CF患者における高強度インターバルトレーニングプログラムの安全性と実現可能性 (ITHI)
成人 CF 患者における高強度インターバル トレーニング プログラムの安全性と実現可能性の評価: 無作為化二中心パイロット研究
この研究では、フランスでの 3 週間にわたる通常のトレーニング プログラム (継続的な持久力) と ITHI プログラムを比較します。 目的は、このタイプのプログラムの安全性と実現可能性を CF 成人、さらに具体的にはサブグループで評価することです。
患者は FEV1 の重症度に応じて分類されます。調節CFTR管療法で治療された患者。インスリン治療中の糖尿病患者;栄養不足の患者。
調査の概要
詳細な説明
目的 研究によると、健康な人や COPD の高強度インターバル トレーニング (ITHI) に対する良好な耐性が示されており、継続的なトレーニング レジメンで同様の結果が得られますが、息切れや筋肉疲労が少なく、喜びが大きく、血糖値にプラスの影響があります。 CF の研究はまだ不足しています。
フランスでのリハビリテーション滞在期間に対応する 3 週間の期間で、通常のトレーニング プログラム (継続的な持久力) を ITHI プログラムと比較することを提案します。 私たちの目的は、このタイプのプログラムの安全性と実現可能性をCF成人、さらに具体的にはサブグループで評価することです。
- FEV1の重症度に応じて分けられた患者
- 調節CFTR管療法で治療された患者
- インスリン治療中の糖尿病患者
- 栄養不足の患者 (BMI ≤ 18.5)
方法論
- バイセントリック (Roscoff-Giens);見込みのある;開いた;ランダム化;制御された
APA 教師または理学療法士の監督下で、エルゴメーターを使用した 18 日間のトレーニングを伴う入院中のリハビリテーション
- コントロール グループ: 5 回/週;連続作業20〜30分;第一有酸素換気閾値付近
- 介入グループ: 週 2 回: メンテナンス セッション + 週 3 回: IHTI セッション - 30 秒の作業と 30 秒の休憩を交互に 6 回繰り返します。最初のセッションで最大心拍数の 60% で、その後、できるだけ速く大きく増加します
- 1:1 の比率に含まれる 100 人の患者の分布
- 現在の診療における検査/アンケート: 医療相談;生活の質 (CFQ-R);不安うつ病(HAD); 「ヒトデ」 (身体活動に関連する感情) ;血糖値 (フリースタイル);インピーダンス測定;呼吸能力測定;自発的な原動力;歩行試験 (TM6);呼吸困難スケール(ボルグ)
- 研究固有の尺度: MDP (呼吸困難の多次元プロファイル) および PACES (身体活動の楽しみ尺度) スケール
予想された結果
このパイロット スタディを通じて、いくつかの質問に答えることを期待しています。
- ITHIプログラムの安全性と耐性は、「従来の」トレーニングよりも優れていないとしても、少なくとも同等ですか?
- 最も重症の患者はどうですか?
- モジュレータを使用している患者は ITHI トレーニング (クレアチンキナーゼ - 筋酵素 - を増加させる可能性が高い治療) を受けることができますか?
- 従来のトレーニングと比較して、糖尿病患者は ITHI 中に低血糖のリスクが高くなりますか?
- 栄養不足の患者は ITHI レジメンに参加できますか?
展望 ITHI が安全で忍容性が高いと思われる場合、各患者のプロファイルに応じて、「従来の」リハビリテーション プログラムに統合され、興味深い代替手段となる可能性があります。 ITHI プログラムの有効性は、6mn 歩行距離テスト (6MWD) を含むいくつかのパラメーターを評価することによっても議論されます。 新たな傾向により、いくつかの推奨事項とより詳細な研究が可能になります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Finistère
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Roscoff、Finistère、フランス、29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
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Hyères
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Giens、Hyères、フランス、83400
- CF Center of Giens - Hospices Civils de Lyon Hôpital Renée Sabran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意取得日時点で18歳以上の男女
- 診断された CF 患者
- 移植されておらず、移植待機リストに載っていない
- 提案されたトレーニングプログラムに参加できる(特に心臓禁忌がない場合)
- プロトコルとその要件を理解し、尊重できる
- 他の手順プロトコルの前に同意に署名した人
除外基準:
- 後見・保佐・法的保護を受ける主な患者
- 妊娠中の患者
- 透析患者
- 組み入れ時に重度の増悪を来した患者
- -新しい調節治療(例:Kaftrio®、Kalydeco®、Symkevi®など)が含まれる前の4週間に実施された患者
- 肺動脈高血圧症(25mmHg以上)の患者
- プログラム全体を完了することができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
通常の再トレーニングセッションの恩恵を受ける患者
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実験的:イチグループ
ITHI再トレーニングセッションの恩恵を受ける患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィージビリティ評価
時間枠:滞在中(1日目~18日目)の連続測定
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計画されたプログラムに従って実施されたセッションの割合 (および並行して、セッションまたはプログラムを停止する数と理由)
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滞在中(1日目~18日目)の連続測定
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公差評価
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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ボルグスケールのスコア (身体活動の呼吸困難および筋肉疲労) : 0 ~ 10 - スコアが高い = 転帰が悪い
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された嚢胞性線維症アンケート (CFQR)
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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CFQR (生活の質の評価) のスコア : 0 ~ 100 - スコアが高いほど転帰が良い
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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HAD のスコア : 2 スコア (不安 1 とうつ病 1) - 0 ~ 21 - スコアが高い = 転帰が悪い
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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ヒトデ
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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「ヒトデ」のスコア: 教育ダイアグラムを使用した身体活動に対する感情の評価 - 12 個の「分岐」 = 12 個のサブスコア - 0 から 12 - スコアが高い = より良い結果
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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人体測定
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (1 日目) からの変化
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体重 (Kg) と身長 (cm) を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します。
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (1 日目) からの変化
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継続的な血糖値
時間枠:滞在中(1日目~18日目)の連続測定
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血糖値の評価(平均、最小、最大)
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滞在中(1日目~18日目)の連続測定
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即時血糖値
時間枠:2日目から18日目までの各セッションでの測定
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再トレーニングセッション中の血糖値評価 (開始時、トレーニング中、終了時、回復後)
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2日目から18日目までの各セッションでの測定
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インピーダンス
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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体組成の生体電気インピーダンス分析
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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スパイロメトリー
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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呼吸能力評価:1秒間の努力呼気量(FEV1)
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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最大自発力 : 強さ
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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6 回の評価 (左大腿で 3 回、右大腿で 3 回) 後の大腿四頭筋の強度のニュートンでの最良の測定値
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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最大自発力 : 持久力
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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2 回の評価 (左大腿で 13 回、右大腿で 1 回) 後の大腿四頭筋の強度の最良の測定値 (秒単位)
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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6MWT
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (12 日目) からの変化
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6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に移動した距離と、いくつかの関連パラメーター (呼吸困難、酸素飽和度、心拍数 - 開始時、終了時、休憩後) の測定
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (12 日目) からの変化
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多次元呼吸困難プロファイルスケール (MDP)
時間枠:3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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MDP のスコア : 息切れの不快感 (0 ~ 10)、感覚要素 (0 ~ 50)、感情要素 (0 ~ 50) の評価 -> 3 つのサブスコア - 高スコア = 悪い結果
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3 週間 (18 日目) でのベースライン (2 日目) からの変化
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身体活動の楽しみ尺度 (PACES)
時間枠:滞在終了時(18日目)の測定
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PACES のスコア : 再トレーニング セッション中に感じた全体的な満足度の評価 - 10 ~ 70 - スコアが高い = より良い結果
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滞在終了時(18日目)の測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ILDYS-ISC2-2020-002
- ID-RCB (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターバルトレーニング 高強度プログラムの臨床試験
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