筋肉非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者における 89Zr 標識ギレンツキシマブ（89Zr-ギレンツキシマブ）の安全性、忍容性、放射線量測定、および画像特性の評価 (PERTINENCE)

包含基準:

• スクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
• -女性または男性、研究登録時の年齢が18歳以上。
• パフォーマンス ステータス: 0 または 1。
• 膀胱鏡検査に基づくNMIBCの臨床的証拠および乳頭状腫瘍の組織学的に証明されたもの。
• 組織学的に確認された pTa グレード 3 または pT1 グレード 3 の膀胱癌患者で、筋肉浸潤を伴わずに再発した患者。
• ベースライン（T0）で陰性の無菌尿細胞細菌学的検査。
• -89Zr-ギレンツキシマブの投与後、少なくとも30日間避妊法を使用することに同意します。
• 患者は有効な健康保険に加入しています。

除外基準:

• 尿失禁のある患者。
• -ギレンツキシマブに対する既知の過敏症。
• -89Zr-ギレンツキシマブの投与予定日の30日前以内の実験的診断薬または治療薬への曝露
• -89Zr-ギレンツキシマブの投与前の30日（Zr-89の10半減期に相当）以内の放射性医薬品への曝露
• ステージ pT2、pT3、または pT4 の膀胱癌に罹患している患者
• -研究の目的または患者の安全性またはコンプライアンスを妨げる可能性のある重篤な非悪性疾患;捜査官の判断で
• -皮膚がん（黒色腫を除く）および上皮内がんを除く過去5年間の併発がん
• -以前の化学療法、放射線療法（緩和放射線療法の短期サイクル以外）、89Zr-ギレンツキシマブ投与から21日以内の免疫療法
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）感染の患者、
• -妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の患者。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害
• 自由を剥奪された人、司法の保護手段の下、後見人の下に置かれた人、または後見人の権限の下に置かれた人。