Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af højintensivt intervaltræningsprogram hos CF-patienter (ITHI)

14. september 2023 opdateret af: Fondation Ildys

Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​et højintensivt intervaltræningsprogram hos voksne CF-patienter: en randomiseret bicentrisk pilotundersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner et sædvanligt træningsprogram (i kontinuerlig udholdenhed) med et ITHI-program over en periode på 3 uger i Frankrig. Målet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne type programmer hos CF-voksne, og også mere specifikt i undergrupper:

patienter opdelt efter sværhedsgraden af ​​deres FEV1; patienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi; diabetespatienter på insulin; underernærede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål Undersøgelser har vist god tolerance over for High Intensity Interval Training (ITHI) hos raske mennesker eller i KOL med lignende resultater opnået med kontinuerlig træning, men med mindre åndenød og muskeltræthed, større glæde og en positiv indvirkning på glykæmien. Forskning i CF er stadig sparsom.

Vi foreslår at sammenligne vores sædvanlige træningsprogram (i kontinuerlig udholdenhed) med et ITHI-program over en periode på 3 uger, svarende til længden af ​​genoptræningsopholdet i Frankrig. Vores mål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne type programmer hos CF-voksne, og også mere specifikt i undergrupper:

  • patienter opdelt efter sværhedsgraden af ​​deres FEV1
  • patienter behandlet med modulerende CFTR-kanalterapi
  • diabetespatienter på insulin
  • underernærede patienter (BMI ≤ 18,5)

Metodik

  • Bicentrisk (Roscoff-Giens); potentielle; åbnet; randomiseret; kontrolleret

  • Rehabiliteringsophold på indlæggelse med 18 dages træning, på ergometer, superviseret af en APA-lærer eller en fysioterapeut

    • Kontrolgruppe: 5 gange om ugen; kontinuerligt arbejde 20 til 30 min; omkring den 1. aerobe ventilationstærskel
    • Interventionsgruppe: 2 gange/uge: vedligeholdelsessessioner + 3 gange/uge: IHTI-sessioner - skiftevis 30'er arbejde / 30'er hvile gentaget 6 gange; ved 60 % af den maksimale puls ved 1. session, så øg så hurtigt og stort som muligt
  • Fordeling af de 100 patienter inkluderet i forholdet 1:1
  • Undersøgelser / Spørgeskemaer i nuværende praksis: lægekonsultation; livskvalitet (CFQ-R); angst-depression (HAD); "Søstjerne" (Følelser forbundet med fysisk aktivitet) ; blodsukker (Freestyle); impedansmåling; måling af respirationskapacitet ; Frivillig Drivkraft; gangtest (TM6); dyspnøskala (Borg)
  • Undersøgelsesspecifikke målinger: MDP (Multidimensional Profile of Dyspnea) og PACES (Physical Activity Enjoyment Scale) skalaer

Forventede resultater

Gennem denne pilotundersøgelse forventer vi at besvare flere spørgsmål:

  • er sikkerheden og tolerancen for et ITHI-program mindst lige så høj, hvis ikke bedre end en "klassisk" træning?
  • hvad med de mest alvorlige patienter?
  • kunne patienter på modulator have ITHI-træning (behandling, der sandsynligvis øger kreatinkinase - muskelenzym -)?
  • er diabetespatienter mere udsatte for hypoglykæmi under en ITHI sammenlignet med traditionel træning?
  • kunne underernærede patienter deltage i ITHI-kur?

Perspektiv Hvis ITHI ser ud til at være sikkert og veltolereret, kan det integreres i "klassiske" rehabiliteringsprogrammer og repræsentere et interessant alternativ, afhængigt af hver enkelt patients profil. Effektiviteten af ​​ITHI-programmet vil også blive diskuteret ved at evaluere flere parametre, herunder 6mn gangdistancetest (6MWD). De nye tendenser ville tillade nogle anbefalinger og mere dybdegående undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Finistère
      • Roscoff, Finistère, Frankrig, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
    • Hyères
      • Giens, Hyères, Frankrig, 83400
        • CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 18 år på datoen for informeret samtykke
  • diagnosticerede CF-patienter
  • ikke transplanteret og ikke på transplantationsventelisten
  • i stand til at deltage i de foreslåede træningsprogrammer (især uden hjertekontraindikation)
  • i stand til at forstå og respektere protokollen og dens krav
  • som underskrev samtykket forud for enhver anden procedureprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • større patienter under værgemål / kuratur / retsbeskyttelse
  • gravide patienter
  • dialysepatienter
  • patienter med en alvorlig eksacerbation på tidspunktet for inklusion
  • patienter, for hvem en ny modulerende behandling (f.eks. Kaftrio®, Kalydeco®, Symkevi® osv.) er blevet implementeret i de 4 uger forud for inklusion
  • patienter med pulmonal arteriel hypertension (≥ 25 mmHg)
  • patienter, der ikke er i stand til at gennemføre hele programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der nyder godt af de sædvanlige genoptræningssessioner
Eksperimentel: ITHI Group
Patienter, der nyder godt af ITHI-gentræningssessioner
Andet: Intervaltræning Højintensitetsprogram
  • Rehabiliteringsophold på indlæggelse med 18 dages træningspas
  • Træning på ergometer

  • Sessioner superviseret af en tilpasset fysisk aktivitet (APA) lærer eller en fysioterapeut

    • Kontrolgruppe: 5 gange om ugen; kontinuerligt arbejde 20 til 30 min; omkring den 1. aerobe ventilationstærskel
    • Interventionsgruppe: 2 gange/uge: vedligeholdelsessessioner + 3 gange/uge: IHTI-sessioner - skiftevis 30'er arbejde / 30'er hvile gentaget 6 gange; ved 60 % af den maksimale puls ved 1. session, så øg så hurtigt og stort som muligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsevaluering
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Andel af sessioner udført i henhold til det planlagte program (og sideløbende antal og årsager til at stoppe sessioner eller programmet)
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Tolerancevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Scorer på Borg-skalaen (dyspnø og muskeltræthed med fysisk aktivitet): 0 til 10 - Højere score = dårligere resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystisk fibrose spørgeskema revideret (CFQR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Score på CFQR (vurdering af livskvalitet): 0 til 100 - Højere score = bedre resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Score på HAD: 2 scores (1 for angst og 1 for depression) - 0 til 21 - Højere score = dårligere resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Søstjerne
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Scorer på "søstjernen": vurdering af følelser omkring fysisk aktivitet med et pædagogisk diagram - 12 "grene" = 12 underscore - 0 til 12 - Højere score = bedre resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) efter 3 uger (dag 18)
Vægt (Kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Ændring fra baseline (dag 1) efter 3 uger (dag 18)
Kontinuerlige blodsukkerniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Evaluering af glukoseniveauerne (gennemsnit, minimum, maksimum)
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 18)
Punktuelle blodsukkerniveauer
Tidsramme: Måling ved hver session fra dag 2 til dag 18
Blodsukkermåling under genoptræningssessioner (i starten; under; i slutningen; efter restitution)
Måling ved hver session fra dag 2 til dag 18
Impedans
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Bioelektrisk impedansanalyse af kropssammensætning
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Spirometri
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Vurdering af respiratorisk kapacitet: forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Maksimal frivillig kraft: Styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Bedste måling, i Newton, af lår quadriceps styrke efter 6 evalueringer (3 med venstre lår og 3 med højre lår)
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Maksimal frivillig kraft: udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Bedste måling, i anden, af lår quadriceps styrke efter 2 evalueringer (13 med venstre lår og 1 med højre lår)
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
6MWT
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 12) efter 3 uger (dag 18)
Måling af den tilbagelagte distance under seks minutters gangtest (6MWT) og af flere relaterede parametre (dyspnø, iltmætning, puls - ved start, ved mål, efter hvile)
Ændring fra baseline (dag 12) efter 3 uger (dag 18)
Multidimensional dyspnøprofilskala (MDP)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Score på MDP: vurdering af ubehag (0 til 10), sensorisk komponent (0 til 50) og affektiv komponent (0 til 50) af åndenød -> 3 sub-scores - Højere score = dårligere resultat
Ændring fra baseline (dag 2) efter 3 uger (dag 18)
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: Måling ved slutningen af ​​opholdet (dag 18)
Score på PACES: vurdering af global tilfredshed under genoptræningssessioner - 10 til 70 - Højere score = bedre resultat
Måling ved slutningen af ​​opholdet (dag 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Ildys

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lille Catholic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Ramel, MD, Fondation Ildys

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILDYS-ISC2-2020-002
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger