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高度なケア計画におけるラテン系がん患者の関与を強化するための PLAN 介入

2023年11月2日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

アドバンス・ケア・プランニングに関するラテン系アメリカ人の信念とコミュニケーション

この試験では、アドバンス ケア ニーズの計画 (PLAN) 介入がラテン系患者のアドバンス ケア プランニングに対する理解と関与を強化するために機能するかどうかをテストします。 PLAN 介入は、がん患者がアドバンス ケア プランニング（コミュニケーションが取れなかった場合に希望するケア）の計画を立て、愛する人や医師と話し合うのに役立つ効果的な方法である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つのコーチング セッションで構成される PLAN 介入に参加し、ヘルス コーチが付きます。

ARM II: 患者は通常のケアを受けます。

試験治療の完了後、患者は 1 週間、次に 3 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 終了しました
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Paulk, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan J Shen, PhD
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • 募集
        • Confluence Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Overton, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 民族的にラテン系アメリカ人であることを識別します。
  • 局所進行がんまたは転移がん（膵胆道がん、食道胃がん、肝細胞がん、肺がん、または婦人科がん）で、少なくとも一次化学療法で疾患の進行を経験している。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 英語やスペイン語に堪能ではありません。
  • -重度の認知障害（スクリーニング中に訓練を受けた研究研究スタッフによって提供される> = 6のShort Portable Mental Status Questionnaireスコアによって測定）。
  • 病気または衰弱により、面接を完了することができません (面接担当者の判断による)。
  • -現在、登録時に緩和ケア/ホスピスを受けています（[高度なケアプランニング] ACPの予測を可能にするため）。
  • 18 歳未満の子供と若者。
  • -治療する腫瘍専門医によって研究に不適切と見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ（プラン介入）
患者は、それぞれ 45 ～ 60 分間の 3 つのコーチング セッションで構成される PLAN 介入に参加し、ヘルス コーチが付きます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：コミュニケーション介入
PLAN介入に参加する
アクティブコンパレータ：アーム II (ベスト プラクティス)
患者は通常のケアを受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
通常のケアを受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（介入完了）
時間枠：介入後1週間
介入の完了によって測定されます (ベンチマーク: >= 70% が介入セッションを完了)。
介入後1週間
受容性（介入の有用性）
時間枠：介入後1週間
介入の有用性を評価する単一項目の質問 (1 = まったく役に立たなかった、5 = 非常に役に立った) と、介入の有用性に関する自由回答形式の質問 (「介入の何が役に立ったか?」) によって測定されます。 (ベンチマーク: >= 70% が「役に立った」または「非常に役に立った」と評価しています)。
介入後1週間
アドバンス・ケア・プランニングに関する知識の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
アドバンス ケア プランニング エンゲージメント調査の知識サブスケール。信頼性の高い 49 項目のスケールです (Cronbach のアルファ = .94)。 サブスケールは 6 項目で、リッカート型の回答が 1=まったくないから 5=非常にある。 合計スコアの範囲は 6 (低い) から 30 (高い) です。
ベースライン、介入後 1 週間
アドバンス・ケア・プランニングに従事する準備/動機の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
Advance Care Planning Engagement 調査のレディネス/モチベーション サブスケール。信頼性の高い 49 項目のスケールです (Cronbach のアルファ = .94)。 サブスケールは、リッカート型の回答が 1=まったくないから 5=非常にある 10 項目です。 合計スコアは 10 (低い) から 60 (高い) の範囲です。
ベースライン、介入後 1 週間
アドバンス・ケア・プランニングに携わる自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
Advance Care Planning Engagement 調査の自己効力感サブスケール。信頼性の高い 49 項目のスケールです (Cronbach のアルファ = .94)。 サブスケールは 6 項目で、リッカート型の回答が 1=まったくないから 5=非常にある。 合計スコアの範囲は 6 (低い) から 30 (高い) です。
ベースライン、介入後 1 週間
アドバンス・ケア・プランニング（終末期ケアの話し合い）への関与の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
終末期ケアの話し合いは、患者に次のいずれかについて話し合ったかどうかを自己報告するように求めることによって測定されます。腫瘍学提供者または家族との事前医療指示書：DNR命令、リビングウィル、ヘルスケアのための恒久的委任状（はい/いいえ形式）。 エンゲージメントは、これらのそれぞれに従事した程度のカウントとして測定されます。no=0、yes=1 です。 合計スコアは、0 (低いまたはなし) から 8 (高い、またはプロバイダーや家族とすべてのドメインについて話し合う) の範囲で指定できます。
ベースライン、介入後 1 週間
事前指示書の完成度の変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
事前指示書の完成は、完成した事前指示書（DNR命令、リビングウィル、ヘルスケア委任状/恒久委任状）のカルテを調べることによって評価されます。 完了は、これらのそれぞれを完了した程度のカウントとして測定されます。no=0 および yes=1 です。 スコアの範囲は、0 (低または完了なし) から 3 (高またはすべて完了) までです。
ベースライン、介入後 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Megan J Shen, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1121949
  • K07CA207580 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-00542 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10760 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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