Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Myo-inositol hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

15. februar 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Virkninger af Myo-inositol på menstruationscyklussen, hyperandrogenisme, kronisk inflammatorisk proces og kulhydratmetabolisme hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Undersøgelsen vil blive udført på hospitalet for lægeskolen i sao paulo (HC-FMUSP), og målet er at sammenligne virkningerne af administrationen af ​​myo-inositol i forhold til virkningerne af metformin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glucoseintolerans. Menstruationscyklus, hyperandrogenisme, kronisk inflammatorisk proces, kulhydratmetabolisme, hepatisk steatose vil blive evalueret. I alt vil 60 kvinder i den reproduktive periode, med en variabel alder mellem 18 og 36 år, blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: intervention-myo-inositol i 6 måneder, kontrolgruppen vil også bruge metformin i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere 60 kvinder i den reproduktive periode, med en variabel mellem 18 og 36 år og diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ifølge Rotterdam-European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) / American Society for Reproductive Medicine (ASRM) kriterier defineret i 2003 og af enheden The Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome Society (AE-PCOS) 2018, og insulinresistens (presence acanthosis nigricans) eller glucoseintolerance (fastende glykæmi, glykeret hæmoglobin eller 75 g glykæmisk overbelastning og blodsukker vurdering efter 2 timer). Det er et sammenlignende og non-inferioritetsstudie af myo-inositol i forhold til metformin. De vil blive opdelt i to grupper på 30 patienter: Gruppe I (kontrol) - de vil modtage metformin oralt tre gange om dagen; Gruppe II (eksperiment) - de vil modtage myo-inositol 2g, oralt, to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 36 med diagnosen PCOS og insulinresistens eller glucoseintolerans.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af enhver hormonbehandling inden for de seneste tre måneder;
  • Andre årsager til anovulering;
  • Gynækologiske eller andre associerede tilstande (endometriose, adenomyose eller diabetes mellitus);
  • FSH (follikelstimulerende hormon) > 15 ul/l (2. til 5. dag i cyklussen);
  • Beta-hcG (humant choriongonadotropin) positiv (graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Myo-inositol
30 kvinder med resistens insulin eller glucoseintolerans vil modtage myo-inositol 2g + folinsyre 200mcg, oralt, to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Myo-inositol

30 kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glucoseintolerans vil bruge myo-inositol 2g + folinsyre 200mcg to gange dagligt i 6 måneder, med en reevaluering hver 3. måned.

Evaluering vil blive foretaget ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, inflammatoriske test, hormontest, glykæmisk kurve med insulinkurve, lipidprofil, body mass index, evaluering af abdominal og hofteomkreds.
Aktiv komparator: Metformin
30 kvinder med resistens insulin eller glukoseintolerans vil modtage metformin 850 mg oralt to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Metformin

30 kvinder med polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens eller glukoseintolerans vil bruge metformin 850 mg to gange dagligt i 6 måneder med en reevaluering hver 3. måned.

Evaluering vil blive foretaget ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, inflammatoriske test, hormontest, glykæmisk kurve med insulinkurve, lipidprofil, body mass index, evaluering af abdominal og hofteomkreds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af periodekalender.
6 måneder
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Glucosetolerancekurve med insulinkurve vil blive udført hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Glyceret hæmoglobin vil blive udført hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i ultralyd af æggestokkene
Tidsramme: 6 måneder
Transvaginal ultralyd for at vurdere ovarievolumen (målt i kubikcentimeter) vil blive udført før og efter behandlingen.
6 måneder
Ændring i antral follikeltal
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd af æggestokkene vil blive udført før og efter behandling for antral follikeltælling (alle follikler fra 2 til 9 mm vil blive målt)
6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Body mass index (kg/m2) vil blive vurderet hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i abdominal omkreds og hofteomkreds
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Abdominal omkreds og hofteomkreds (målt i centimeter) vil blive vurderet hver 3. måned.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændring i kropsvægt i kilogram
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Patienterne vil blive vejet hver 3. måned (målt i kilogram).
Hver 3. måned i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overholdelse af behandling.
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Medicinbrugsdagbog vil blive leveret og vil blive gennemgået hver 3. måned for at vurdere efterlevelse af behandlingen (god efterlevelse vil blive betragtet som brug af mere end 80 % af den udleverede medicin).
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Spørgeskema vil blive udført hver 3. måned for patienten til at beskrive de 3 vigtigste bivirkninger, og hvor meget de har hæmmet behandlingen eller ej.
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Hepatisk steatose
Tidsramme: 6 måneder
Indledende leverultralyd vil blive udført og gentaget efter 6 måneders behandling for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af leversteatose og klassificere den som mild (grad 1), moderat (grad 2) og svær (grad 3).
6 måneder
Leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase) vil blive opsamlet før og efter behandling
6 måneder
Kronisk inflammatorisk proces
Tidsramme: 6 måneder
Kroniske inflammatoriske markører vil blive tilgået ved at analysere RNA messenger fra cervikal-vaginal cytologi før og efter behandling.
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Kronisk inflammatorisk proces vil også blive evalueret ved serummåling af c-reaktivt protein før og efter behandling.
6 måneder
Homocystein
Tidsramme: 6 måneder
Serum homocystein dosering vil blive foretaget før og efter behandling for at hjælpe med at vurdere en kronisk inflammatorisk proces.
6 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 6 måneder
Serumdosering af lipidprofilen (high density lipoprotein - HDL, low density lipoprotein - LDL, meget lav densitet lipoprotein - VLDL, triglycerider, total kolesterol) vil blive udført hver 3. måned
Hver 3. måned i op til 6 måneder
Ændret Ferriman-Gallwey Score
Tidsramme: 6 måneder
Modificeret Ferriman-Gallwey Score vil blive udført før og efter behandling, og patienter med en score over 7 vil blive betragtet som hirsutte.
6 måneder
Hormonel dosering (FSH, LH, progesteron, østradiol)
Tidsramme: 6 måneder
Hormonal dosering (FSH - Follikel-stimulerende hormon, LH - luteiniserende hormon, progesteron, østradiol) vil blive præformet før og efter behandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edmund Chada Baracat, Phd, Research coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 23458719.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger