早期統合失調症における補助ボルチオキセチンの認知効果 (CAVES)
初期の統合失調症における通常の治療と比較したボルチオキセチンの有効性を評価するための臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
初期の統合失調症における通常の治療と比較して、ボルチオキセチンの有効性を評価するための臨床試験。
提案: 初期の統合失調症における認知機能および陰性症状の重症度におけるボルチオキセチンの効果を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clara M. Rosso Fernández, PhD
- 電話番号：+34 955 013414
- メール：claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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コンタクト：
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
- 電話番号：+34671596675
- メール：benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
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主任研究者：
- Benedicto Crespo Facorro, Professor
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副調査官：
- Miguel Ruiz Veguilla, PhD
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コンタクト：
- Idalino Rocha, MSc
- 電話番号：+34689366067
- メール：idalino.rocha@juntadeandalucia.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来
- 統合失調症スペクトラム障害の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM - SCID) 診断のための構造化臨床面接。
- 年齢 > 18-50 歳
- -少なくとも4週間の安定した抗精神病薬の投与量（クロザピンを除くすべての第2世代抗精神病薬）。
- -無作為化前の少なくとも8週間は抗うつ薬治療を受けていません。
- PANSS 負のサブスコア >14 で、少なくとも 2 つの項目がレベル >/=4 (中程度) にある
- PANSS 正のサブスコア </=14 で、レベル >/=4 の項目が 1 つ以下 (中程度)
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) 合計スコア </=12
- シンプソン アンガス 任意の項目のスコア <2
- 任意の項目の行動アンカー評価尺度 (BARS) </= 1
- -インフォームドコンセントに署名する能力があり、喜んで
- 女性の場合、患者は次のことを行う必要があります: 研究中に妊娠しようとしないことに同意し、適切で非常に効果的な避妊法を使用する
除外基準:
- 抗うつ薬を服用している患者とその使用は、無作為化の少なくとも8週間前に中止することはできません.
- 構造的脳疾患（過去の診療記録に基づく）
- -病歴および推定知能指数（IQ）<70（ID DSM-5診断）による認知障害。
- -患者の能力を妨げる可能性のある深刻な慢性疾患 研究手順に従うか、認知を妨げる。
- 器質的な精神障害、または一般的な病状による精神障害。 神経学的または神経変性疾患。
- 薬物乱用または依存の現在の診断。
- 自殺の深刻なリスク。
- 甲状腺疾患のある患者。
- 過去にボルチオキセチンに対する不耐性または無効性。 ボルチオキセチンによる治療に失敗した患者も除外されました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ボルチオキセチン + 通常の抗精神病薬治療 (TAU)
薬： 第一治療段階: 通常の抗精神病薬治療にボルチオキセチン 10 mg 1 錠/日を 2 週間追加し、続いて通常の抗精神病薬治療にボルチオキセチン 20 mg 1 錠/日を 22 週間追加します。 洗い流し期間 2週間 |
最初の治療段階: ボルチオキセチンを 10 mg/日で 2 週間開始し、続いて 20 mg/日を 22 週間投与します。 ボルチオキセチンの用量は、臨床医の基準での忍容性の理由から、5 mg または 10 mg に下げることができます。 ウォッシュアウト期間 2週間
2 番目の治療段階。
26 週間の通常の抗精神病治療: 臨床医が適切と感じた投薬、日常的なサポート、または他のサービスへの紹介を許可します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: 通常の抗精神病薬治療 (TAU)
第 2 治療段階: 通常の抗精神病薬治療: 臨床医が適切と判断した投薬、日常的なサポート、または他のサービスへの紹介が可能になります。
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最初の治療段階: ボルチオキセチンを 10 mg/日で 2 週間開始し、続いて 20 mg/日を 22 週間投与します。 ボルチオキセチンの用量は、臨床医の基準での忍容性の理由から、5 mg または 10 mg に下げることができます。 ウォッシュアウト期間 2週間
2 番目の治療段階。
26 週間の通常の抗精神病治療: 臨床医が適切と感じた投薬、日常的なサポート、または他のサービスへの紹介を許可します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS アプリ) スコアの変化によって測定される Vortioxetine と TAU の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、24 週目、26 週目、50 週目
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個々の患者の Z スコアの加重和として定義される複合 Z スコアを使用して、ベースラインから 24 週目までの BACS アプリ スコアの変化によって測定される、早期精神病における認知障害の治療における Vortioxetine と TAU の有効性を評価する
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ベースライン、24 週目、26 週目、50 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の重症度の変化によって測定された Vortioxetine と TAU の有効性を評価する (陰性症状の評価 (SANS) および陰性症状評価 4 (NSA-4) の合計スコア)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、26 週目、30 週目、38 週目、50 週目
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ベースラインから試験終了までの陰性症状の重症度 (SANS、NSA-4 合計スコア) の変化によって測定される、早期精神病の陰性症状の治療における Vortioxetine と TAU の有効性を評価すること。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、26 週目、30 週目、38 週目、50 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な機能の変化によって測定される Vortioxetine と TAU の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、12 週、24 週、26 週、38 週、50 週
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早期精神病における認知障害の治療における Vortioxetine と TAU の有効性を、一般的な機能の変化によって評価する (Global Assessment of Functioning (GAF) 合計スコア)
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ベースライン、12 週、24 週、26 週、38 週、50 週
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重大な有害事象の伝達を通じて測定されたボルチオキセチンの安全性を評価すること。
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から 52 週間まで
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早期精神病患者におけるボルチオキセチンの安全性を、治験薬（IMP）との関係について評価された重篤な有害事象の伝達を通じて評価すること。
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インフォームド コンセント フォーム (ICF) 署名から 52 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedicto Crespo Facorro, Professor、benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAVES
- 2021-001333-38 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。