一連の連続した血液サンプルが採取されます。

標準的な昼食は午前 11 時 30 分頃に提供され、患者は医師のアドバイスの後、遅くとも午後 2 時までには退院が許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50～70歳の男性
  • パーキンソン病に苦しんでいるが、アポモルヒネを含む治療により十分に制御されていると考えられている (CGI 基準)
  • -最低6か月間、日中のアポモルヒネポンプ治療（夜間の中止）を使用し、良好な耐性と治療用量を最低3か月間変更しない（アポモルヒネの流量と1日量、および該当する場合は経口併用抗パーキンソン病薬）
  • アポモルヒネポンプの日常管理（開始と除去）における自律患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 交絡因子を制限するための制限基準: アポモルヒネの種類 (Apokinon® アポモルヒネ、カートリッジまたはアンプル、Aguettant 製薬研究所) および医療機器 (Microjet CRONO-PAR ポンプ (N=10) および France Développement Electronique (FDE) So Connect ポンプ (N=10) )))

除外基準:

  • -生物学的および/または薬物動態パラメータに影響を与える可能性のある臨床試験への同時参加
  • -薬物代謝を著しく変化させる可能性がある臨床的に関連する肝機能障害（正常値の上限の2倍以上の値）
  • -薬物排泄を大幅に変更する可能性がある臨床的に関連する腎機能障害（クリアランス<30 mL /分（慢性腎不全））
  • アルコール乱用 (1 日あたり 30 g を超える純アルコール*) または薬物中毒
  • 現在のタバコ消費量;元喫煙者向け : 収録時点で禁煙期間が 1 か月未満
  • 臨床的に重要と考えられる認知症または認知障害
  • 法的に保護された（司法の保護、後見または監督下にある）成人、自由を奪われた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーキンソン病患者
アポモルヒネ 5mg/mL 点滴静注用溶液
薬：アポモルヒネ

割り当てられた介入:

  • 採血
  • 採血
  • 収縮期、拡張期、平均血圧および心拍数測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
0h から 24h までの血漿アポモルヒネ濃度の曲線下面積
時間枠：24時間まで
24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各採血前に測定された収縮期血圧変動
時間枠：24時間まで
24時間まで
各採血の前に測定された拡張期血圧変動
時間枠：24時間まで
24時間まで
各採血前に測定された平均血圧変動
時間枠：24時間まで
24時間まで
各採血の前に測定された心拍数の変動
時間枠：24時間まで
24時間まで
血漿アポモルヒネ濃度の曲線下面積 - 治療投与 (t0) から 6 時間後 (AUC0-6) までの時間値曲線
時間枠：24時間まで
24時間まで
T1/2 = Ln2/λz 式によって決定される半減期 (t1/2)
時間枠：24時間まで
24時間まで
式 Cl/F = 投与量/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz に従って計算された見かけの総クリアランス (Cl/F) および見かけの分布体積 (Vd) (F は絶対バイオアベイラビリティ)
時間枠：24時間まで
24時間まで
薬物濃度曲線下面積重量の検討
時間枠：24時間まで
24時間まで
薬物濃度の曲線下面積に関する肝機能の研究
時間枠：24時間まで
24時間まで
アポモルヒネの生体内変化と輸送に関与する主な遺伝子の研究
時間枠：24時間まで
DNAバンク
24時間まで
薬物濃度の曲線下面積に関するポンプタイプの研究
時間枠：24時間まで
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC21_9909_PHARM-APO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理