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股関節または膝関節形成術前の患者におけるモルヒネ投与後の起立性不耐症および低血圧

2021年6月15日 更新者：Bodil Uldall-Hansen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

股関節または膝関節形成術前の患者における静脈内モルヒネ投与後の起立性不耐症および起立性低血圧の発生率

股関節または膝関節形成術前の患者におけるモルヒネの静脈内投与後の起立性不耐症および起立性低血圧の発生率。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

物理的な固定は、術後合併症のリスクの増加および入院期間の延長と非常に関連しているため、周術期ケアへのマルチモーダル ファスト トラック アプローチで手術を受ける患者の回復には、術後早期の動員が重要です。 術後の動員は、起立性低血圧 (OH) (収縮期血圧 > 20 mmHg または拡張期血圧 > 10 mmHg の低下として定義される)、または起立性不耐症 (OI) を経験している患者のために遅れることがよくあります。嘔吐、熱感または失神。

以前の研究では、人工股関節全置換術を受けた患者の術後 OI の発生率が高い (> 40%) ことがわかっています。

手術後の OH および OI の発生率が高い原因として考えられるのは、モルヒネの投与による術後の疼痛管理である可能性があります。 モルヒネには、吐き気、嘔吐、めまい、起立性低血圧など、多くの副作用があることが知られています。

この研究の目的は、OH および OI の発生率に対する静脈内モルヒネの影響を分離して推定することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-一次的な片側人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術、または単区画膝関節形成術を受けている患者

説明

包含基準:

  • -一次的な片側人工股関節全置換術（THA）、人工膝関節全置換術（TKA）、または単コンパートメント膝関節形成術（UKA）を受けている患者
  • 患者 > 18
  • デンマーク語を理解して話せる患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用
  • オピオイドの常用
  • 抗不安薬、抗うつ薬、および/または抗精神病薬の常用
  • 以前の起立性不耐症または低血圧の病歴
  • 認知機能障害
  • -糸球体濾過率（GFR）<30ml/分
  • 心不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-一次股関節または膝関節形成術を受けている患者
薬：モルヒネ
0.1 mg/kg (IBW) 静脈内モルヒネの投与
他の名前：
  • オピオイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧の発生率
時間枠：モルヒネ投与30分後
起立性低血圧は、動員中の収縮期血圧 > 20 mmHg および/または拡張期血圧 > 10 mmHg の低下として定義されます。
モルヒネ投与30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員中の収縮期動脈圧 (SAP) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的なリチウム希釈心拍出量 (LiDCO) 測定により mmHg で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の拡張期動脈圧 (DAP) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO により mmHg で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO により mmHg で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の心拍数 (HR) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO による心拍数 min-1 で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
モビライゼーション中の 1 回拍出量 (SV) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO により mL で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の心拍出量 (CO) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO による L/min で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の体血管抵抗 (SVR) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
非侵襲的な LiDCO によるダイン s cm-5 で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の末梢灌流指数（PPI）の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ルートマシモによる％で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の脳灌流 (ScO2) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ルートマシモによる％で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
動員中の筋肉灌流 (SmO2) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ルートマシモによる％で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
バルサルバ法中の圧反射感度 - 迷走神経 (BRSv) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ミリ秒で測定
モルヒネ投与前と投与30分後
バルサルバ法中の心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
ミリ秒で測定
モルヒネ投与前と投与30分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員中の疼痛スコア
時間枠：モルヒネ投与前と投与30分後
0 から 10 までの口頭評価尺度 (VRS) で測定 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるよりひどい痛み)
モルヒネ投与前と投与30分後
モルヒネ投与による副作用の発生
時間枠：モルヒネ投与30分後
モルヒネ投与による次の副作用の発現：吐き気、嘔吐、かゆみ、頭痛またはめまい
モルヒネ投与30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

協力者

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolai Bang Foss, Dr. Med.、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-20071567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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