多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるミオイノシトールの効果
2024年2月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
多嚢胞性卵巣症候群の女性における月経周期、高アンドロゲン症、慢性炎症過程および炭水化物代謝に対するミオイノシトールの影響
この研究は、サンパウロ医科大学病院 (HC-FMUSP) で実施され、多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるメトホルミンの効果とミオイノシトールの投与の効果を比較することを目的としています。インスリン抵抗性または耐糖能障害。
月経周期、アンドロゲン過剰症、慢性炎症過程、炭水化物代謝、脂肪肝が評価されます。
合計で、18歳から36歳までのさまざまな年齢の生殖期の女性60人が募集され、2つのグループに無作為化されます。介入-ミオイノシトールを6か月間、対照群もメトホルミンを6か月間使用します。
調査の概要
詳細な説明
ロッテルダムの欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) / 米国生殖医学会によると、この研究には生殖期の 60 人の女性が参加し、18 歳から 36 歳の間で多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と診断されています。 2003 年にアンドロゲン過剰および多嚢胞性卵巣症候群協会 (AE-PCOS) 2018 によって定義された (ASRM) 基準、およびインスリン抵抗性 (表皮肥厚症の存在) または耐糖能異常 (空腹時血糖、糖化ヘモグロビンまたは 75g の血糖過負荷および血糖値)評価は 2 時間後）。
これは、メトホルミンに関連するミオイノシトールの比較および非劣性研究です。
彼らは 30 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。グループ II (実験) - ミオイノシトール 2g を 1 日 2 回経口投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCOSおよびインスリン抵抗性または耐糖能異常と診断された18～36歳の女性。
除外基準:
- 過去3か月間のホルモン治療の以前の使用;
- 無排卵のその他の原因;
- 婦人科またはその他の関連疾患（子宮内膜症、腺筋症または真性糖尿病）;
- -FSH（卵胞刺激ホルモン）> 15 Ul / L（周期の2日目から5日目）;
- β-hcG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）陽性（妊娠）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオイノシトール
インスリン抵抗性または耐糖能異常のある女性 30 人に、myo-イノシトール 2g と葉酸 200mcg を 1 日 2 回、6 か月間経口投与します。
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多嚢胞性卵巣症候群およびインスリン抵抗性または耐糖能異常のある30人の女性が、myo-イノシトール2gと葉酸200mcgを1日2回、6か月間使用し、3か月ごとに再評価を受けます。 評価は、経膣超音波検査、腹部超音波検査、炎症検査、ホルモン検査、インスリン曲線を伴う血糖曲線、脂質プロファイル、BMI、腹部および臀部周囲の評価によって行われます。 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
インスリン抵抗性または耐糖能異常のある女性30人にメトホルミン850mgを1日2回、6か月間経口投与する
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多嚢胞性卵巣症候群およびインスリン抵抗性または耐糖能異常を患う30人の女性に、メトホルミン850mgを1日2回6か月間使用し、3か月ごとに再評価を行います。 評価は、経膣超音波検査、腹部超音波検査、炎症検査、ホルモン検査、インスリン曲線を伴う血糖曲線、脂質プロファイル、BMI、腹部および臀部周囲の評価によって行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期
時間枠：6ヵ月
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期間カレンダーの分析。
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6ヵ月
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糖代謝の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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インスリン曲線を含む耐糖能曲線は、3か月ごとに実行されます。
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3 か月ごとに 6 か月まで
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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糖化ヘモグロビンは、3 か月ごとに実行されます。
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3 か月ごとに 6 か月まで
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卵巣の超音波の変化
時間枠：6ヵ月
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卵巣容積（立方センチメートルで測定）を評価するための経膣超音波は、治療の前後に行われます。
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6ヵ月
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胞状卵胞数の変化
時間枠：6ヵ月
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卵巣の超音波検査は、胞状卵胞数の治療の前後に行われます (2 ～ 9 mm のすべての卵胞が測定されます)。
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6ヵ月
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体格指数の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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体格指数 (kg/m2) は 3 か月ごとに評価されます。
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3 か月ごとに 6 か月まで
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腹囲と股関節周囲の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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腹囲と股関節囲（センチメートル単位で測定）は、3か月ごとに評価されます。
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3 か月ごとに 6 か月まで
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キログラム単位の体重の変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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患者は3か月ごとに体重を測定します（キログラムで測定）。
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3 か月ごとに 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への順守を評価します。
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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薬物使用日誌が配信され、治療への順守を評価するために 3 か月ごとに見直されます (良好な順守は、提供された薬物の 80% 以上の使用と見なされます)。
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3 か月ごとに 6 か月まで
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副作用
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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アンケートは 3 か月ごとに実施され、患者は 3 つの主な副作用と、それらが治療をどの程度妨げたかを説明します。
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3 か月ごとに 6 か月まで
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脂肪肝
時間枠：6ヵ月
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最初の肝臓の超音波検査が行われ、治療の6か月後に繰り返されて、脂肪肝の有無を評価し、軽度（グレード1）、中等度（グレード2）、重度（グレード3）に分類されます。
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6ヵ月
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肝酵素
時間枠：6ヵ月
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肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ）は、治療の前後に収集されます
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6ヵ月
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慢性炎症過程
時間枠：6ヵ月
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慢性炎症マーカーは、治療前後の子宮頸部膣細胞学から RNA メッセンジャーを分析することによってアクセスされます。
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6ヵ月
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C反応性タンパク質
時間枠：6ヵ月
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慢性炎症プロセスは、治療前後のc反応性タンパク質の血清測定によっても評価されます。
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6ヵ月
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ホモシステイン
時間枠：6ヵ月
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血清ホモシステイン投与量は、慢性炎症過程の評価を助けるために治療の前後に行われます.
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6ヵ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：3 か月ごとに 6 か月まで
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脂質プロファイル（高密度リポタンパク質 - HDL、低密度リポタンパク質 - LDL、超低密度リポタンパク質 - VLDL、トリグリセリド、総コレステロール）の血清投与量は、3か月ごとに行われます
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3 か月ごとに 6 か月まで
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修正された Ferriman-Gallwey スコア
時間枠：6ヵ月
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治療の前後に修正フェリマン・ガルウェイスコアを実施し、スコアが7を超える患者は多毛と見なされます。
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6ヵ月
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ホルモン投与量（FSH、LH、プロゲステロン、エストラジオール）
時間枠：6ヵ月
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ホルモン投与量 (FSH - 卵胞刺激ホルモン、LH - 黄体形成ホルモン、プロゲステロン、エストラジオール) は、治療の前後に行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edmund Chada Baracat, Phd、Research coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 23458719.6.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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