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QA102 Estudo de Fase 1 em Adultos Jovens e Idosos Saudáveis

31 de dezembro de 2021 atualizado por: Smilebiotek Zhuhai Limited

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do QA102 oral em adultos jovens e idosos saudáveis

Este será um estudo duplamente mascarado, randomizado, controlado por placebo, de dose oral única e múltipla conduzido em 3 partes. A segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de QA102 em adultos jovens e idosos saudáveis ​​serão avaliadas. O estudo também caracterizará o perfil farmacocinético (PK) de QA102 no plasma e na urina após doses orais únicas e múltiplas de QA102. Além disso, o perfil do metabólito de QA102 também será caracterizado.

A Parte 1 compreenderá um projeto de coorte sequencial de dose única. A Parte 2 compreenderá um estudo de coorte sequencial de dose múltipla. A Parte 3 compreenderá um estudo de coorte única de dose múltipla em indivíduos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
  2. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, teste de acuidade visual, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e check-in conforme avaliado pelo investigador ou pessoa designada.
  3. Mulheres sem potencial para engravidar definidas como permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas. Os homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
  4. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
  5. Jovens (entre 18 e 59 anos de idade, para a Parte 1 e 2) ou Idosos (entre 60 e 75 anos de idade, para a Parte 3) homens ou mulheres sem potencial para engravidar, de qualquer raça, inclusive, na triagem.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
  2. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
  3. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).
  4. Infecção ativa ou recente (dentro de 30 dias após a triagem) ou história de infecções crônicas recorrentes com condições subjacentes que podem predispor a infecções. Infecções virais com sintomas resolvidos serão permitidas até 14 dias antes do check-in.
  5. História de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer de pele não melanoma excisado cirurgicamente ou câncer cervical in situ dentro de 5 anos antes do check-in.
  6. Indivíduos do sexo feminino (somente mulheres cirurgicamente estéreis) com teste de gravidez positivo na triagem ou check-in ou que estejam amamentando.
  7. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
  8. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
  9. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
  10. Consumo de álcool a partir de 48 horas antes do check-in.
  11. Administração de qualquer vacina, incluindo uma vacina contra a doença de coronavírus 2019, nos últimos 30 dias antes da dosagem.
  12. Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo

Intervenção da Parte 1: 6 níveis de dose (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg de cápsulas Placebo), administração oral, dose única.

Intervenção da Parte 2: 2 níveis de dose (os níveis de dose, frequência de dosagem e duração da dosagem serão decididos com base nos dados da Parte 1 do estudo), administração oral.

Intervenção da Parte 3: 1 nível de dose (os níveis de dose, frequência de dosagem e duração da dosagem serão decididos com base nos dados da Parte 2 do estudo), administração oral.
Experimental: Grupo QA102
Medicamento: QA102

Intervenção da Parte 1: 6 níveis de dose (50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 800mg, 1600mg de cápsulas QA102), administração oral, dose única.

Intervenção da Parte 2: 2 níveis de dose (os níveis de dose, frequência de dosagem e duração da dosagem serão decididos com base nos dados da Parte 1 do estudo), administração oral.

Intervenção da Parte 3: 1 nível de dose (os níveis de dose, frequência de dosagem e duração da dosagem serão decididos com base nos dados da Parte 2 do estudo), administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Até 7 dias após a administração
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de QA102 em adultos jovens e idosos saudáveis.
Até 7 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo zero até 12 horas após a dose [AUC0-12]
Prazo: até 12 horas após a dose
até 12 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada [Cmax]
Prazo: Até 48 horas após a dose
Até 48 horas após a dose
tempo da concentração plasmática máxima observada [tmax]
Prazo: até 48 horas pós-dose
até 48 horas pós-dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração renal (CLR)
Prazo: até 24 horas pós-dose
até 24 horas pós-dose
Caracterização do metabólito de QA102
Prazo: Dentro de 24 horas após a última dose
Caracterizar metabólitos de QA102 em amostras de plasma após múltiplas doses orais de QA102 em indivíduos adultos saudáveis.
Dentro de 24 horas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smilebiotek Zhuhai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QA102-CS101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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