遠位胃切除術後の糖尿病に対する胆膵肢の長さの影響
2023年3月12日 更新者：Ji Yeon Park、Kyungpook National University Chilgok Hospital
胃癌および 2 型糖尿病患者における遠位胃切除術後のインクレチン ホルモンおよび腸内微生物叢の変化に関連する糖尿病に対する胆膵肢の長さの影響
これは、2 型糖尿病と胃がんを併発している患者の糖尿病コントロールに対する Roux-en-Y 再建の長い胆膵肢の影響を調査する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、2 型糖尿病の胃癌患者における遠位胃切除後の異なる胆膵肢長による長肢バイパス Roux-en-Y 再建後のグルコース代謝とインクレチン ホルモン応答の変化を比較することでした。 これは、前向き、単一施設、ランダム化比較試験です。 ステージ I の胃がんおよび 2 型糖尿病と診断された患者は、本研究の対象となります。 胃の下部 3 分の 2 に位置する癌に対して腹腔鏡下胃切除術を受ける患者のみが含まれます。
再建方法は、長いルー肢 Roux-en-Y (100 cm の長さの Roux 肢と 50 cm の胆膵肢を含む) または長い胆膵肢 Roux-en-Y (50 cm の Roux 肢を含む) の間でランダムに割り当てられます。 ＆長さ100cmの胆膵肢）再建法。
すべての患者は、術前に 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受け、術後 3 か月、6 か月で、血清グルコースとインクレチン ホルモンが連続的に測定されます。 糞便サンプルは、腸内細菌叢分析のために手術前および手術後 3 か月で取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AJCC第8版による2型糖尿病および病理学的に証明された臨床病期Iの胃がんと診断された患者
- 腹腔鏡下胃切除術を予定されている方
除外基準:
- ベースラインの空腹時 C-ペプチドレベル < 1.0 ng/dL (1 型糖尿病の可能性がある人)
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術以外の上腹部での以前の放射線療法または手術
- 最近5年間の他の悪性腫瘍
- 脆弱な患者（妊婦、認知障害のある人など）
- ECOG-PS≧2
- -6か月以内に他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：長い RL グループ
長い Roux 四肢 Roux-en-Y 再建
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根治的リンパ節郭清を伴う標準的な腹腔鏡下胃切除術の後、長さ 100 cm の Roux 肢と長さ 50 cm の胆膵肢を使用した Roux-en-Y 再建により、胃腸の連続性が回復します。
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|
実験的：長い BPL グループ
長い胆膵肢 Roux-en-Y 再建
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根治的リンパ節郭清を伴う標準的な腹腔鏡下胃遠位部切除術の後、長さ 50 cm の Roux 肢と長さ 100 cm の胆膵肢を使用した Roux-en-Y 再建により、胃腸の連続性が回復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病寛解率 (%)
時間枠：6ヵ月
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投薬なしでHbA1c < 6.5%の患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ HbA1c (%)
時間枠：6ヵ月
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術前HbA1cと術後HbA1cの差
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6ヵ月
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体格指数（BMI、kg/m2）の変化
時間枠：6ヶ月まで
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術前BMIと術後BMIの違い
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6ヶ月まで
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体脂肪量の変化（kg）
時間枠：6ヶ月まで
|
生体インピーダンス解析で測定した体脂肪量の違い
|
6ヶ月まで
|
|
除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠：6ヶ月まで
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生体インピーダンス分析によって測定された除脂肪体重の違い
|
6ヶ月まで
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|
血糖値とインスリン濃度の変化
時間枠：6ヶ月まで
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75g 摂取後 2 時間までの動的血糖値とインスリン値の変化 - 経口ブドウ糖チャレンジ
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6ヶ月まで
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動的インクレチン ホルモン分泌の変化
時間枠：6ヶ月まで
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75g の経口ブドウ糖チャレンジ後 2 時間までの動的 GLP-1 および GIP 分泌の変化
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6ヶ月まで
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腸内細菌叢の変化
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
糞便サンプルからの腸内細菌叢の分析
|
術前と術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Yeon Park, MD、Kyungpook National University Chilgok Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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