インプラント周囲粘膜炎部位におけるクロルヘキシジンゲルおよびペリビオーマペリオゲルの使用：スプリットマウス無作為化臨床試験。
2022年1月16日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
インプラント周囲粘膜炎患者におけるクロルヘキシジンゲルとペリビオーマペリオゲルの臨床比較：スプリットマウス無作為化臨床試験。
この研究の目的は、インプラント周囲粘膜炎の治療のための支持的な在宅口腔ケアを伴う非外科的歯周治療の有効性を評価することです。
インプラント周囲粘膜炎を伴う両側インプラントの患者は、超音波ハンドピースと手動スケーラーを使用した専門的な歯科衛生士を受け、続いてグリシン エアフロー パウダーを塗布します。 次に、患者を無作為に 2 つのグループに分けます。試験グループでは、象限 1 と 4 に 1% クロルヘキシジン ゲルを、象限 2 と 3 に Biorepair Periogel 0.12% を 1 日 1 回自宅で塗布します。訪問およびバイオリペアパロドントゲル歯磨き粉の使用から15日後。コントロール グループはゲルを使用しません。
インプラント周囲粘膜炎の改善を 2 つのグループ間で評価し、存在する場合は 2 つのゲルの違いを評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、インプラント周囲粘膜炎の治療のための支持的な在宅口腔ケアを伴う非外科的歯周治療の有効性を評価することです。
インプラント周囲粘膜炎を伴う両側インプラントの患者は、超音波ハンドピースと手動スケーラーを使用した専門的な歯科衛生士を受け、続いてグリシン エアフロー パウダーを塗布します。 次に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
- 試験グループ: 象限 1 および 4 には 1% クロルヘキシジンゲルを、象限 2 および 3 には Biorepair Periogel 0.12% を分割口で塗布します。同じ象限の訪問、およびバイオリペア パロドントジェル歯磨き粉の使用。
- 対照群：クロルヘキシジンゲルもバイオリペアペリオゲルも適用しない。
インプラント周囲粘膜炎の改善は2つのグループ間で評価され、2つのゲル間の違いがあれば評価され、ベースライン、3か月後、および6か月後の歯周指標が評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18～70歳）
- インプラント周囲粘膜炎の両側性の存在
- コンプライアンスの高い患者
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 心理的、神経学的または精神医学的障害に苦しんでいる患者
- 全身性、代謝性または自己免疫疾患に罹患している患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
このグループの患者は、家庭での口腔ケアにクロルヘキシジン バイオリペア ジェルと歯磨き粉を使用します。
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プロの歯科衛生士によるクロルヘキシジン ゲル 1% (象限 1 および 4) と Biorepair Periogel (象限 2 および 3) の分割口塗布。
自宅での口腔ケアは、来院後 15 日間、同じ象限に 0.12% クロルヘキシジン ジェルと Biorepair Periogel を使用し、Biorepair パロドントジェル歯磨き粉を使用して継続されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループの患者は、クロルヘキシジンとバイオリペアのゲルと歯磨き粉を使用しませんが、標準的な歯磨き粉でホーム オーラル ケアを行います。
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家庭の口腔衛生のための標準的な歯磨き粉の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOP の変化 - プロービング時の出血
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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二値採点 (はい/いいえ)
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ベースライン、1、3、および 6 か月。
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GBI の変化 - 歯肉出血指数 (%)
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。 出血部位の数は、プローブされた部位の総数ごとに分割されます。比率に X 100 を掛けます。 |
ベースライン、1、3、および 6 か月。
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化膿の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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二値採点 (はい/いいえ)
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ベースライン、1、3、および 6 か月。
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辺縁粘膜状態の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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採点基準:
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ベースライン、1、3、および 6 か月。
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粘膜縁の変化
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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二分スコアリング (移行済み/非移行済み)
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ベースライン、1、3、および 6 か月。
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ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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ミリメートルの歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価 (mm);歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
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ベースライン、1、3、および 6 か月。
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PI の変化 - プラーク インデックス (パーセンテージ)
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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歯の表面の総量の歯の 4 つの表面のプラークの存在の評価。
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ベースライン、1、3、および 6 か月。
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BSの変化 - 出血スコア
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月。
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採点基準:
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ベースライン、1、3、および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月16日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-PBIMPLANT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主任研究者への意欲的な要求に応じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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