Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorhexidin Gel og Peribioma Periogel Anvendelse i peri-implantat mucositis-steder: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund.

16. januar 2022 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Klinisk sammenligning mellem klorhexidingel og peribioma-periogel hos patienter med peri-implantat mucositis: et randomiseret klinisk forsøg med delt mund.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi med støttende hjemmepleje til behandling af peri-implantat mucositis.

Patienter med bilaterale implantater med peri-implantat mucositis vil gennemgå professionel tandhygiejne med ultralydshåndstykke og manuel scaler, efterfulgt af påføring af glycin Airflow-pulver. Derefter vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper: Forsøgsgruppen vil gennemgå en delt mund-påføring af klorhexidingel 1 % til kvadrant 1 og 4 og Biorepair Periogel 0,12 % til kvadrant 2 og 3, med én daglig hjemmepåføring til følgende 15 dage efter besøgene og brugen af ​​Biorepair Parodontogel tandpasta; kontrolgruppen vil ikke bruge nogen geler.

Forbedringen af ​​peri-implantat mucositis vil blive evalueret mellem de to grupper, og forskelle mellem de to geler vil blive vurderet, hvis de er til stede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi med støttende hjemmepleje til behandling af peri-implantat mucositis.

Patienter med bilaterale implantater med peri-implantat mucositis vil gennemgå professionel tandhygiejne med ultralydshåndstykke og manuel scaler, efterfulgt af påføring af glycin Airflow-pulver. Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Forsøgsgruppe: påføring med spaltet mund af klorhexidingel 1 % til kvadrant 1 og 4 og af Biorepair Periogel 0,12 % til kvadrant 2 og 3. Mundpleje i hjemmet fortsættes med 1 påføring om dagen af ​​de to geler i de følgende 15 dage efter besøgene for de samme kvadranter og brugen af ​​Biorepair Parodontogel Tandpasta.
  • Kontrolgruppe: ingen påføring af hverken klorhexidingel eller Biorepair Periogel.

Forbedringen af ​​peri-implantat mucositis vil blive evalueret mellem de to grupper, og forskelle mellem de to geler vil blive vurderet, hvis de er til stede, ved at evaluere periodontale indekser ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-70 år)
  • Bilateral tilstedeværelse af peri-implantat mucositis
  • Patienter med høj compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med pacemaker
  • Patienter, der lider af psykologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der lider af systemiske, metaboliske eller autoimmune sygdomme
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Prøvegruppe
Patienter fra denne gruppe vil bruge klorhexidin Biorepair gel og tandpasta til mundpleje i hjemmet.
Andet: Chlorhexidin og Biorepair gel og tandpasta påføring
Splittet mund påføring af klorhexidingel 1% (kvadrant 1 og 4) og Biorepair Periogel (kvadrant 2 og 3) efter professionel tandhygiejne. Mundpleje i hjemmet fortsættes med klorhexidin 0,12% gel og Biorepair Periogel i samme kvadranter i de følgende 15 dage fra besøgene, sammen med brug af Biorepair Parodontogel tandpasta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter fra denne gruppe vil ikke bruge klorhexidin og Biorepair geler og tandpastaer, men vil udføre hjemmepleje med standard tandpastaer.
Andet: Standard mundhygiejne
Brug af standardtandpastaer til mundhygiejne i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BOP - Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotom scoring (ja/nej)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i GBI - Gingival blødningsindeks (procent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Antallet af blødningssteder er opdelt efter det samlede antal af sonderede steder; forholdet ganges X 100.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i suppuration
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotom scoring (ja/nej)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i marginal slimhindetilstand
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0: normal slimhinde
  • 1: minimal betændelse med farveændring og mindre ødem
  • 2: moderat betændelse med rødme, ødem og glasur
  • 3: alvorlig betændelse med rødme, ødem, ulceration og spontan blødning uden sondering
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i slimhindekanten
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Dikotomisk scoring (migreret/ikke-migreret)
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i PI - Plaque-indeks (procent)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​plak på de 4 overflader af tænder på den samlede mængde tandoverflader.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.
Ændring i BS - Blødningsscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

  • 0: ingen blødning
  • 1: isolerede synlige pletter
  • 2: blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden
  • 3: kraftig eller voldsom blødning
Baseline, 1, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-PBIMPLANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger