無精子症のTESE-ICSIサイクルにおける生殖および産科転帰 (AZOOCOMES)
2021年5月16日 更新者:Istituto Clinico Humanitas
TESE-ICSI サイクルにおける生殖および産科転帰:閉塞性無精子症と非閉塞性無精子症の比較
2001 年 1 月から 2019 年 12 月の間に閉塞性および非閉塞性無精子症の ICSI-TESE サイクルを受けたカップルの間で、生殖および産科の転帰の比較が遡及的に行われます。
調査の概要
詳細な説明
無精子症は、すべての不妊男性のほぼ 20% に影響を及ぼし、閉塞性無精子症 (OA) と非閉塞性無精子症 (NOA) に分けることができます。 精巣精子抽出(TESE)および細胞質内精子注入(ICSI)による受精補助は、その治療にうまく適用されています。
文献のレビューによると、OA の男性と NOA の男性の間で生殖転帰に関するコンセンサスが得られていないことが示されています。 これまで、これら 2 つのグループ間の産科転帰の違いを調査した研究はありません。
この研究の目的は、閉塞性および非閉塞性無精子症の ICSI-TESE サイクルを受けたカップルの生殖および産科転帰の違いを遡及的に決定することです。
調査される主な結果は次のとおりです。
- 生殖転帰:妊娠率、生児出生率(LBR)、中絶率。
- 産科アウトカム:双胎率、在胎週数、未熟児率、出生時体重、帝王切開率、および子癇前症、妊娠高血圧症、子宮内胎児発育遅延(IUGR)などの主な産科合併症の発生率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
520
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究データベースには、2001 年 1 月から 2019 年 12 月までに Humanitas Fertility Center で、閉塞性および非閉塞性無精子症の ICSI-TESE を受けた後、ICSI-TESE サイクルを受けたすべてのカップルが含まれます。
卵母細胞検索の段階に達していない ICSI-TESE サイクルは除外されます。
説明
閉塞性無精子症グループの包含基準:
- 不妊
- 閉塞性無精子症の診断
- ICSI-TESEサイクル
非閉塞性無精子症グループの包含基準:
- 不妊
- 非閉塞性無精子症の診断
- ICSI-TESEサイクル
除外基準:
- 精子提供
- 射精精子の利用
- 着床前遺伝子検査を受けたカップル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉塞性無精子症に対するICSI-TESEサイクル
Humanitas Fertility Center で 2001 年 1 月から 2019 年 12 月の間に閉塞性無精子症のために ICSI-TESE サイクルを受けたカップル
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卵母細胞の細胞質に注入された精子(細胞質内精子注入法)は、精巣摘出によって得られます。
超音波ガイドによる経膣胚移植。
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非閉塞性無精子症に対するICSI-TESEサイクル
Humanitas Fertility Center で 2001 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に非閉塞性無精子症の ICSI-TESE サイクルを受けたカップル
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卵母細胞の細胞質に注入された精子(細胞質内精子注入法)は、精巣摘出によって得られます。
超音波ガイドによる経膣胚移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率 (LBR)
時間枠:20年(2001年~2019年)
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妊娠22週以降の生存児の出産率
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20年(2001年~2019年)
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妊娠率
時間枠:20年(2001年~2019年)
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出生、流産、胎児死亡を含む総妊娠数
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20年(2001年~2019年)
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中絶率
時間枠:20年(2001年~2019年)
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妊娠 22 週を超えて継続できなかった臨床的妊娠の割合
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20年(2001年~2019年)
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母体合併症率
時間枠:20年(2001年~2019年)
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子癇前症、妊娠高血圧症、前置胎盤および胎盤早期剥離、子宮内発育制限などの産科合併症の発生率。
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20年(2001年~2019年)
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妊娠期間
時間枠:20年(2001年~2019年)
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考慮された妊娠の平均妊娠期間(週と日の両方で書かれています)
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20年(2001年~2019年)
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未熟児率
時間枠:20年(2001年~2019年)
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37週0日未満の妊娠率
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20年(2001年~2019年)
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双晶率
時間枠:20年(2001年~2019年)
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総分娩数に占める双子分娩の割合
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20年(2001年~2019年)
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帝王切開率
時間枠:20年(2001年~2019年)
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総分娩数に占める帝王切開分娩率
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20年(2001年~2019年)
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出生時体重
時間枠:20年(2001年~2019年)
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グラムで書かれた新生児の平均出生時体重。
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20年(2001年~2019年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bocca S, Moussavi V, Brugh V, Morshedi M, Stadtmauer L, Oehninger S. ICSI outcomes in men undergoing TESE for azoospermia and impact of maternal age. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12617. Epub 2016 May 20.
- He X, Cao Y, Zhang Z, Zhao J, Wei Z, Zhou P, Cong L. Spermatogenesis affects the outcome of ICSI for azoospermic patients rather than sperm retrieval method. Syst Biol Reprod Med. 2010 Dec;56(6):457-64. doi: 10.3109/19396368.2010.513078. Epub 2010 Oct 14.
- La Sala GB, Valli B, Leoni S, Pescarini M, Martino F, Nicoli A. Testicular sperm aspiration (TESA) in 327 ICSI cycles. Int J Fertil Womens Med. 2006 Jul-Aug;51(4):177-82.
- Palermo GD, Schlegel PN, Hariprashad JJ, Ergun B, Mielnik A, Zaninovic N, Veeck LL, Rosenwaks Z. Fertilization and pregnancy outcome with intracytoplasmic sperm injection for azoospermic men. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):741-8. doi: 10.1093/humrep/14.3.741.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月16日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。