このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IPrEP Men's Study: ケニアのキスムにおける男性の予防範囲の拡大

2026年2月10日 更新者：Columbia University

IPrEP: ケニア、キスムにおける HIV の危険にさらされている若い女性のための組み合わせ HIV 予防戦略 IPrEP 男性研究: ケニア、キスムにおける男性の予防範囲の拡大

IPrEP Men's Study は、ケニアのキスムで女性セックスワーカー (FSW) の男性クライアント (MC) を登録する前向きコホート研究です。 HIV 陰性の MC 参加者には、経口 PrEP (エムトリシタビン/テノホビル [FTC/TDF]) と 2 つのアドヒアランス自己管理介入が提供されます: (1) ポイント オブ ケア尿薬物レベル アッセイからのリアルタイム フィードバック、(2) HIVセルフテスト (HIVST) および (3) 双方向のテキスト メッセージ リマインダー。

潜在的な MC 参加者は、事前に指定されたコミュニティ ベースの会場 (「ホットスポット」) から、または簡易サンプリングを使用した FSW による紹介を通じて募集されます。 潜在的な参加者は、年齢について事前に選別されます。研究期間中キスムに居住し、滞在する意思があり、過去 3 か月以内に女性とのセックスのために金銭、商品、またはサービスを交換したことがある。 事前スクリーニングの適格基準を満たす個人は、インフォームドコンセントプロセスを受けるために研究サイトに招待されます。 同意した個人は、ベースラインアンケートに記入し、国のガイドラインに従ってHIVカウンセリングと検査を受けます。 HIV陽性であることが判明した参加者は、適切な検査後のカウンセリングを受けます。これには、地元の医療施設での即時のHIV治療開始の紹介が含まれます。 HIV検査結果が陰性の参加者は、国のガイドラインに従ってPrEPの適格性スクリーニングを完了します。 適格な個人は、1日1回の経口PrEPが処方され、HIVリスク低減カウンセリングセッションを受け、研究訪問の間に使用するHIVSTキットを受け取ります。 PrEP の資格がない参加者は、訪問に対して補償され、それ以上の研究フォローアップがないことが通知されます。 登録は、120 人の HIV 陰性 MC の資格があり、PrEP を開始する意思がある場合にコホートに登録された時点で終了します。

研究参加者はベースライン訪問を受け、合計6か月間追跡され、この期間（1か月、3か月、および6か月）に3回の研究訪問に参加します。 フォローアップのたびに、参加者は HIV 迅速検査を受けます。有害事象、性感染症、急性HIV感染症のスクリーニング;焦点を絞った臨床検査、尿および血液検体の採取。 HIV リスク軽減カウンセリング (国のガイドラインに従って)、PrEP 処方箋の補充、オーダーメイドのアドヒアランス自己管理カウンセリングおよび HIVST キットを受ける。調査アンケートに記入してください。

この試験は、ケニアのキスム郡で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ケニア
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア
        • Impact Research, Training & Healthcare Services (IRTHS) Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV感染の以前の診断を報告しない
  • 18 歳以上であることを報告する
  • 研究地域に住んでいるか、働いているかを報告する
  • 研究地域に6か月間滞在する意思を報告する
  • 過去 3 か月間に女性と金銭、商品、またはサービスと交換したことを報告する
  • 現在または最近（過去 3 か月以内）に PrEP を使用していないことを報告する
  • -インフォームドコンセントを提供し、英語、スワヒリ語、またはドルオ語で研究手順を完了することができる
  • -参加資格に応じた研究介入への参加と遵守の意欲

除外基準:

  • ケニアにおける HIV 感染の治療と予防のための抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン - 2018 年版 (National AIDS and STI Control Program, 2018) によると、PrEP の対象外
  • 研究手順についてインフォームドコンセントを提供できない
  • 研究チームの判断で、研究への参加を危険にさらしたり、研究結果データの解釈を複雑にしたり、その他の方法で研究目的の達成を妨げたりする、医学的、精神医学的、または社会的状態、職業的またはその他の責任。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PrEP+
PrEP+ は、実験的な暴露前予防 (PrEP) に焦点を当てた予防戦略であり、毎日の経口テノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) を 2 つのアドヒアランス自己管理介入と組み合わせて提供します: (1) ポイントオブケア尿からのリアルタイムフィードバック薬物レベルの分析、(2) HIV 自己検査、(3) ケニアのキスムにある女性セックスワーカーの男性クライアント (MC) に対する標準的なケアの HIV リスク低減カウンセリングに加えて、双方向のテキストメッセージのリマインダー。
デバイス：UrSure 迅速尿テノホビル検査
過去7日間の参加者の尿サンプルの順守についてPrEP薬物レベルを測定するためのポイントオブケア尿イムノアッセイは、すべてのフォローアップ訪問で行われます。 登録時に、研究スタッフは、尿サンプル中の PrEP 薬物レベルのこの実験的測定の使用について説明します。 参加者は、テストが行​​われている同じ研究訪問でテストの結果を受け取ります。
デバイス：OraQuick Rapid HIV 自己検査キット
参加者には、自分の裁量で使用するための HIV 自己検査キットが提供されます。また、複数か月にわたる調剤の場合は、PrEP 薬の新しいボトルの開始前に、研究訪問の合間に使用します。 HIV 陰性の状態を確認し、PrEP の使用と HIV に対する保護を関連付けるために、HIV 自己検査キットが提供されます。 参加者は、ケニアのガイドラインに従って確認のための反応テストが発生した場合にすぐにスタディ スタッフに連絡するための指示を含む、絵入りの要素を含む HIVST に関する詳細でインタラクティブなトレーニングを受けます。
薬：テノホビル（300mg）・エムトリシタビン（200mg）［ツルバダ®］
PrEP 薬の投与量、毎日の遵守の重要性、頻繁な HIV 検査の重要性、薬物毒性、急性 HIV 感染症および STI の徴候と症状に関する情報が提供されます。 FTC/TDF の最初の 1 か月分 (30 錠) が、すべての PrEP 研究参加者に与えられます。 1 か月の研究評価では、HIV 検査、急性 HIV 感染の評価、副作用と遵守のレビューの後、PrEP の国のガイドラインと手順に従って、毎日 2 か月分の経口 FTC/TDF が各参加者に提供されます。サービス。 3 か月目の評価では、3 か月分の経口 FTC/TDF が提供されます。
行動：双方向のテキスト メッセージ リマインダー
すべての参加者は、PrEP 遵守をサポートするために、毎週 SMS 訪問リマインダーを受け取ります。 参加者は、試験への登録時に、主要な連絡先の電話番号と連絡先の代替番号を求められます。 携帯電話を持っていない参加者には、安価な携帯電話が提供されます (ケニアでは携帯電話の所有率が非常に高いですが)。 参加者は、健康的な行動、HIV自己検査キットの使用、研究への関与、およびPrEPの順守を奨励するために、個別の毎週SMSテキスト（または参加者が文盲の場合は音声メッセージ）を受け取ります。 メッセージは、参加者が選択した一般的なメッセージであり、調査の一環として参加者を特定したり、調査の目的を説明したりする情報は含まれません。 テキストの例は、「今日は自分の面倒を見ることを忘れないでください。また明日」です。 参加者は、研究スタッフに対する質問、懸念、またはメッセージをメッセージに返信するように求められます。
行動：HIV リスク低減カウンセリング
すべての研究参加者は、尿検査の結果に合わせて調整された、各研究訪問時に簡単なインタラクティブなカウンセリングが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの順守
時間枠：6ヶ月の訪問
血漿テノホビル濃度が 40 ng/mL を超える参加者の割合 (毎日の遵守と一致)
6ヶ月の訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月および6か月で検出可能なARVレベル
時間枠：3か月および6か月の訪問
3か月および6か月の来院時に検出可能なARV（すなわち、血漿テノホビル濃度> 0.31 ng / ml）の参加者の割合
3か月および6か月の訪問
自己申告による順守
時間枠：1か月、3か月、6か月の訪問
過去 7 日間の毎日のアドヒアランスを自己申告した人の割合 (飲み忘れなし)
1か月、3か月、6か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Impact Research & Development Organization

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wafaa M. El-Sadr, MD、ICAP at Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAT6103
  • R01MH110051-04S1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理