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CF患者における高強度インターバルトレーニングプログラムの安全性と実現可能性 (ITHI)

2023年9月14日 更新者：Fondation Ildys

成人 CF 患者における高強度インターバル トレーニング プログラムの安全性と実現可能性の評価: 無作為化二中心パイロット研究

この研究では、フランスでの 3 週間にわたる通常のトレーニング プログラム (継続的な持久力) と ITHI プログラムを比較します。 目的は、このタイプのプログラムの安全性と実現可能性を CF 成人、さらに具体的にはサブグループで評価することです。

患者は FEV1 の重症度に応じて分類されます。調節CFTR管療法で治療された患者。インスリン治療中の糖尿病患者;栄養不足の患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 研究によると、健康な人や COPD の高強度インターバル トレーニング (ITHI) に対する良好な耐性が示されており、継続的なトレーニング レジメンで同様の結果が得られますが、息切れや筋肉疲労が少なく、喜びが大きく、血糖値にプラスの影響があります。 CF の研究はまだ不足しています。

フランスでのリハビリテーション滞在期間に対応する 3 週間の期間で、通常のトレーニング プログラム (継続的な持久力) を ITHI プログラムと比較することを提案します。 私たちの目的は、このタイプのプログラムの安全性と実現可能性をCF成人、さらに具体的にはサブグループで評価することです。

  • FEV1の重症度に応じて分けられた患者
  • 調節CFTR管療法で治療された患者
  • インスリン治療中の糖尿病患者
  • 栄養不足の患者 (BMI ≤ 18.5)

方法論

  • バイセントリック (Roscoff-Giens);見込みのある;開いた;ランダム化;制御された

  • APA 教師または理学療法士の監督下で、エルゴメーターを使用した 18 日間のトレーニングを伴う入院中のリハビリテーション

    • コントロール グループ: 5 回/週;連続作業20〜30分;第一有酸素換気閾値付近
    • 介入グループ: 週 2 回: メンテナンス セッション + 週 3 回: IHTI セッション - 30 秒の作業と 30 秒の休憩を交互に 6 回繰り返します。最初のセッションで最大心拍数の 60% で、その後、できるだけ速く大きく増加します
  • 1:1 の比率に含まれる 100 人の患者の分布
  • 現在の診療における検査/アンケート: 医療相談;生活の質 (CFQ-R);不安うつ病（HAD）; 「ヒトデ」 (身体活動に関連する感情) ;血糖値 (フリースタイル);インピーダンス測定;呼吸能力測定;自発的な原動力;歩行試験 (TM6);呼吸困難スケール（ボルグ）
  • 研究固有の尺度: MDP (呼吸困難の多次元プロファイル) および PACES (身体活動の楽しみ尺度) スケール

予想された結果

このパイロット スタディを通じて、いくつかの質問に答えることを期待しています。

  • ITHIプログラムの安全性と耐性は、「従来の」トレーニングよりも優れていないとしても、少なくとも同等ですか?
  • 最も重症の患者はどうですか？
  • モジュレータを使用している患者は ITHI トレーニング (クレアチンキナーゼ - 筋酵素 - を増加させる可能性が高い治療) を受けることができますか?
  • 従来のトレーニングと比較して、糖尿病患者は ITHI 中に低血糖のリスクが高くなりますか?
  • 栄養不足の患者は ITHI レジメンに参加できますか?

展望 ITHI が安全で忍容性が高いと思われる場合、各患者のプロファイルに応じて、「従来の」リハビリテーション プログラムに統合され、興味深い代替手段となる可能性があります。 ITHI プログラムの有効性は、6mn 歩行距離テスト (6MWD) を含むいくつかのパラメーターを評価することによっても議論されます。 新たな傾向により、いくつかの推奨事項とより詳細な研究が可能になります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Finistère
      • Roscoff、Finistère、フランス、29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens、Hyères、フランス、83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意取得日時点で18歳以上の男女
  • 診断された CF 患者
  • 移植されておらず、移植待機リストに載っていない
  • 提案されたトレーニングプログラムに参加できる（特に心臓禁忌がない場合）
  • プロトコルとその要件を理解し、尊重できる
  • 他の手順プロトコルの前に同意に署名した人

除外基準:

  • 後見・保佐・法的保護を受ける主な患者
  • 妊娠中の患者
  • 透析患者
  • 組み入れ時に重度の増悪を来した患者
  • -新しい調節治療（例：Kaftrio®、Kalydeco®、Symkevi®など）が含まれる前の4週間に実施された患者
  • 肺動脈高血圧症（25mmHg以上）の患者
  • プログラム全体を完了することができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
通常の再トレーニングセッションの恩恵を受ける患者
実験的：イチグループ
ITHI再トレーニングセッションの恩恵を受ける患者
他の：インターバルトレーニング 高強度プログラム
  • 18日間のトレーニングセッションによる入院中のリハビリテーション
  • エルゴメーターでトレーニング

  • Adapted Physical Activities (APA) の教師または理学療法士が監督するセッション

    • コントロール グループ: 5 回/週;連続作業20〜30分;第一有酸素換気閾値付近
    • 介入グループ: 週 2 回: メンテナンス セッション + 週 3 回: IHTI セッション - 30 秒の作業と 30 秒の休憩を交互に 6 回繰り返します。最初のセッションで最大心拍数の 60% で、その後、できるだけ速く大きく増加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィージビリティ評価
時間枠：滞在中（1日目～18日目）の連続測定
計画されたプログラムに従って実施されたセッションの割合 (および並行して、セッションまたはプログラムを停止する数と理由)
滞在中（1日目～18日目）の連続測定
公差評価
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
ボルグスケールのスコア (身体活動の呼吸困難および筋肉疲労) : 0 ～ 10 - スコアが高い = 転帰が悪い
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された嚢胞性線維症アンケート (CFQR)
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
CFQR (生活の質の評価) のスコア : 0 ～ 100 - スコアが高いほど転帰が良い
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
HAD のスコア : 2 スコア (不安 1 とうつ病 1) - 0 ～ 21 - スコアが高い = 転帰が悪い
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
ヒトデ
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
「ヒトデ」のスコア: 教育ダイアグラムを使用した身体活動に対する感情の評価 - 12 個の「分岐」 = 12 個のサブスコア - 0 から 12 - スコアが高い = より良い結果
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
人体測定
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (1 日目) からの変化
体重 (Kg) と身長 (cm) を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します。
3 週間 (18 日目) でのベースライン (1 日目) からの変化
継続的な血糖値
時間枠：滞在中（1日目～18日目）の連続測定
血糖値の評価（平均、最小、最大）
滞在中（1日目～18日目）の連続測定
即時血糖値
時間枠：2日目から18日目までの各セッションでの測定
再トレーニングセッション中の血糖値評価 (開始時、トレーニング中、終了時、回復後)
2日目から18日目までの各セッションでの測定
インピーダンス
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
体組成の生体電気インピーダンス分析
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
スパイロメトリー
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
呼吸能力評価：1秒間の努力呼気量（FEV1）
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
最大自発力 : 強さ
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
6 回の評価 (左大腿で ​​3 回、右大腿で 3 回) 後の大腿四頭筋の強度のニュートンでの最良の測定値
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
最大自発力 : 持久力
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
2 回の評価 (左大腿で ​​13 回、右大腿で 1 回) 後の大腿四頭筋の強度の最良の測定値 (秒単位)
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
6MWT
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (12 日目) からの変化
6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に移動した距離と、いくつかの関連パラメーター (呼吸困難、酸素飽和度、心拍数 - 開始時、終了時、休憩後) の測定
3 週間 (18 日目) でのベースライン (12 日目) からの変化
多次元呼吸困難プロファイルスケール (MDP)
時間枠：3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
MDP のスコア : 息切れの不快感 (0 ～ 10)、感覚要素 (0 ～ 50)、感情要素 (0 ～ 50) の評価 -> 3 つのサブスコア - 高スコア = 悪い結果
3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
身体活動の楽しみ尺度 (PACES)
時間枠：滞在終了時（18日目）の測定
PACES のスコア : 再トレーニング セッション中に感じた全体的な満足度の評価 - 10 ～ 70 - スコアが高い = より良い結果
滞在終了時（18日目）の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondation Ildys

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lille Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sophie Ramel, MD、Fondation Ildys

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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