このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるミオイノシトールの効果

2024年2月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

多嚢胞性卵巣症候群の女性における月経周期、高アンドロゲン症、慢性炎症過程および炭水化物代謝に対するミオイノシトールの影響

この研究は、サンパウロ医科大学病院 (HC-FMUSP) で実施され、多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるメトホルミンの効果とミオイノシトールの投与の効果を比較することを目的としています。インスリン抵抗性または耐糖能障害。 月経周期、アンドロゲン過剰症、慢性炎症過程、炭水化物代謝、脂肪肝が評価されます。 合計で、18歳から36歳までのさまざまな年齢の生殖期の女性60人が募集され、2つのグループに無作為化されます。介入-ミオイノシトールを6か月間、対照群もメトホルミンを6か月間使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ロッテルダムの欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) / 米国生殖医学会によると、この研究には生殖期の 60 人の女性が参加し、18 歳から 36 歳の間で多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と診断されています。 2003 年にアンドロゲン過剰および多嚢胞性卵巣症候群協会 (AE-PCOS) 2018 によって定義された (ASRM) 基準、およびインスリン抵抗性 (表皮肥厚症の存在) または耐糖能異常 (空腹時血糖、糖化ヘモグロビンまたは 75g の血糖過負荷および血糖値)評価は 2 時間後）。 これは、メトホルミンに関連するミオイノシトールの比較および非劣性研究です。 彼らは 30 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。グループ II (実験) - ミオイノシトール 2g を 1 日 2 回経口投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PCOSおよびインスリン抵抗性または耐糖能異常と診断された18～36歳の女性。

除外基準:

  • 過去3か月間のホルモン治療の以前の使用;
  • 無排卵のその他の原因;
  • 婦人科またはその他の関連疾患（子宮内膜症、腺筋症または真性糖尿病）;
  • -FSH（卵胞刺激ホルモン）> 15 Ul / L（周期の2日目から5日目）;
  • β-hcG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）陽性（妊娠）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミオイノシトール
インスリン抵抗性または耐糖能異常のある女性 30 人に、myo-イノシトール 2g と葉酸 200mcg を 1 日 2 回、6 か月間経口投与します。
薬：ミオイノシトール

多嚢胞性卵巣症候群およびインスリン抵抗性または耐糖能異常のある30人の女性が、myo-イノシトール2gと葉酸200mcgを1日2回、6か月間使用し、3か月ごとに再評価を受けます。

評価は、経膣超音波検査、腹部超音波検査、炎症検査、ホルモン検査、インスリン曲線を伴う血糖曲線、脂質プロファイル、BMI、腹部および臀部周囲の評価によって行われます。
アクティブコンパレータ：メトホルミン
インスリン抵抗性または耐糖能異常のある女性30人にメトホルミン850mgを1日2回、6か月間経口投与する
薬：メトホルミン

多嚢胞性卵巣症候群およびインスリン抵抗性または耐糖能異常を患う30人の女性に、メトホルミン850mgを1日2回6か月間使用し、3か月ごとに再評価を行います。

評価は、経膣超音波検査、腹部超音波検査、炎症検査、ホルモン検査、インスリン曲線を伴う血糖曲線、脂質プロファイル、BMI、腹部および臀部周囲の評価によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期
時間枠：6ヵ月
期間カレンダーの分析。
6ヵ月
糖代謝の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
インスリン曲線を含む耐糖能曲線は、3か月ごとに実行されます。
3 か月ごとに 6 か月まで
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
糖化ヘモグロビンは、3 か月ごとに実行されます。
3 か月ごとに 6 か月まで
卵巣の超音波の変化
時間枠：6ヵ月
卵巣容積（立方センチメートルで測定）を評価するための経膣超音波は、治療の前後に行われます。
6ヵ月
胞状卵胞数の変化
時間枠：6ヵ月
卵巣の超音波検査は、胞状​​卵胞数の治療の前後に行われます (2 ～ 9 mm のすべての卵胞が測定されます)。
6ヵ月
体格指数の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
体格指数 (kg/m2) は 3 か月ごとに評価されます。
3 か月ごとに 6 か月まで
腹囲と股関節周囲の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
腹囲と股関節囲（センチメートル単位で測定）は、3か月ごとに評価されます。
3 か月ごとに 6 か月まで
キログラム単位の体重の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
患者は3か月ごとに体重を測定します（キログラムで測定）。
3 か月ごとに 6 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への順守を評価します。
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
薬物使用日誌が配信され、治療への順守を評価するために 3 か月ごとに見直されます (良好な順守は、提供された薬物の 80% 以上の使用と見なされます)。
3 か月ごとに 6 か月まで
副作用
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
アンケートは 3 か月ごとに実施され、患者は 3 つの主な副作用と、それらが治療をどの程度妨げたかを説明します。
3 か月ごとに 6 か月まで
脂肪肝
時間枠：6ヵ月
最初の肝臓の超音波検査が行われ、治療の6か月後に繰り返されて、脂肪肝の有無を評価し、軽度（グレード1）、中等度（グレード2）、重度（グレード3）に分類されます。
6ヵ月
肝酵素
時間枠：6ヵ月
肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）は、治療の前後に収集されます
6ヵ月
慢性炎症過程
時間枠：6ヵ月
慢性炎症マーカーは、治療前後の子宮頸部膣細胞学から RNA メッセンジャーを分析することによってアクセスされます。
6ヵ月
C反応性タンパク質
時間枠：6ヵ月
慢性炎症プロセスは、治療前後のc反応性タンパク質の血清測定によっても評価されます。
6ヵ月
ホモシステイン
時間枠：6ヵ月
血清ホモシステイン投与量は、慢性炎症過程の評価を助けるために治療の前後に行われます.
6ヵ月
脂質プロファイルの変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
脂質プロファイル（高密度リポタンパク質 - HDL、低密度リポタンパク質 - LDL、超低密度リポタンパク質 - VLDL、トリグリセリド、総コレステロール）の血清投与量は、3か月ごとに行われます
3 か月ごとに 6 か月まで
修正された Ferriman-Gallwey スコア
時間枠：6ヵ月
治療の前後に修正フェリマン・ガルウェイスコアを実施し、スコアが7を超える患者は多毛と見なされます。
6ヵ月
ホルモン投与量（FSH、LH、プロゲステロン、エストラジオール）
時間枠：6ヵ月
ホルモン投与量 (FSH - 卵胞刺激ホルモン、LH - 黄体形成ホルモン、プロゲステロン、エストラジオール) は、治療の前後に行われます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edmund Chada Baracat, Phd、Research coordinator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理