Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monocentryczne, prospektywne badanie oceniające profil farmakokinetyczny ciągłej i dobowej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona (PHARM-APO)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Badanie farmakokinetyczne ciągłej i dziennej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona w ramach leczenia stabilizowanego.

To monocentryczne i prospektywne badanie ma na celu po pierwsze ocenę profilu farmakokinetycznego ciągłej i dziennej podskórnej infuzji apomorfiny u pacjentów z chorobą Parkinsona w ramach ustabilizowanego leczenia, a po drugie zebranie danych podkreślających możliwy wpływ farmakogenetyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona od 15 dni do 2 miesięcy przed hospitalizacją pacjenta. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu, w tym zebraniu danych dotyczących historii medycznej i chirurgicznej, szczegółowych danych związanych z chorobą Parkinsona i leczeniem pompą apomorfinową oraz wypełnieniu wszystkich pozycji Towarzystwa Zaburzeń Ruchu – Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS- UPDRS) 3 skala w stanie WŁĄCZONYM. Przeprowadzona zostanie również weryfikacja parametrów biologicznych niezbędnych do prawidłowego przeprowadzenia badania farmakokinetycznego (kapitał żylny; poszukiwanie ewentualnej niewydolności wątroby i/lub nerek).

Osoby badane zostaną wezwane do szpitala po dwie o godzinie 16:00 na wizytę lekarską, podczas której przeprowadzone zostanie badanie kliniczne (wzrost, waga, masa tkanki tłuszczowej, występowanie epizodów zakaźnych i/lub zapalnych). umieścić w pokoju. Cewnik zostanie umieszczony w żyle przedramienia, aby umożliwić pobieranie krwi. Wszystkie próbki osocza zostaną pobrane od osób, które leżały na wznak przez co najmniej 30 minut. Ciśnienie krwi i tętno będą sprawdzane przed każdą próbką.

Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana o godzinie 20:00, a następnie znormalizowana kolacja. Po zatrzymaniu pompy i wyjęciu jej o zwykłej porze, kolejne próbki krwi zostaną pobrane w T30, T60, T120 i T180 (tj. 30 min, 1 h, 2 h i 3 h po wyjęciu pompy). Następnego ranka nowa próbka krwi zostanie pobrana 10 minut przed włączeniem pompy, o zwykłej porze. Serwowane będzie standardowe śniadanie. Nowa seria kolejnych próbek krwi zostanie pobrana w T30, T60, T120 i T180, zgodnie z tym samym schematem, co poprzednio.

Standaryzowany obiad serwowany będzie ok. godz. 11:30, a wypisy pacjentów po konsultacji lekarskiej najpóźniej o godz. 14:00.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni w wieku od 50 do 70 lat
  • Cierpiący na chorobę Parkinsona, uważaną za dobrze kontrolowaną przez leczenie, w tym apomorfinę (kryteria CGI)
  • Stosowanie pompy apomorfinowej w ciągu dnia (przerwanie w nocy) przez co najmniej 6 miesięcy, z dobrą tolerancją i niezmienioną dawką leczniczą przez co najmniej 3 miesiące (szybkość przepływu apomorfiny i dawka dobowa oraz doustne jednoczesne leki przeciw chorobie Parkinsona, jeśli dotyczy)
  • Samodzielny pacjent w codziennej obsłudze pompy apomorfiny (uruchamianie i usuwanie)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kryteria restrykcyjne mające na celu ograniczenie czynników zakłócających: typ apomorfiny (apomorfina Apokinon®, wkład lub ampułka, laboratorium farmaceutyczne Aguettant) i wyrób medyczny (pompa Microjet CRONO-PAR (N=10) i pompa France Développement Electronique (FDE) So Connect (N=10) ))

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na parametry biologiczne i/lub farmakokinetyczne
  • Klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby, które może znacząco zmienić metabolizm leku (wartość >2-krotność górnej granicy normy)
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek, która może znacząco zmienić wydalanie leku (klirens < 30 ml/min (przewlekła niewydolność nerek))
  • Nadużywanie alkoholu (> 30 g czystego alkoholu dziennie*) lub uzależnienie od narkotyków
  • Obecna konsumpcja tytoniu ; dla byłych palaczy: rzucenie palenia na mniej niż 1 miesiąc w momencie włączenia
  • Otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych uważane za istotne klinicznie
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Apomorfina 5 mg/ml, roztwór do infuzji, podanie dożylne
Lek: Apomorfina

Przypisane interwencje:

  • pobieranie próbek krwi
  • pobieranie krwi
  • skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi i pomiar tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia apomorfiny w osoczu między 0h a 24h
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania skurczowego ciśnienia krwi mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wahania rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Średnie wahania ciśnienia krwi mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wahania tętna mierzone przed każdym pobraniem krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia apomorfiny w osoczu – krzywa wartości czasu od podania leku (t0) do 6 godzin po (AUC0-6)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Okres półtrwania (t1/2) określony wzorem t1/2 = Ln2/λz
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Pozorny klirens całkowity (Cl/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vd) obliczono według wzorów Cl/F = Dawka/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz, gdzie F oznacza bezwzględną biodostępność
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Badanie masy na polu pod krzywą stężeń leków
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Badanie funkcji wątroby na polu pod krzywą stężeń leków
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Badanie głównych genów biorących udział w biotransformacji i transporcie apomorfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin
Banku DNA
do 24 godzin
Badanie rodzaju pompy na polu pod krzywą stężeń leków
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC21_9909_PHARM-APO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami