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無精子症のTESE-ICSIサイクルにおける生殖および産科転帰 (AZOOCOMES)

2021年5月16日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

TESE-ICSI サイクルにおける生殖および産科転帰：閉塞性無精子症と非閉塞性無精子症の比較

2001 年 1 月から 2019 年 12 月の間に閉塞性および非閉塞性無精子症の ICSI-TESE サイクルを受けたカップルの間で、生殖および産科の転帰の比較が遡及的に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無精子症は、すべての不妊男性のほぼ 20% に影響を及ぼし、閉塞性無精子症 (OA) と非閉塞性無精子症 (NOA) に分けることができます。 精巣精子抽出（TESE）および細胞質内精子注入（ICSI）による受精補助は、その治療にうまく適用されています。

文献のレビューによると、OA の男性と NOA の男性の間で生殖転帰に関するコンセンサスが得られていないことが示されています。 これまで、これら 2 つのグループ間の産科転帰の違いを調査した研究はありません。

この研究の目的は、閉塞性および非閉塞性無精子症の ICSI-TESE サイクルを受けたカップルの生殖および産科転帰の違いを遡及的に決定することです。

調査される主な結果は次のとおりです。

  • 生殖転帰：妊娠率、生児出生率（LBR）、中絶率。
  • 産科アウトカム：双胎率、在胎週数、未熟児率、出生時体重、帝王切開率、および子癇前症、妊娠高血圧症、子宮内胎児発育遅延（IUGR）などの主な産科合併症の発生率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究データベースには、2001 年 1 月から 2019 年 12 月までに Humanitas Fertility Center で、閉塞性および非閉塞性無精子症の ICSI-TESE を受けた後、ICSI-TESE サイクルを受けたすべてのカップルが含まれます。

卵母細胞検索の段階に達していない ICSI-TESE サイクルは除外されます。

説明

閉塞性無精子症グループの包含基準:

  • 不妊
  • 閉塞性無精子症の診断
  • ICSI-TESEサイクル

非閉塞性無精子症グループの包含基準:

  • 不妊
  • 非閉塞性無精子症の診断
  • ICSI-TESEサイクル

除外基準:

  • 精子提供
  • 射精精子の利用
  • 着床前遺伝子検査を受けたカップル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
閉塞性無精子症に対するICSI-TESEサイクル
Humanitas Fertility Center で 2001 年 1 月から 2019 年 12 月の間に閉塞性無精子症のために ICSI-TESE サイクルを受けたカップル
手順：ICSI-TESE;胚移植
卵母細胞の細胞質に注入された精子（細胞質内精子注入法）は、精巣摘出によって得られます。 超音波ガイドによる経膣胚移植。
非閉塞性無精子症に対するICSI-TESEサイクル
Humanitas Fertility Center で 2001 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に非閉塞性無精子症の ICSI-TESE サイクルを受けたカップル
手順：ICSI-TESE;胚移植
卵母細胞の細胞質に注入された精子（細胞質内精子注入法）は、精巣摘出によって得られます。 超音波ガイドによる経膣胚移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率 (LBR)
時間枠：20年（2001年～2019年）
妊娠22週以降の生存児の出産率
20年（2001年～2019年）
妊娠率
時間枠：20年（2001年～2019年）
出生、流産、胎児死亡を含む総妊娠数
20年（2001年～2019年）
中絶率
時間枠：20年（2001年～2019年）
妊娠 22 週を超えて継続できなかった臨床的妊娠の割合
20年（2001年～2019年）
母体合併症率
時間枠：20年（2001年～2019年）
子癇前症、妊娠高血圧症、前置胎盤および胎盤早期剥離、子宮内発育制限などの産科合併症の発生率。
20年（2001年～2019年）
妊娠期間
時間枠：20年（2001年～2019年）
考慮された妊娠の平均妊娠期間（週と日の両方で書かれています）
20年（2001年～2019年）
未熟児率
時間枠：20年（2001年～2019年）
37週0日未満の妊娠率
20年（2001年～2019年）
双晶率
時間枠：20年（2001年～2019年）
総分娩数に占める双子分娩の割合
20年（2001年～2019年）
帝王切開率
時間枠：20年（2001年～2019年）
総分娩数に占める帝王切開分娩率
20年（2001年～2019年）
出生時体重
時間枠：20年（2001年～2019年）
グラムで書かれた新生児の平均出生時体重。
20年（2001年～2019年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1906 (Assiut Univeristy Faculty of Medicine Ethical Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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