Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, strålingsdosimetri og billeddannelsesegenskaber af 89Zr-mærket giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) (PERTINENCE)

16. december 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

En åben-label pilotundersøgelse, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, strålingsdosimetri og billeddannelsesegenskaber af 89Zr-mærket giRenTuximab (89Zr-Girentuximab) hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​89Zr-mærket girentuximab (89Zr-TLX250) som et nyt, kulsyreanhydrase IX (CAIX) målrettet PET/CT-radiofarmaceutikum til billeddannelse af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) patienter .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et reelt behov for behandling af NMIBC. I øjeblikket omfatter behandlingsmuligheder Bacillus Calmette-Guerin (BCG) intravesikal immunterapi og mitomycin C kemoterapi. Disse terapier er effektive i nogen tid, men tilbagefald gentager dem med flere og tættere intervaller, og endelig er patienterne modstandsdygtige over for dem og kræver en radikal cystektomi.

CAIX udtrykkes i 70 % til 90 % af blærekræfttilfælde, men ikke i normalt urotelvæv. CAIX udtrykkes på membranen af ​​ikke-muskelinvasive blærekræftceller.

Girentuximab, et anti-CAIX-antistof, kunne være et lovende mål i NMIBC. PET/CT med Girentuximab mærket med 89Zirconium vil blive brugt til diagnoseformål. 89Zr-Girentuximab vil blive administreret ved intravesikal instillation.

I denne undersøgelse vil patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) blive optaget i denne undersøgelse efter bekræftelse af deres berettigelse.

En enkelt intravesikal administration af 89Zr-Girentuximab vil blive udført på dag 0.

Der vil blive udført flere PET/CT-billedsessioner på dag 0, dag 1 og dag 2 for at evaluere blæren og hele kroppens 89Zr girentuximab-optagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinde eller mand, Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
  • Ydelsesstatus: 0 eller 1.
  • Klinisk evidens for NMIBC baseret på cystoskopi og påvist histologisk af papillære tumorer.
  • Histologisk bekræftede pTa Grade 3 eller pT1 Grade 3 blærekræftpatienter, der får tilbagefald uden muskelinvasion.
  • Negativ steril urincytobakteriologisk test ved baseline (T0).
  • Samtykke til at bruge en præventionsmetode i mindst 30 dage efter administration af 89Zr-girentuximab.
  • Patienten har gyldig sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med urininkontinens.
  • Kendt overfølsomhed over for girentuximab.
  • Eksponering for ethvert eksperimentelt diagnostisk eller terapeutisk lægemiddel inden for 30 dage før datoen for planlagt administration af 89Zr-girentuximab
  • Eksponering for radioaktive lægemidler inden for 30 dage (svarende til 10 halveringstider af Zr-89) før administration af 89Zr-girentuximab
  • Patienter, der lider af blærekræft på stadiet pT2, pT3 eller pT4
  • Alvorlig ikke-malign sygdom, der kan interferere med undersøgelsens formål eller med patientens sikkerhed eller compliance; som vurderet af efterforskeren
  • Samtidig kræft inden for de seneste 5 år undtagen hudkræft (undtagen melanom) og in situ carcinom
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling (bortset fra kort cyklus af palliativ strålebehandling), immunterapi inden for 21 dage efter 89Zr-girentuximab administration
  • Patienter med kendte humane immundefektvirus (HIV), Hepatitis B virus (HBV) og Hepatitis C Virus (HCV) infektioner,
  • Gravid eller sandsynligvis gravid eller ammende patient.
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
  • Personer, der er berøvet deres frihed under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller stillet under en værges myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT udført for alle patienter
Medicin: 89Zr-TLX250
89Zr-TLX250 (89Zr-girentuximab) PET/CT udført for alle patienter
Andre navne:
  • [89Zr]Zr-girentuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med optagelsespunkt i 89Zr-girentuximab PET/CT-billeder
Tidsramme: 3 dage
Tilstedeværelsen eller fraværet af optagelsespunkter i blæreveggen på 89Zr-girentuximab blære- og helkrops PET/CT-billeder.
3 dage
Antal patienter med positiv og negativ 89Zr-girentuximab-bloddosering
Tidsramme: 2 dage
Aktiv dosering af 89Zr-girentuximab i blodet måles. Antallet af patienter med positiv og negativ 89Zr-girentuximab bloddosering evalueres.
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige bivirkninger, relateret eller ej til 89Zr-girentuximab, vurderes op til dag 30 efter administration af 89Zr-girentuximab, ved brug af CTC-AE-skala version 5.0
30 dage
Antal patienter med positiv og negativ CA-IX-ekspression i tumorceller
Tidsramme: 3 måneder
Udtrykket af CAIX er ved immunohistokemi i tumorprøve fra transuretral resektion af blæretumor (TURBT) eller cystektomi
3 måneder
Antal deltagere med bivirkninger relateret til 89Zr-girentuximab
Tidsramme: 3 dage
Bivirkninger relateret til 89Zr-girentuximab vurderes op til Dag 3 efter 89Zr-girentuximab-administration ved hjælp af CTC-AE-skala version 5.0
3 dage
Strålingsbeskyttelsesstyring
Tidsramme: 3 dage
Strålingseksponering for 3 personale (ekstremiteter og hel krop: µSv). En værdi større end 4 mSv anses for unormal.
3 dage
Strålingsbeskyttelsesadministration
Tidsramme: 1 dag
Radiopharmaka-håndtering fra intravesikal instillation til eliminering (overfladekontaminering målt i tællinger/sekund).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ATONCO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Caroline ROUSSEAU, MD, PhD, Institut de Cancerologie de l'Ousest - ICO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-2021-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger