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早期統合失調症における補助ボルチオキセチンの認知効果 (CAVES)

2024年2月22日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
初期の統合失調症における通常の治療と比較したボルチオキセチンの有効性を評価するための臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期の統合失調症における通常の治療と比較して、ボルチオキセチンの有効性を評価するための臨床試験。 提案: 初期の統合失調症における認知機能および陰性症状の重症度におけるボルチオキセチンの効果を調査すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • 副調査官：
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 外来
  2. 統合失調症スペクトラム障害の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM - SCID) 診断のための構造化臨床面接。
  3. 年齢 > 18-50 歳
  4. -少なくとも4週間の安定した抗精神病薬の投与量（クロザピンを除くすべての第2世代抗精神病薬）。
  5. -無作為化前の少なくとも8週間は抗うつ薬治療を受けていません。
  6. PANSS 負のサブスコア >14 で、少なくとも 2 つの項目がレベル >/=4 (中程度) にある
  7. PANSS 正のサブスコア </=14 で、レベル >/=4 の項目が 1 つ以下 (中程度)
  8. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) 合計スコア </=12
  9. シンプソン アンガス 任意の項目のスコア <2
  10. 任意の項目の行動アンカー評価尺度 (BARS) </= 1
  11. -インフォームドコンセントに署名する能力があり、喜んで
  12. 女性の場合、患者は次のことを行う必要があります: 研究中に妊娠しようとしないことに同意し、適切で非常に効果的な避妊法を使用する

除外基準:

  1. 抗うつ薬を服用している患者とその使用は、無作為化の少なくとも8週間前に中止することはできません.
  2. 構造的脳疾患（過去の診療記録に基づく）
  3. -病歴および推定知能指数（IQ）<70（ID DSM-5診断）による認知障害。
  4. -患者の能力を妨げる可能性のある深刻な慢性疾患 研究手順に従うか、認知を妨げる。
  5. 器質的な精神障害、または一般的な病状による精神障害。 神経学的または神経変性疾患。
  6. 薬物乱用または依存の現在の診断。
  7. 自殺の深刻なリスク。
  8. 甲状腺疾患のある患者。
  9. 過去にボルチオキセチンに対する不耐性または無効性。 ボルチオキセチンによる治療に失敗した患者も除外されました。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: ボルチオキセチン + 通常の抗精神病薬治療 (TAU)

薬：

第一治療段階: 通常の抗精神病薬治療にボルチオキセチン 10 mg 1 錠/日を 2 週間追加し、続いて通常の抗精神病薬治療にボルチオキセチン 20 mg 1 錠/日を 22 週間追加します。

洗い流し期間 2週間
薬：ボルチオキセチン

最初の治療段階: ボルチオキセチンを 10 mg/日で 2 週間開始し、続いて 20 mg/日を 22 週間投与します。 ボルチオキセチンの用量は、臨床医の基準での忍容性の理由から、5 mg または 10 mg に下げることができます。

ウォッシュアウト期間 2週間

薬：通常の抗精神病治療
2 番目の治療段階。 26 週間の通常の抗精神病治療: 臨床医が適切と感じた投薬、日常的なサポート、または他のサービスへの紹介を許可します。
他の名前：
  • タウ
アクティブコンパレータ：アーム B: 通常の抗精神病薬治療 (TAU)
第 2 治療段階: 通常の抗精神病薬治療: 臨床医が適切と判断した投薬、日常的なサポート、または他のサービスへの紹介が可能になります。
薬：ボルチオキセチン

最初の治療段階: ボルチオキセチンを 10 mg/日で 2 週間開始し、続いて 20 mg/日を 22 週間投与します。 ボルチオキセチンの用量は、臨床医の基準での忍容性の理由から、5 mg または 10 mg に下げることができます。

ウォッシュアウト期間 2週間

薬：通常の抗精神病治療
2 番目の治療段階。 26 週間の通常の抗精神病治療: 臨床医が適切と感じた投薬、日常的なサポート、または他のサービスへの紹介を許可します。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症における認知の簡易評価 (BACS アプリ) スコアの変化によって測定される Vortioxetine と TAU の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、24 週目、26 週目、50 週目
個々の患者の Z スコアの加重和として定義される複合 Z スコアを使用して、ベースラインから 24 週目までの BACS アプリ スコアの変化によって測定される、早期精神病における認知障害の治療における Vortioxetine と TAU の有効性を評価する
ベースライン、24 週目、26 週目、50 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性症状の重症度の変化によって測定された Vortioxetine と TAU の有効性を評価する (陰性症状の評価 (SANS) および陰性症状評価 4 (NSA-4) の合計スコア)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、26 週目、30 週目、38 週目、50 週目
ベースラインから試験終了までの陰性症状の重症度 (SANS、NSA-4 合計スコア) の変化によって測定される、早期精神病の陰性症状の治療における Vortioxetine と TAU の有効性を評価すること。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、26 週目、30 週目、38 週目、50 週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な機能の変化によって測定される Vortioxetine と TAU の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、26 週、38 週、50 週
早期精神病における認知障害の治療における Vortioxetine と TAU の有効性を、一般的な機能の変化によって評価する (Global Assessment of Functioning (GAF) 合計スコア)
ベースライン、12 週、24 週、26 週、38 週、50 週
重大な有害事象の伝達を通じて測定されたボルチオキセチンの安全性を評価すること。
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から 52 週間まで
早期精神病患者におけるボルチオキセチンの安全性を、治験薬（IMP）との関係について評価された重篤な有害事象の伝達を通じて評価すること。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から 52 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benedicto Crespo Facorro, Professor、benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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