Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NEOZOL_Studio di follow-up (NEOZOL_FU)

21 maggio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sopravvivenza a lungo termine di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato trattate con chemioterapia neoadiuvante con o senza acido zoledronico (ZOMETA®)

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne ed è la principale causa di morte per cancro in Francia.

I principali tipi di trattamento utilizzati per trattare il cancro al seno sono la chirurgia, la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale e le terapie mirate. Nel carcinoma mammario localmente avanzato, un trattamento chemioterapico neo-adiuvante è attualmente raccomandato in quanto può fornire una risposta tumorale sufficiente per consentire un trattamento conservativo della mammella.

L'acido zoledronico (ZOL) è un N-bifosfonato utilizzato nella prevenzione delle complicanze ossee e nel trattamento dell'ipercalcemia Studi in vitro e in vivo hanno mostrato un effetto di ZOL sulle cellule tumorali ed endoteliali, supportando un'attività antitumorale dell'N- bifosfonati.

Tra aprile 2010 e ottobre 2013, 50 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sono state randomizzate nello studio NEOZOL per ricevere chemioterapia neoadiuvante con (n=26) o senza (n=24) acido zoledronico (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01367288). L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto dell'aggiunta di ZOMETA® alla chemioterapia neoadiuvante sulla variazione della concentrazione sierica di VEGF prima e dopo il trattamento neoadiuvante (cioè al momento dell'intervento chirurgico).

La valutazione della sopravvivenza a lungo termine non era prevista nel protocollo dello studio NEOZOL. L'obiettivo dello studio NEOZOL_FU è valutare la sopravvivenza dei pazienti inclusi nello studio NEOZOL, 7 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.

Questo studio fornirà dati essenziali sulla sopravvivenza a lungo termine e sul rischio di recidiva di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neo-adiuvante con o senza acido zoledronico (ZOMETA®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Centre hospitalier de Bourg en Bresse, Hôpital Fleyriat, Service d'Onco-Hématologie et de Gynécologie Obstétrique
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Groupement Hospitalier EST, Service de Gynécologie Clinique
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Jean Perrin, Service de Médecine Oncologique
        • Contatto:
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman, Service de Gynécologie
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87022
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Hôpital Dupuytren 1, Service d'Oncologie Médicale,
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen, Service d'Oncologie
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
        • Contatto:
          • CHAULEUR, MD
          • Numero di telefono: +33 477 917 000
        • Contatto:
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Centre Hospitalier de Thonon Hôpitaux du Léman, site Georges Pianta Service de Gynécologie Obstétrique
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 50 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato (TNM IIa o IIb o IIIa, tumore > 2 cm, istologia duttale o lobulare), che hanno beneficiato di chemioterapia neoadiuvante associata (n = 26) o meno (n = 24) a l'acido zoledronico e aver partecipato allo studio NEOZOL (NCT01367288)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che ha firmato un consenso scritto, inclusa e randomizzata nell'analisi principale dello studio NEOZOL

Criteri di esclusione:

  • L'opposizione della paziente all'uso dei suoi dati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale (chemioterapia neo-adiuvante associata a ZOMETA®) (acido zoledronico)
Pazienti trattati ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) per 8 cicli in totale. I 4 primi cicli: acido zoledronico 4 mg (in 15 min. infusione) + doxorubicina (60 mg/m²) + ciclofosfamide (600 mg/m²). Gli ultimi 4 cicli con acido zoledronico 4 mg (in 15 min. infusione) + docetaxel (100 mg/m²)
Altro: Sondaggio di sopravvivenza
Valutare l'effetto dell'aggiunta di ZOMETA® alla chemioterapia neoadiuvante sulla sopravvivenza libera da eventi.
Gruppo di controllo (solo chemioterapia neoadiuvante)
Pazienti trattati ogni 3 settimane (+/- 2 giorni) per 8 cicli in totale. I 4 primi cicli : doxorubicina (60 mg/m²) combinata con ciclofosfamide (600 mg/m²). Gli ultimi 4 cicli con docetaxel (100 mg/m²)
Altro: Sondaggio di sopravvivenza
Valutare l'effetto dell'aggiunta di ZOMETA® alla chemioterapia neoadiuvante sulla sopravvivenza libera da eventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 31/12/2019
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data del 1° evento tra: 1° recidiva infiltrante locoregionale o metastatica documentata (escluse le recidive in situ) o morte per qualsiasi causa.
31/12/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL21_0552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni