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NEOZOL_追跡調査 (NEOZOL_FU)

2021年5月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ゾレドロン酸（ZOMETA®）の有無にかかわらず術前化学療法で治療された局所進行乳がん患者の長期生存

乳がんは女性に最も多いがんであり、フランスにおけるがんによる死亡原因のトップとなっています。

乳がんの治療に使用される主な治療法は、手術、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、標的療法です。 局所進行乳がんでは、保存的乳房治療を可能にするのに十分な腫瘍反応をもたらす可能性があるため、ネオアジュバント化学療法治療が現在推奨されています。

ゾレドロン酸（ZOL）は、骨合併症の予防や高カルシウム血症の治療に使用されるN-ビホスホネートです。インビトロおよびインビボ研究では、腫瘍および内皮細胞に対するZOLの効果が示されており、N-ビホスホネートの抗腫瘍活性を裏付けています。ビホスホネート。

2010 年 4 月から 2013 年 10 月までの間、NEOZOL 研究では局所進行性乳がん患者 50 人が無作為に割り付けられ、ゾレドロン酸を使用する (n=26) またはゾレドロン酸を使用しない (n=24) 術前化学療法を受けました (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT01367288)。 この研究の主な目的は、術前補助化学療法への ZOMETA® の追加が術前補助療法の前後 (つまり手術時) の血清 VEGF 濃度の変化に及ぼす影響を評価することでした。

長期生存の評価は、NEOZOL 研究プロトコールでは計画されていませんでした。 NEOZOL_FU 研究の目的は、NEOZOL 研究に含まれた患者の、最後の患者が含まれてから 7 年後の生存率を評価することです。

この研究は、ゾレドロン酸（ZOMETA®）の有無にかかわらず術前化学療法を受けた局所進行乳がん患者の長期生存率と再発リスクに関する重要なデータを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • コンタクト：
      • Contamine-sur-Arve、フランス、74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
      • Poitiers、フランス、86021
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • コンタクト：
          • CHAULEUR, MD
          • 電話番号：+33 477 917 000
        • コンタクト：
      • Thonon-les-Bains、フランス、74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、局所進行性乳がん（TNM IIaまたはIIbまたはIIIa、腫瘍＞2cm、乳管または小葉の組織型）を有する50人の患者で構成されており、術前化学療法を伴う（n = 26）または伴わない（n = 24）。ゾレドロン酸、および NEOZOL 研究 (NCT01367288) に参加しました。

説明

包含基準:

  • 書面による同意に署名した女性。NEOZOL研究の主な分析に含まれ、無作為化された

除外基準:

  • この研究での自分のデータの使用に対する患者の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験グループ（ZOMETA®と併用したネオアジュバント化学療法）（ゾレドロン酸）
患者は 3 週間ごと (+/- 2 日)、合計 8 サイクルで治療を受けました。 最初の 4 サイクル: ゾレドロン酸 4 mg (15 分以内)。 点滴) + ドキソルビシン (60 mg/m²) + シクロホスファミド (600 mg/m²)。 最後の 4 サイクルはゾレドロン酸 4 mg (15 分間) で行いました。 点滴) + ドセタキセル (100 mg/m²)
他の：生存調査
術前化学療法に ZOMETA® を追加した場合の無イベント生存に対する効果を評価する。
対照群（術前補助化学療法のみ）
患者は 3 週間 (+/- 2 日) ごとに合計 8 サイクル治療を受けました。 最初の 4 サイクル: ドキソルビシン (60 mg/m²) とシクロホスファミド (600 mg/m²) の組み合わせ。 ドセタキセル (100 mg/m²) を使用した最後の 4 サイクル
他の：生存調査
術前化学療法に ZOMETA® を追加した場合の無イベント生存に対する効果を評価する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠：2019/12/31
無事象生存期間は、無作為化の日と、最初に記録された局所領域または転移性浸潤再発（原位置再発は含まない）または原因を問わず死亡のうちの最初の事象が発生した日との間の時間として定義されます。
2019/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL21_0552

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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