Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af adjuvans vortioxetin i tidlig skizofreni (CAVES)

22. februar 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Klinisk forsøg til vurdering af virkningen af ​​Vortioxetin sammenlignet med behandling som sædvanlig ved tidlig skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg til vurdering af virkningen af ​​Vortioxetin sammenlignet med behandling som sædvanlig ved tidlig skizofreni. Foreslå: At undersøge virkningen af ​​Vortioxetin i kognitiv funktion og negative symptomers sværhedsgrad ved tidlig skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedicto Crespo Facorro, Professor
        • Underforsker:
          • Miguel Ruiz Veguilla, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant
  2. Struktureret klinisk interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM - SCID) diagnosticering af skizofreni spektrum lidelser.
  3. Alder >18-50 år
  4. Stabile antipsykotiske medicindoser i mindst 4 uger (alle andengenerations antipsykotika undtagen clozapin).
  5. Ingen antidepressiv behandling i mindst 8 uger før randomisering.
  6. PANSS Negativ underscore >14 med mindst to af elementerne på et niveau >/=4 (moderat)
  7. PANSS Positiv subscore </=14 med ikke mere end et af punkterne på et niveau >/=4 (moderat)
  8. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) samlet score </=12
  9. Simpson Angus Score for enhver genstand <2
  10. Behaviourally Anchored Rating Scale (BARS) for ethvert element </= 1
  11. Kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke
  12. Patienten, hvis en kvinde, skal: acceptere ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og bruge tilstrækkelig, højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tager antidepressiva og brugen heraf, kan ikke afbrydes mindst 8 uger før randomisering.
  2. Strukturel hjernesygdom (baseret på tidligere lægejournaler)
  3. Kognitiv funktionsnedsættelse efter historie og estimeret intelligenskvotient (IQ) <70 (ID DSM-5 diagnose).
  4. Enhver alvorlig kronisk medicinsk sygdom, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller som vil forstyrre kognition.
  5. Organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand. Eventuelle neurologiske eller neurodegenerative lidelser.
  6. Enhver aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed.
  7. Alvorlig risiko for selvmord.
  8. Patienter med tilstande i skjoldbruskkirtlen.
  9. Intolerance over for eller ineffektivitet af vortioxetin i fortiden. Patienter, der havde svigtet behandling med vortioxetin, blev også udelukket.
  10. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Vortioxetin+Sædvanlig antipsykotisk behandling (TAU)

Medicin:

Første behandlingsfase: Vortioxetin 10 mg 1 tablet/d i 2 uger tilføjet til sædvanlig antipsykotisk behandling, efterfulgt af Vortioxetin 20 mg 1 tablet/d i 22 uger tilføjet til sædvanlig antipsykotisk behandling.

Udvaskningstid 2 uger
Medicin: Vortioxetin

Første behandlingsfase: vortioxetin påbegyndes med 10 mg/dag i 2 uger, efterfulgt af 20 mg/dag i 22 uger. Dosis af vortioxetin kan sænkes til 5 mg eller 10 mg af tolerabilitetsgrunde efter klinikerkriterier.

Udvaskningsperiode 2 uger

Medicin: Almindelig antipsykotisk behandling
Anden behandlingsfase. Sædvanlig antipsykotisk behandling i 26 uger: Giver mulighed for hvilken som helst medicin, rutinemæssig støtte eller henvisning til andre tjenester, som klinikeren føler passende.
Andre navne:
  • TAU
Aktiv komparator: Arm B: Sædvanlig antipsykotisk behandling (TAU)
Anden behandlingsfase: Sædvanlig antipsykotisk behandling: Giver mulighed for enhver medicin, rutinemæssig støtte eller henvisning til andre tjenester, som klinikeren føler passende.
Medicin: Vortioxetin

Første behandlingsfase: vortioxetin påbegyndes med 10 mg/dag i 2 uger, efterfulgt af 20 mg/dag i 22 uger. Dosis af vortioxetin kan sænkes til 5 mg eller 10 mg af tolerabilitetsgrunde efter klinikerkriterier.

Udvaskningsperiode 2 uger

Medicin: Almindelig antipsykotisk behandling
Anden behandlingsfase. Sædvanlig antipsykotisk behandling i 26 uger: Giver mulighed for hvilken som helst medicin, rutinemæssig støtte eller henvisning til andre tjenester, som klinikeren føler passende.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU målt ved ændringen i Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS App) scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​26 og uge 50
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU i behandlingen af ​​kognitive svækkelser i tidlig psykose, målt ved ændringen fra baseline til uge 24 i BACS App-scores ved hjælp af den sammensatte Z-score Defineret som den vægtede sum af de individuelle patient Z-scores
Baseline, uge ​​24, uge ​​26 og uge 50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU målt ved ændringen i negative symptomers sværhedsgrad (Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) og Negative Symptom Assessment-4 (NSA-4) samlede score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​30, uge ​​38 og uge 50
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU i behandlingen af ​​negative symptomer ved tidlig psykose, målt ved ændringen i sværhedsgraden af ​​negative symptomer (SANS, NSA-4 totalscore) fra baseline til slutningen af ​​forsøget.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​30, uge ​​38 og uge 50

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU målt ved ændringen i den generelle funktion
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50
At vurdere effektiviteten af ​​Vortioxetin vs. TAU i behandlingen af ​​kognitive svækkelser ved tidlig psykose, målt ved ændringen i generel funktion (Global Assessment of Functioning (GAF) total score)
baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50
At vurdere sikkerheden af ​​Vortioxetin målt gennem kommunikation af enhver alvorlig bivirkning.
Tidsramme: fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 52 uger
At vurdere sikkerheden af ​​Vortioxetin hos patienter med tidlig psykose målt gennem kommunikation af enhver alvorlig bivirkning, der er vurderet for sammenhæng med undersøgelseslægemidlet (IMP).
fra underskrift på informeret samtykkeformular (ICF) til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benedicto Crespo Facorro, Professor, benedicto.crespo.sspa@juntadeandalucia.es

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAVES
  • 2021-001333-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger