QA102 健康な若年および高齢者を対象とした第 1 相試験

包含基準:

1. 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
2. 健康で、病歴、身体検査、視力検査、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、スクリーニング時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことにより判断され、治験責任医師または被指名者によって評価されます。
3. -永久に無菌または閉経後と定義された、出産の可能性のない女性。 男性は避妊に同意します。
4. -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
5. -若い（パート1と2の場合は18〜59歳）または高齢（パート3の場合は60〜75歳）の男性または女性で、スクリーニング時の人種を問わない。

除外基準:

1. -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
3. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
4. -活動中または最近（スクリーニングから30日以内）の感染症または慢性感染症の再発歴があり、感染症の素因となる可能性があります。 症状が解消されたウイルス感染は、チェックインの 14 日前まで許可されます。
5. -外科的に切除された非黒色腫性皮膚がんまたは非上皮性子宮頸がんを除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴 チェックイン前の5年以内。
6. -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性被験者（外科的に無菌の女性のみ）。
7. チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
8. スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
9. -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去30日間または5半減期（いずれか長い方） 投与前。
10. チェックインの48時間前からの飲酒。
11. -コロナウイルス病2019ワクチンを含むワクチンの投与、投与前の過去30日以内。
12. -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。