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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und Bildgebungseigenschaften von 89Zr-markiertem GiRenTuximab (89Zr-Girentuximab) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) (PERTINENCE)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Eine offene Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und Bildgebungseigenschaften von 89Zr-markiertem GiRenTuximab (89Zr-Girentuximab) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von 89Zr-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) als neuartiges, auf Carboanhydrase IX (CAIX) gerichtetes PET/CT-Radiopharmakon für die Bildgebung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein echter Behandlungsbedarf bei NMIBC. Derzeit umfassen die Behandlungsoptionen eine intravesikale Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und eine Mitomycin-C-Chemotherapie. Diese Therapien sind einige Zeit wirksam, aber Rückfälle wiederholen sie in immer engeren Abständen und schließlich sind die Patienten darauf resistent und benötigen eine radikale Zystektomie.

CAIX wird in 70 % bis 90 % der Blasenkrebsarten exprimiert, jedoch nicht in normalem Urothelgewebe. CAIX wird auf der Membran von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebszellen exprimiert.

Girentuximab, ein Anti-CAIX-Antikörper, könnte ein vielversprechendes Ziel bei NMIBC sein. PET/CT mit mit 89Zirconium markiertem Girentuximab wird zu Diagnosezwecken verwendet. 89Zr-Girentuximab wird durch intravesikale Instillation verabreicht.

In dieser Studie werden Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) nach Bestätigung ihrer Eignung in diese Studie aufgenommen.

Am Tag 0 wird eine einzelne intravesikale Verabreichung von 89Zr-Girentuximab durchgeführt.

An Tag 0, Tag 1 und Tag 2 werden mehrere PET/CT-Bildgebungssitzungen durchgeführt, um die Girentuximab-Aufnahme von 89Zr in der Blase und im ganzen Körper zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Weiblich oder männlich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Leistungsstatus: 0 oder 1.
  • Klinischer Nachweis von NMIBC basierend auf Zystoskopie und histologisch nachgewiesen von papillären Tumoren.
  • Histologisch bestätigter pTa Grad 3 oder pT1 Grad 3 Patienten mit Blasenkrebs, die ohne Muskelinvasion rezidivieren.
  • Negativer zytobakteriologischer Test im sterilen Urin zu Studienbeginn (T0).
  • Zustimmung zur Anwendung einer Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab.
  • Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Harninkontinenz.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
  • Exposition gegenüber einem Radiopharmakon innerhalb von 30 Tagen (entspricht 10 Halbwertszeiten von Zr-89) vor der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
  • Patienten, die an Blasenkrebs im Stadium pT2, pT3 oder pT4 leiden
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen kann; wie vom Ermittler beurteilt
  • Begleitkrebs in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs (außer Melanom) und In-situ-Karzinom
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie (außer einem kurzen Zyklus einer palliativen Strahlentherapie), Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
  • Patienten mit bekannten Infektionen mit humanen Immundefizienzviren (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV),
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Patientin.
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes stehen, unter Vormundschaft stehen oder der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-Girentuximab) PET/CT bei allen Patienten durchgeführt
Arzneimittel: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-Girentuximab) PET/CT bei allen Patienten durchgeführt
Andere Namen:
  • [89Zr]Zr-Girentuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahmefleck in 89Zr-Girentuximab-PET/CT-Bildern
Zeitfenster: 3 Tage
Die An- oder Abwesenheit einer Aufnahmestelle in der Blasenwand der 89Zr-Girentuximab-Blasen- und Ganzkörper-PET/CT-Bilder.
3 Tage
Anzahl der Patienten mit positiver und negativer 89Zr-Girentuximab-Blutdosierung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Aktivitätsdosierung von 89Zr-Girentuximab im Blut wird gemessen. Die Anzahl der Patienten mit positiver und negativer 89Zr-Girentuximab-Blutdosierung wird bewertet.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, ob im Zusammenhang mit 89Zr-Girentuximab oder nicht, werden bis zum Tag 30 nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab unter Verwendung der CTC-AE-Skala Version 5.0 bewertet.
30 Tage
Anzahl von Patienten mit positiver und negativer CA-IX-Expression in Tumorzellen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Nachweis von CAIX erfolgt durch Immunhistochemie in Tumorproben aus der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) oder der Zystektomie
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 89Zr-Girentuximab
Zeitfenster: 3 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 89Zr-Girentuximab werden bis zu Tag 3 nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab unter Verwendung der CTC-AE-Skala Version 5.0 bewertet.
3 Tage
Strahlenschutzmanagement
Zeitfenster: 3 Tage
Strahlungsbelastung von 3 Mitarbeitern (Extremitäten und Ganzkörper: µSv). Ein Wert über 4 mSv wird als abnormal angesehen.
3 Tage
Strahlenschutzmanagement
Zeitfenster: 1 Tag
Radiopharmazeutisches Management von der intravesikalen Instillation bis zur Elimination (oberflächliche Kontamination gemessen in Zählungen/Sekunde).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ATONCO

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICO-2021-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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