パーキンソン病患者における持続的および日中のアポモルヒネ皮下注の薬物動態プロファイルを評価するための単中心の前向き研究 (PHARM-APO)
安定化治療下のパーキンソン病患者における持続的および日中のアポモルヒネ皮下注入の薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問は、患者の入院の 15 日から 2 か月前に実施されます。 各被験者は、病歴および手術歴に関するデータの収集、パーキンソン病およびアポモルヒネポンプ治療に関連する特定のデータ、および運動障害学会のすべての項目の完了を含む臨床検査を受けます - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-) UPDRS) 3 スケール ON 状態。 薬物動態研究の適切な実施に必要な生物学的パラメーターの検証も実施されます (静脈資本; 可能性のある肝不全および/または腎不全の検索)。
被験者は、医学的訪問のために午後 4 時に 2 人ずつ病院に呼び出され、その間に臨床検査が行われます (身長、体重、脂肪量、感染および/または炎症エピソードの発生)。部屋に置かれます。 採血を可能にするためにカテーテルを前腕の静脈に挿入します。 すべての血漿サンプルは、少なくとも30分間仰向けになっている被験者から採取されます。 血圧と心拍数は、各サンプルの前にチェックされます。
最初の血液サンプルは午後 8 時に採取され、続いて標準化された夕食がとられます。 患者の通常の時間にポンプを停止して取り外した後、T30、T60、T120、および T180 (ポンプを取り外してから 30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間後) に連続して血液サンプルを採取します。 翌朝、ポンプをオンにする 10 分前、通常の時間に新しい血液サンプルを採取します。 標準的な朝食を提供しています。 以前と同じパターンに従って、T30、T60、T120、および T180 で新しい一連の連続した血液サンプルが採取されます。
標準的な昼食は午前 11 時 30 分頃に提供され、患者は医師のアドバイスの後、遅くとも午後 2 時までには退院が許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Chu Pontchaillou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50～70歳の男性
- パーキンソン病に苦しんでいるが、アポモルヒネを含む治療により十分に制御されていると考えられている (CGI 基準)
- -最低6か月間、日中のアポモルヒネポンプ治療（夜間の中止）を使用し、良好な耐性と治療用量を最低3か月間変更しない（アポモルヒネの流量と1日量、および該当する場合は経口併用抗パーキンソン病薬）
- アポモルヒネポンプの日常管理（開始と除去）における自律患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 交絡因子を制限するための制限基準: アポモルヒネの種類 (Apokinon® アポモルヒネ、カートリッジまたはアンプル、Aguettant 製薬研究所) および医療機器 (Microjet CRONO-PAR ポンプ (N=10) および France Développement Electronique (FDE) So Connect ポンプ (N=10) )))
除外基準:
- -生物学的および/または薬物動態パラメータに影響を与える可能性のある臨床試験への同時参加
- -薬物代謝を著しく変化させる可能性がある臨床的に関連する肝機能障害（正常値の上限の2倍以上の値）
- -薬物排泄を大幅に変更する可能性がある臨床的に関連する腎機能障害（クリアランス<30 mL /分（慢性腎不全））
- アルコール乱用 (1 日あたり 30 g を超える純アルコール*) または薬物中毒
- 現在のタバコ消費量;元喫煙者向け : 収録時点で禁煙期間が 1 か月未満
- 臨床的に重要と考えられる認知症または認知障害
- 法的に保護された（司法の保護、後見または監督下にある）成人、自由を奪われた人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病患者
アポモルヒネ 5mg/mL 点滴静注用溶液
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割り当てられた介入:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0h から 24h までの血漿アポモルヒネ濃度の曲線下面積
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各採血前に測定された収縮期血圧変動
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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各採血の前に測定された拡張期血圧変動
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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各採血前に測定された平均血圧変動
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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各採血の前に測定された心拍数の変動
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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血漿アポモルヒネ濃度の曲線下面積 - 治療投与 (t0) から 6 時間後 (AUC0-6) までの時間値曲線
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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T1/2 = Ln2/λz 式によって決定される半減期 (t1/2)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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式 Cl/F = 投与量/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz に従って計算された見かけの総クリアランス (Cl/F) および見かけの分布体積 (Vd) (F は絶対バイオアベイラビリティ)
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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薬物濃度曲線下面積重量の検討
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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薬物濃度の曲線下面積に関する肝機能の研究
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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アポモルヒネの生体内変化と輸送に関与する主な遺伝子の研究
時間枠：24時間まで
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DNAバンク
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24時間まで
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薬物濃度の曲線下面積に関するポンプタイプの研究
時間枠：24時間まで
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24時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC21_9909_PHARM-APO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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