Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEOZOL_Opfølgningsundersøgelse (NEOZOL_FU)

21. maj 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Langsigtet overlevelse af lokalt avancerede brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi med eller uden zoledronsyre (ZOMETA®)

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder og er den hyppigste dødsårsag af kræft i Frankrig.

De vigtigste typer behandling, der bruges til at behandle brystkræft, er kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og målrettede behandlinger. Ved lokalt fremskreden brystkræft anbefales en neo-adjuverende kemoterapibehandling i øjeblikket, da den kan give en tilstrækkelig tumorrespons til at muliggøre konservativ brystbehandling.

Zoledronsyre (ZOL) er et N-biphosphonat, der anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer og til behandling af hypercalcæmi. In vitro og in vivo undersøgelser har vist en effekt af ZOL på tumor- og endotelceller, hvilket understøtter en antitumoraktivitet af N- bifosfonater.

Mellem april 2010 og oktober 2013 blev 50 patienter med lokalt fremskreden brystkræft randomiseret i NEOZOL-studiet til at modtage neoadjuverende kemoterapi med (n=26) eller uden (n=24) zoledronsyre (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01367288). Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​tilføjelsen af ​​ZOMETA® til neoadjuverende kemoterapi på ændringen i serum-VEGF-koncentrationen før og efter neoadjuverende behandling (dvs. på tidspunktet for operationen).

Vurdering af langtidsoverlevelse var ikke planlagt i NEOZOL-undersøgelsesprotokollen. Formålet med NEOZOL_FU-studiet er at evaluere overlevelsen af ​​patienter inkluderet i NEOZOL-studiet, 7 år efter inklusion af den sidste patient.

Denne undersøgelse vil give væsentlige data om langtidsoverlevelse og risiko for tilbagefald af patienter med lokalt fremskreden brystkræft, som har modtaget neo-adjuverende kemoterapi med eller uden zoledronsyre (ZOMETA®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13003
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
          • CHAULEUR, MD
          • Telefonnummer: +33 477 917 000
        • Kontakt:
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 50 patienter med lokalt fremskreden brystkræft (TNM IIa eller IIb eller IIIa, tumor > 2 cm, ductal eller lobulær histologi), som havde gavn af neoadjuverende kemoterapi forbundet (n = 26) eller ej (n = 24) med zoledronsyren og har deltaget i NEOZOL-undersøgelsen (NCT01367288)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der underskrev et skriftligt samtykke, inkluderet og randomiseret i hovedanalysen af ​​NEOZOL-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modstand mod brugen af ​​hendes data i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe (neo-adjuverende kemoterapi kombineret med ZOMETA®) (zoledronsyre)
Patienter behandlet hver 3. uge (+/- 2 dage) i 8 cyklusser i alt. De 4 første cyklusser: zoledronsyre 4 mg (på 15 min. infusion) + doxorubicin (60 mg/m²) + cyclophosphamid (600 mg/m²). De 4 sidste cyklusser med zoledronsyre 4 mg (på 15 min. infusion) + docetaxel (100 mg/m²)
Andet: Overlevelsesundersøgelse
At vurdere effekten af ​​at tilføje ZOMETA® til neoadjuverende kemoterapi på hændelsesfri overlevelse.
Kontrolgruppe (neo-adjuverende kemoterapi alene)
Patienter behandlet hver 3. uge (+/- 2 dage) i 8 cyklusser i alt. De 4 første cyklusser: doxorubicin (60 mg/m²) kombineret med cyclophosphamid (600 mg/m²). De 4 sidste cyklusser med docetaxel (100 mg/m²)
Andet: Overlevelsesundersøgelse
At vurdere effekten af ​​at tilføje ZOMETA® til neoadjuverende kemoterapi på hændelsesfri overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 31/12/2019
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den 1. hændelse blandt: 1. dokumenterede lokoregionale eller metastatiske infiltrerende tilbagefald (ikke inklusive in situ tilbagefald) eller død uanset årsag.
31/12/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL21_0552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger