高度なケア計画におけるラテン系がん患者の関与を強化するための PLAN 介入
2025年8月19日 更新者：Megan Shen、Fred Hutchinson Cancer Center
アドバンス・ケア・プランニングに関するラテン系アメリカ人の信念とコミュニケーション
この試験では、アドバンス ケア ニーズの計画 (PLAN) 介入がラテン系患者のアドバンス ケア プランニングに対する理解と関与を強化するために機能するかどうかをテストします。
PLAN 介入は、がん患者がアドバンス ケア プランニング（コミュニケーションが取れなかった場合に希望するケア）の計画を立て、愛する人や医師と話し合うのに役立つ効果的な方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つのコーチング セッションで構成される PLAN 介入に参加し、ヘルス コーチが付きます。
ARM II: 患者は通常のケアを受けます。
試験治療の完了後、患者は 1 週間、次に 3 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Confluence Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 民族的にラテン系アメリカ人であることを識別します。
- 局所進行がんまたは転移がん（膵胆道がん、食道胃がん、肝細胞がん、肺がん、または婦人科がん）で、少なくとも一次化学療法で疾患の進行を経験している。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 英語やスペイン語に堪能ではありません。
- -重度の認知障害（スクリーニング中に訓練を受けた研究研究スタッフによって提供される> = 6のShort Portable Mental Status Questionnaireスコアによって測定）。
- 病気または衰弱により、面接を完了することができません (面接担当者の判断による)。
- -現在、登録時に緩和ケア/ホスピスを受けています（[高度なケアプランニング] ACPの予測を可能にするため）。
- 18 歳未満の子供と若者。
- -治療する腫瘍専門医によって研究に不適切と見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ（プラン介入）
患者は、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つのコーチング セッションで構成される PLAN 介入に参加し、ヘルス コーチが付きます。
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補助研究
PLAN介入に参加する
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アクティブコンパレータ：アーム II (ベスト プラクティス)
患者は通常のケアを受けます。
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補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（介入を完了した参加者の数/割合）
時間枠：ランダム化後5週間（介入群のみ）
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介入完了によって測定されます（ベンチマーク：> = 70％介入セッションが完了します）。
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ランダム化後5週間（介入群のみ）
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受容性（介入の有用性）
時間枠：ランダム化後5週間（介入群のみ）
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介入の有用性を評価する単一項目の質問（1 =まったく役に立たず、5 =非常に役立つ）と、介入の有用性に関する自由回答形式の質問（「介入について何が役立ちましたか？」）によって測定されます。
（ベンチマーク：> = 70％は「役立つ」または「非常に役立つ」と評価しています）。
この質問に「4 =役立つ」または「5 =非常に役立つ」と報告した人の数として報告されたデータ。
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ランダム化後5週間（介入群のみ）
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事前ケア計画の知識の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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Advance Care Planning Engagement Surveyの知識サブスケールは、高い信頼性を備えた49項目のスケールです（Cronbachのアルファ= .94）。
サブスケールは、1 = 1 =まったくない範囲の範囲のリッカートタイプの回答を持つ6つのアイテムです。
これらの6つの項目への応答は合計され、6つ（低レベルの知識）から30（高レベルの知識）の範囲の合計スコアが作成されます。
スコアが高いほど、知識のレベルが高いことを示します。
平均スコアの違いは、各研究群のベースラインとフォローアップの間で計算され、有意性がテストされました。
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ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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事前のケア計画に従事する準備/動機の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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Advance Care Planning Engagement Surveyの準備/動機付けサブスケールは、信頼性が高い49項目のスケールです（CronbachのAlpha = .94）。
サブスケールは、1 = 1 =まったくない範囲の範囲のリッカートタイプの回答を持つ10項目です。
これらのアイテムのスコアは、10（低レベルの準備/動機）から60（高レベルの準備/動機）の範囲で、合計スコアを作成します。
スコアが高いほど、準備/動機付けのレベルが高いことを示します。平均スコアの違いは、各研究群のベースラインとフォローアップの間で計算され、有意性がテストされました。
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ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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事前のケア計画に従事するための自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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Advance Care Planning Engagement Surveyの自己効力感サブスケールは、信頼性が高い49項目のスケールです（Cronbachのアルファ= .94）。 サブスケールは、1 = 1 =まったくない範囲の範囲のリッカートタイプの回答を持つ6つのアイテムです。 これらの項目は、6（低レベルの自己効力感）から30（高レベルの自己効力感）の範囲の合計スコアを作成するために合計されています。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことが示されました。 平均スコアの違いは、各研究群のベースラインとフォローアップの間で計算され、有意性がテストされました。 報告されたデータは、この結果の平均的な結果の変化前 - ランダム化/ベースラインからランダム化後までの変化です。 |
ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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事前ケア計画のエンゲージメントの変化（終末期ケアディスカッション）
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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終末期ケアの議論は、患者に次のいずれかについて議論したかどうかを患者に自己報告するように依頼することによって測定されます。（1）死にかけている場合、および/または（2）腫瘍学プロバイダーまたは家族との事前ケア指令について、彼らが受け取ることを望んでいることを望みます。
エンゲージメントは、これらのそれぞれに従事している程度のカウントとして測定され、no = 0とyes = 1で測定されます。
合計スコアは、0（低いまたはなし）から8（プロバイダーや家族と一緒にすべてのドメインを高くするか、議論する）の範囲です。
報告されたデータは、この結果の平均的な結果の変化前 - ランダム化/ベースラインからランダム化後、
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ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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事前指令の完了の変更
時間枠：ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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事前指令の完了は、完了した事前指示文書（DNR注文、リビングウィル、ヘルスケアプロキシ/耐久性のある委任状）について医療チャートを調べることにより評価されます。
完了は、これらのそれぞれが完了した程度のカウントとして測定され、no = 0およびyes = 1で測定されます。
スコアは、0（低いまたは完了していない）から3（高またはすべて完了）の範囲です。
報告されたデータは、この結果の平均的な結果の変化前 - ランダム化/ベースラインからランダム化後までの変化です。
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ベースライン、ランダム化後5週間（割り当てられた場合、3週間の介入をランダム化および完了した後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Megan J Shen, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121949
- K07CA207580 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-00542 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10760 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。