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Descontinuação da CRRT em pacientes com lesão renal aguda (DC-CRRT)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Khaled Shawwa, West Virginia University

Descontinuação da Terapia Renal Substitutiva Contínua em Pacientes com Injúria Renal Aguda: Um Estudo Piloto Quase Experimental (DC-CRRT)

Neste estudo, os investigadores vão testar se uma abordagem padronizada para a descontinuação da Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT) usando um conjunto de critérios melhora os resultados. Esses critérios são baseados na melhor evidência disponível. Em uma revisão sistemática, além do débito urinário, não houve nenhum fator que predisse o sucesso do desmame da TRS em pacientes com LRA. A produção de urina antes da descontinuação da TRS foi o preditor mais comumente descrito e robusto. A análise agrupada encontrou uma sensibilidade de 66,2% e especificidade de 73,6% para a produção de urina para prever a descontinuação bem-sucedida da TRS. Os pacientes com IRA em CRRT recrutados durante a primeira metade do estudo serão controles (processo usual de atendimento). Após o acréscimo, os pacientes recrutados para o segundo semestre receberão a intervenção onde a descontinuação da CRRT será guiada por um conjunto de critérios baseados no estado hemodinâmico do paciente e outros fatores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhum estudo avaliou o impacto de uma abordagem padronizada para desescalonamento da Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT) em pacientes com LRA. A exposição a TRS mais frequente e de maior intensidade tem sido associada a atraso na recuperação renal. Há poucas evidências na literatura sobre benefícios ou danos associados a uma abordagem padronizada para desescalonamento da CRRT nos resultados do desmame bem-sucedido da CRRT, impacto na duração da CRRT, recuperação renal, segurança e eventos adversos. Assim, isso gera um equilíbrio clínico. Portanto, este estudo deve ajudar a orientar nefrologistas e intensivistas sobre o manejo adequado da CRRT em pacientes com LRA.

Este é um estudo prospectivo quase-experimental (antes-depois) de pacientes com lesão renal aguda que necessitam de terapia renal substitutiva contínua na unidade de terapia intensiva. Será baseado nos Padrões de Boas Práticas Clínicas e realizado sob supervisão do IRB. Este será um desenho de estudo quase experimental devido à natureza da intervenção e dos processos de cuidado que levam à tomada de decisão clínica. Pacientes com IRA em CRRT serão recrutados prospectivamente. Os pacientes recrutados durante a primeira metade do estudo estarão no braço de controle, onde o processo usual de atendimento não será alterado. Após o acréscimo, os pacientes recrutados para o segundo semestre receberão a intervenção onde a descontinuação da CRRT será guiada por um conjunto de critérios baseados no estado hemodinâmico do paciente e outros fatores. Um formulário de árvore de decisão seria preenchido por um dos membros da equipe a cada dia. Isso aumentará a adesão ao protocolo e nos permitirá rastrear os motivos para não descontinuar o CRRT quando for sugerido.

Os pacientes serão abordados dentro de 24-36 horas após o início da CRRT. Os pacientes serão elegíveis para entrada no estudo após a decisão de prosseguir com o CRRT. Os pacientes com consentimento informado fornecido serão incluídos no estudo.

A hipótese é que o braço de intervenção levará à descontinuação precoce da CRRT. Isso pode se traduzir em menos eventos adversos associados ao tratamento, ou seja, hipotensão intradialítica, e potencialmente melhorar a chance de recuperação renal. Os investigadores coletarão dados sobre disfunção renal persistente 30 dias após a IRA, conforme definido pela necessidade persistente de TRS ou duplicação da creatinina basal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lesão renal aguda
  • Iniciar terapia renal substitutiva contínua

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença renal crônica estágio 5 ou doença renal terminal
  • Tendo recebido um transplante de rim
  • Pacientes moribundos (que devem morrer dentro de 1 dia após o início da CRRT)
  • Presença de uma intoxicação que requer remoção extracorpórea
  • TRR no último 1 mês
  • Glomerulonefrite rapidamente progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Processo Usual de Cuidados
Sem intervenção
Experimental: Abordagem padronizada para descontinuação de CRRT
Abordagem orientada por critérios
Procedimento: Descontinuação do CRRT
A descontinuação do CRRT será guiada por um algoritmo baseado na condição atual do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação bem-sucedida da Terapia de Substituição Renal Contínua
Prazo: 7 dias consecutivos após o último CRRT realizado
A descontinuação bem-sucedida da CRRT é definida por estar livre de qualquer forma de terapia renal substitutiva por pelo menos 7 dias consecutivos. Mediremos a diferença na proporção de participantes que obtiveram descontinuação bem-sucedida de CRRT entre os dois grupos.
7 dias consecutivos após o último CRRT realizado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos renais adversos maiores (MAKE30)
Prazo: Até 30 dias
O desfecho composto de morte, necessidade contínua de diálise e disfunção renal persistente (definida como duplicação da creatinina basal) no dia 30 após o início da CRRT.
Até 30 dias
Duração CRRT
Prazo: 1 a 100 dias
Número absoluto de dias em que o sujeito recebeu CRRT antes da primeira descontinuação.
1 a 100 dias
Hemodiálise intermitente após interrupção da CRRT
Prazo: Dentro de 7 dias após DC CRRT
Número de indivíduos que requerem hemodiálise intermitente após a descontinuação da CRRT
Dentro de 7 dias após DC CRRT
Eventos adversos ocorridos dentro de 7 dias após a descontinuação da CRRT
Prazo: Dentro de 7 dias após DC CRRT

Quaisquer eventos adversos, da lista abaixo, que ocorram dentro de 7 dias após a descontinuação da CRRT

  • Hipercalemia com potássio > 6,1 mmol/L
  • Acidose metabólica grave (definida como pH ≤7·20, PaCO2 ≤45 mm Hg e concentração de bicarbonato ≤20 mmol/L)
  • Complicações da hipervolemia
  • Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
Dentro de 7 dias após DC CRRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Khaled Shawwa, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2101226767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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