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サルコイドーシスにおける気管支内超音波ひずみエラストグラフィ

2023年10月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

サルコイドーシスにおける気管支内超音波歪みエラストグラフィー（EBUS-SE）の役割：前向きコホート研究

ひずみエラストグラフィ (SE) は、定性的 (カラー パターン) または半定量的な方法 (ひずみ比またはひずみヒストグラム) による相対的な組織の弾性の測定に使用されるイメージング方法です。 ごく最近、最初のパイロット研究により、EBUS-SE エラストグラフィがサルコイドーシスの線維性リンパ節の特定に役立つ可能性があり、低ひずみエラストグラフィによって特徴付けられるリンパ節のサンプリング、つまり「硬い」リンパ節が、回収のリスクの増加と関連しているという予備的な証拠が提供されました。不十分なサンプル (つまり、リンパ節組織を代表していないサンプル)。 研究者らは、リンパ節の硬直を示す EBUS-SE パターンは、肉芽腫の減少と線維化の増加に関連すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間で、気道 (気管支内超音波誘導、EBUS-TBNA) または食道 (内視鏡的超音波誘導細針吸引、EUS-FNA/EUS- b-FNA) は、サルコイドーシスの診断アプローチに革命をもたらしました。 選択された患者集団と選択されていない患者集団で行われた個々の研究とメタ分析は、EBUS と EUS の両方が 80% を超える全体的な診断精度を持っていることを示しています。 さらに、エンドソノグラフィーは、リンパ節密度に関する有用な情報を提供します。実際、エンドソノグラフィー中のBモードでのリンパ節テクスチャーの不均一性の存在は、リンパ節腫脹患者のサルコイドーシスよりも感染を支持する最も重要な要因を表しています。

サルコイドーシスが疑われる患者のリンパ節の肉芽腫を検出する際のEBUS-TBNAの診断成功率は非常に高いですが、この手順は絶対確実ではなく、ステージI疾患と比較してステージII / IIIでの収率が低くなる傾向があります。 臨床経験は、サルコイドーシス患者における偽陰性EBUS-TBNAの結果の少なくともいくつかは、広範な線維症を伴うリンパ節の存在によって引き起こされる可能性があることを示唆しています. EBUS-SEがサルコイドーシスの線維性リンパ節の特定に役立つかどうか、およびEBUS-SEが高い線維性コンテンツを示唆するリンパ節でEBUS-TBNAの結果が異なるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
701

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サルコイドーシスの臨床的および放射線学的疑いのある患者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • ASA の身体状態 I-III。
  • サルコイドーシスの臨床的/放射線学的（コンピュータ断層撮影）の疑い（ステージI〜III）

除外基準:

  • 同意できない、または同意したくない。
  • 重度の出血性疾患
  • アスピリンとは異なる抗凝固剤または抗血小板療法の使用を一時的に中断することの禁忌。
  • -最近のおよび/または制御されていない心疾患、制御されていない肺高血圧症。
  • 上気道の障害（例、頭頸部がんまたは何らかの理由による中枢気道狭窄）。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サルコイドーシスが疑われる患者
-サルコイドーシスの疑いのある臨床的および放射線学的（CTスキャン+/- PET）の連続した患者
診断テスト：気管支超音波ひずみエラストグラフィ
気管支内超音波検査で測定したひずみエラストグラフィーによる肺門および縦隔リンパ節の組織弾性の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
•ひずみヒストグラムの平均値<40または≥40によるエンドソノグラフィーサンプルの肉芽腫の検出の診断収率
時間枠：15日間
肉芽腫の検出の診断率は、リンパ節ごとに測定されます（エンドソノグラフィーサンプルの病理学的検査で肉芽腫が特定されたリンパ節の数/エンドソノグラフィーに提出されたリンパ節の数）
15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ひずみヒストグラムの平均値が 40 未満または 40 以上であるエンドソノグラフィ サンプルの妥当性。
時間枠：15日間
妥当性は、リンパ節ごとに測定されます（病理学的検査で適切なエンドソノグラフィーサンプルが示されたリンパ節の数/エンドソノグラフィーに提出されたリンパ節の数）、病理学的検査でのリンパ球の優勢の存在として定義されますエンドソノグラフィ サンプルの。
15日間
• ひずみヒストグラムの平均値で測定されたひずみエラストグラフィ パターンと次の変数との相関関係: 年齢、性別、サルコイドーシス ステージ (I vs II vs III)、サルコイドーシス関連症状の期間。
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4066

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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