このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性腎障害患者における CRRT の中止 (DC-CRRT)

2025年2月24日 更新者：Khaled Shawwa、West Virginia University

急性腎障害患者における継続的腎代替療法の中止：パイロット準実験的研究（DC-CRRT）

この研究では、研究者は、一連の基準を使用して持続的腎代替療法 (CRRT) を中止するための標準化されたアプローチが結果を改善するかどうかをテストしようとしています。 これらの基準は、入手可能な最善の証拠に基づいています。 システマティック レビューでは、尿量以外に、AKI 患者の RRT からの離脱の成功を予測する要因は 1 つもありませんでした。 RRT を中止する前の尿量は、最も一般的に記述された堅牢な予測因子でした。 プールされた分析では、RRT 中止の成功を予測する尿量の感度が 66.2%、特異度が 73.6% であることがわかりました。 研究の前半に募集された CRRT の AKI 患者は対照となります (通常の治療プロセス)。 発生後、後半に募集された患者は、患者の血行動態およびその他の要因に基づく一連の基準によって CRRT の中止が導かれる介入を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者の知る限り、AKI 患者における持続的腎代替療法 (CRRT) の段階的縮小に対する標準化されたアプローチの影響を評価した研究はありません。 より頻繁で強度の高い RRT への曝露は、腎回復の遅延に関連しています。 CRRT の離乳の成功、CRRT 期間への影響、腎臓の回復、安全性、および有害事象に対する CRRT の段階的縮小への標準化されたアプローチに関連する利益または害について、文献にはわずかな証拠しかありません。 したがって、これは臨床的均衡を生み出します。 したがって、この研究は、AKI 患者における CRRT の適切な管理について、腎臓専門医および集中治療医を導くのに役立つはずです。

これは、集中治療室で継続的な腎代替療法を必要とする急性腎障害患者の前向き準実験的（前後）研究です。 これは、Good Clinical Practice Standards に基づいており、IRB の監督の下で実施されます。 これは、介入の性質と臨床的決定につながるケアのプロセスのため、準実験的な研究デザインになります。 CRRT で AKI の患者は前向きに募集されます。 研究の前半に募集された患者は、通常のケアプロセスが変更されない対照群になります。 発生後、後半に募集された患者は、患者の血行動態およびその他の要因に基づく一連の基準によって CRRT の中止が導かれる介入を受けます。 ディシジョン ツリー フォームは、毎日チーム メンバーの 1 人によって記入されます。 これにより、プロトコルの順守が向上し、CRRT を中止するよう提案された場合に中止しない理由を追跡できるようになります。

CRRT 開始から 24 ～ 36 時間以内に患者にアプローチします。 CRRTを追求する決定が下された後、患者は試験に参加する資格があります。 インフォームドコンセントが提供された患者は、研究に参加します。

仮説は、介入群が CRRT の早期中止につながるというものです。 これは、治療に関連する有害事象、すなわち透析中低血圧の減少につながり、腎回復の可能性を改善する可能性があります。 治験責任医師は、RRT の持続的な必要性またはベースラインのクレアチニンの 2 倍によって定義されるように、AKI の 30 日後に持続する腎機能障害に関するデータを収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性腎障害の診断
  • 継続的な腎代替療法を開始している

除外基準:

  • 慢性腎疾患ステージ5または末期腎疾患の診断
  • 腎臓移植を受けた
  • 瀕死の患者（CRRT開始から1日以内に死亡すると予想される患者）
  • 体外除去を必要とする中毒の存在
  • 過去 1 か月以内の RRT
  • 急速に進行する糸球体腎炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケアプロセス
介入なし
実験的：CRRT 中止への標準化されたアプローチ
基準駆動型アプローチ
手順：CRRTの中止
CRRT の中止は、患者の現在の状態に基づくアルゴリズムによって導かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的腎代替療法の中止に成功
時間枠：最後に CRRT を実施してから 7 日連続
CRRT の中止の成功は、少なくとも連続 7 日間、いかなる形態の腎代替療法も受けていないことによって定義されます。 2 つのグループ間で CRRT の中止に成功した参加者の割合の違いを測定します。
最後に CRRT を実施してから 7 日連続

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な腎有害事象 (MAKE30)
時間枠：30日まで
CRRT 開始後 30 日目の死亡、透析の継続の必要性、および持続的な腎機能障害 (ベースラインのクレアチニンの倍増と定義) の複合転帰。
30日まで
CRRT 持続時間
時間枠：1日から100日
最初の中止前に被験者がCRRTを受けた絶対日数。
1日から100日
CRRT中止後の断続的な血液透析
時間枠：DC CRRT 後 7 日以内
CRRT中止後に間欠血液透析が必要となった被験者数
DC CRRT 後 7 日以内
CRRT中止後7日以内に発現した有害事象
時間枠：DC CRRT 後 7 日以内

CRRTの中止後7日以内に発生した、以下のリストからの有害事象

  • カリウムが6.1mmol/Lを超える高カリウム血症
  • 重度の代謝性アシドーシス (pH ≤7·20、PaCO2 ≤45 mmHg、重炭酸塩濃度 ≤20 mmol/L と定義)
  • 血液量増加症の合併症
  • カテーテル関連の血流感染症
DC CRRT 後 7 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Virginia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Khaled Shawwa, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2101226767

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理