Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial Ultrasound Strain Elastography in Sarcoidosis

26. oktober 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endobronchial Ultrasound Strain Elastography (EBUS-SE) rolle i sarkoidose: en prospektiv kohorteundersøgelse

Strain elastography (SE) er en billeddannende metode, der anvendes til måling af relativ vævselasticitet gennem kvalitative (farvemønster) eller semikvantitative metoder (strain ratio eller strain histogram). For ganske nylig har det første pilotstudie givet foreløbige beviser for, at EBUS-SE-elastografi kan hjælpe med at identificere fibrotiske lymfeknuder ved sarkoidose, og at prøvetagning af lymfeknuder karakteriseret ved low-strain elastografi, det vil sige "stive" knuder, er forbundet med en øget risiko for udvinding en utilstrækkelig prøve (dvs. en prøve, som ikke er repræsentativ for lymfeknudevævet). Efterforskerne antager, at et EBUS-SE-mønster, der indikerer lymfeknudestivhed, vil være forbundet med færre granulomer og mere fibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti, muligheden for at prøve under ultralydsvejledning (endosonografi) de intrathoracale lymfeknuder gennem luftvejene (endobronchial ultralyd guided, EBUS-TBNA) eller gennem esophagus (endoskopisk ultralyd-guidet finnålsaspiration, EUS-FNA/EUS- b-FNA) har revolutioneret den diagnostiske tilgang til sarkoidose. Individuelle undersøgelser og metaanalyser udført i udvalgte og ikke-udvalgte patientpopulationer har vist, at EBUS og EUS begge har en samlet diagnostisk nøjagtighed på over 80 %. Derudover giver endosonografi nyttige oplysninger om lymfeknudedensitet; tilstedeværelsen af ​​inhomogenitet i lymfeknudeteksturen på B-mode under endosonografi repræsenterer faktisk den vigtigste faktor, der favoriserer infektion frem for sarkoidose hos patienter med lymfadenopati.

Selvom den diagnostiske succesrate for EBUS-TBNA til påvisning af granulomer i lymfeknuder hos patienter med mistanke om sarkoidose er meget høj, er proceduren ikke idiotsikker og har en tendens til at have et lavere udbytte i stadier II/III sammenlignet med stadie I sygdom. Klinisk erfaring tyder på, at i det mindste nogle af de falsk-negative EBUS-TBNA-resultater hos sarkoidosepatienter kan være forårsaget af tilstedeværelsen af ​​lymfeknuder med omfattende fibrose. Vi sigter på at evaluere, om EBUS-SE kan hjælpe med at identificere fibrotiske lymfeknuder ved sarkoidose, og om resultatet af EBUS-TBNA er anderledes i lymfeknuder, for hvilke EBUS-SE antyder højt fibrotisk indhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk og radiologisk mistænkt for sarkoidose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • ASA fysisk status I-III.
  • Klinisk/radiologisk (computertomografi) mistanke om sarkoidose (stadier I til III)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke.
  • Alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Kontraindikation for midlertidig afbrydelse af brugen af ​​antikoagulantia eller antiblodpladebehandling forskellig fra aspirin.
  • Nylig og/eller ukontrolleret hjertesygdom, ukontrolleret pulmonal hypertension.
  • Kompromitterede øvre luftveje (f.eks. samtidig kræft i hoved og hals eller stenose af central luftvej uanset årsag).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med mistanke om sarkoidose
Konsekutive patienter med klinisk og radiologisk (CT-scanning +/- PET) mistænkt for sarkoidose
Diagnostisk test: Endobronchial ultralyd belastning elastografi
Måling af vævs elasticitet af hilar og mediastinale lymfeknuder gennem strain elastografi målt under en endonbronchial ultralydsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Diagnostisk udbytte til påvisning af granulomer på endosonografiprøver i henhold til en middelværdi af stammehistogrammet <40 eller ≥40
Tidsramme: 15 dage
Det diagnostiske udbytte til påvisning af granulomer vil blive målt pr. lymfeknudebasis (antal lymfeknuder, hvor den patologiske undersøgelse af endosonografiprøver identificerer granulomer/antal lymfeknuder, der er underkastet endosonografi)
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Tilstrækkelighed af endosonografiprøver i henhold til en middelværdi af stammehistogrammet <40 eller ≥40.
Tidsramme: 15 dage
Tilstrækkeligheden vil blive målt på basis af lymfeknuder (antal lymfeknuder, hvor den patologiske undersøgelse viser en tilstrækkelig endosonografiprøve/antal lymfeknuder, der er underkastet endosonografi) og defineres som tilstedeværelsen af ​​en overvægt af lymfocytter ved den patologiske undersøgelse af endosonografiprøven.
15 dage
• Korrelation mellem stammeelastografimønsteret målt med middelværdien af ​​stammehistogrammet og følgende variabler: alder, køn, sarkoidosestadium (I vs II vs III), varighed af sarkoidose-relaterede symptomer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger