QA102 健康な若年および高齢者を対象とした第 1 相試験
第 1 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量試験で、健康な若年および高齢者の被験者における経口 QA102 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価
これは、二重マスク、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の経口投与試験で、3 つの部分で実施されます。 健康な若年および高齢の成人被験者におけるQA102の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性が評価されます。 この研究では、QA102の単回および複数回の経口投与後の血漿および尿中のQA102の薬物動態(PK)プロファイルも特徴付けます。 また、QA102 の代謝プロファイルも特徴付けられます。
パート1は、単回投与の連続コホートデザインで構成されます。 パート2は、複数回投与の連続コホート研究で構成されます。 パート3は、高齢者を対象とした複数回投与の単一コホート研究で構成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
- 健康で、病歴、身体検査、視力検査、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、スクリーニング時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことにより判断され、治験責任医師または被指名者によって評価されます。
- -永久に無菌または閉経後と定義された、出産の可能性のない女性。 男性は避妊に同意します。
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
- -若い(パート1と2の場合は18〜59歳)または高齢(パート3の場合は60〜75歳)の男性または女性で、スクリーニング時の人種を問わない。
除外基準:
- -被験者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニングの時点で重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者(または被指名人)によって決定されます。
- -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -活動中または最近(スクリーニングから30日以内)の感染症または慢性感染症の再発歴があり、感染症の素因となる可能性があります。 症状が解消されたウイルス感染は、チェックインの 14 日前まで許可されます。
- -外科的に切除された非黒色腫性皮膚がんまたは非上皮性子宮頸がんを除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴 チェックイン前の5年以内。
- -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性被験者(外科的に無菌の女性のみ)。
- チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
- スクリーニングまたはチェックインで陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
- -治験薬(新しい化学物質)の投与を含む臨床研究への参加 過去30日間または5半減期(いずれか長い方) 投与前。
- チェックインの48時間前からの飲酒。
- -コロナウイルス病2019ワクチンを含むワクチンの投与、投与前の過去30日以内。
- -治験責任医師(または被指名人)の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
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パート 1 の介入: 6 つの用量レベル (50mg、100mg、200mg、400mg、800mg、1600mg のプラセボ カプセル)、経口投与、単回投与。 パート 2 の介入: 2 つの用量レベル (用量レベル、投与頻度、および投与期間は、試験のパート 1 のデータに基づいて決定されます)、経口投与。 パート 3 の介入: 1 用量レベル (用量レベル、投与頻度、および投与期間は、試験のパート 2 のデータに基づいて決定されます)、経口投与。 |
実験的:QA102グループ
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パート 1 の介入: 6 つの用量レベル (QA102 カプセルの 50mg、100mg、200mg、400mg、800mg、1600mg)、経口投与、単回投与。 パート 2 の介入: 2 つの用量レベル (用量レベル、投与頻度、および投与期間は、試験のパート 1 のデータに基づいて決定されます)、経口投与。 パート 3 の介入: 1 用量レベル (用量レベル、投与頻度、および投与期間は、試験のパート 2 のデータに基づいて決定されます)、経口投与。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠:投与後7日まで
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健康な若年成人および高齢者を対象に、QA102の単回および複数回の漸増経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
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投与後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼロ時間から投与後 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC0-12]
時間枠:投与後12時間まで
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投与後12時間まで
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観測された最大血漿中濃度 [Cmax]
時間枠:投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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観測された最大血漿濃度の時間 [tmax]
時間枠:投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎クリアランス (CLR )
時間枠:投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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QA102の代謝物の特徴付け
時間枠:最終服用後24時間以内
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健康な成人被験者に QA102 を複数回経口投与した後の血漿サンプル中の QA102 の代謝産物を特徴付ける。
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最終服用後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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