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股関節または膝関節形成術前の患者におけるモルヒネ投与後の起立性不耐症および低血圧

2021年6月15日 更新者：Bodil Uldall-Hansen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

股関節または膝関節形成術前の患者における静脈内モルヒネ投与後の起立性不耐症および起立性低血圧の発生率

股関節または膝関節形成術前の患者におけるモルヒネの静脈内投与後の起立性不耐症および起立性低血圧の発生率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

物理的な固定は、術後合併症のリスクの増加および入院期間の延長と非常に関連しているため、周術期ケアへのマルチモーダル ファスト トラック アプローチで手術を受ける患者の回復には、術後早期の動員が重要です。 術後の動員は、起立性低血圧 (OH) (収縮期血圧 > 20 mmHg または拡張期血圧 > 10 mmHg の低下として定義される)、または起立性不耐症 (OI) を経験している患者のために遅れることがよくあります。嘔吐、熱感または失神。

以前の研究では、人工股関節全置換術を受けた患者の術後 OI の発生率が高い (> 40%) ことがわかっています。

手術後の OH および OI の発生率が高い原因として考えられるのは、モルヒネの投与による術後の疼痛管理である可能性があります。 モルヒネには、吐き気、嘔吐、めまい、起立性低血圧など、多くの副作用があることが知られています。

この研究の目的は、OH および OI の発生率に対する静脈内モルヒネの影響を分離して推定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-一次的な片側人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術、または単区画膝関節形成術を受けている患者

説明

包含基準:

  • -一次的な片側人工股関節全置換術（THA）、人工膝関節全置換術（TKA）、または単コンパートメント膝関節形成術（UKA）を受けている患者
  • 患者 > 18
  • デンマーク語を理解して話せる患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用
  • オピオイドの常用
  • 抗不安薬、抗うつ薬、および/または抗精神病薬の常用
  • 以前の起立性不耐症または低血圧の病歴
  • 認知機能障害
  • -糸球体濾過率（GFR）<30ml/分
  • 心不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
-一次股関節または膝関節形成術を受けている患者
薬：モルヒネ
0.1 mg/kg (IBW) 静脈内モルヒネの投与
他の名前：
  • オピオイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧の発生率
時間枠：モルヒネ投与30分後
起立性低血圧は、動員中の収縮期血圧 > 20 mmHg および/または拡張期血圧 > 10 mmHg の低下として定義されます。
モルヒネ投与30分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員中の収縮期動脈圧 (SAP) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的なリチウム希釈心拍出量 (LiDCO) 測定により mmHg で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の拡張期動脈圧 (DAP) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO により mmHg で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO により mmHg で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の心拍数 (HR) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO による心拍数 min-1 で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
モビライゼーション中の 1 回拍出量 (SV) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO により mL で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の心拍出量 (CO) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO による L/min で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の体血管抵抗 (SVR) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO によるダイン s cm-5 で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の末梢灌流指数（PPI）の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ルートマシモによる％で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の脳灌流 (ScO2) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ルートマシモによる％で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の筋肉灌流 (SmO2) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ルートマシモによる％で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
バルサルバ法中の圧反射感度 - 迷走神経 (BRSv) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ミリ秒で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
バルサルバ法中の心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ミリ秒で測定
モルヒネ投与前と投与30分後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員中の疼痛スコア
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
0 から 10 までの口頭評価尺度 (VRS) で測定 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるよりひどい痛み)
モルヒネ投与前と投与30分後
モルヒネ投与による副作用の発生
時間枠：モルヒネ投与30分後
モルヒネ投与による次の副作用の発現：吐き気、嘔吐、かゆみ、頭痛またはめまい
モルヒネ投与30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicolai Bang Foss, Dr. Med.、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20071567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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