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고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 전 환자에서 모르핀 투여 후 기립성 과민증 및 저혈압

2021년 6월 15일 업데이트: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술 전 환자에서 정맥 모르핀 투여 후 기립성 과민증 및 기립성 저혈압 발생률

고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받기 전 환자에게 모르핀을 정맥 주사한 후 기립성 과민증 및 기립성 저혈압의 발생률.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

물리적 고정은 수술 후 합병증의 위험 증가 및 입원 기간 연장과 밀접한 관련이 있기 때문에 수술 전후 관리에 대한 복합적 신속 추적 접근법에서 수술을 받는 환자의 회복을 위해 조기 수술 후 동원이 중요합니다. 수축기 혈압 > 20 mmHg 또는 이완기 혈압 > 10 mmHg의 강하로 정의되는 기립성 저혈압(OH) 또는 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움, 구토, 열감 또는 실신.

이전 연구에서는 고관절 전치환술을 받는 환자에서 수술 후 OI의 높은 발생률(> 40%)을 발견했습니다.

수술 후 OH 및 OI의 높은 발생에 대한 가능한 원인 요인은 모르핀 투여에 의한 수술 후 통증 관리일 수 있습니다. 모르핀은 메스꺼움, 구토, 현기증, 기립성 저혈압 등 많은 부작용이 있는 것으로 알려져 있다.

이 연구의 목적은 OH 및 OI 발생률에 대한 정맥 모르핀의 효과를 분리하고 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 일측 고관절 전치환술, 슬관절 전치환술 또는 단일구획 슬관절 전치환술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 1차 일측 고관절 전치환술(THA), 슬관절 전치환술(TKA) 또는 단일구획 슬관절 전치환술(UKA)을 받는 환자
  • 환자 > 18
  • 덴마크어를 이해하고 말하는 환자
  • 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 남용
  • 오피오이드의 습관적 사용
  • 항불안제, 항우울제 및/또는 항정신병 약물의 습관적 사용
  • 이전 기립성 편협 또는 저혈압의 병력
  • 인지 기능 장애
  • 사구체여과율(GFR) < 30 ml/min
  • 심장 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받는 환자
의약품: 모르핀
0.1 mg/kg(IBW) 정맥 모르핀 투여
다른 이름들:
  • 오피오이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 저혈압의 부각
기간: 모르핀 투여 30분 후
기립성 저혈압은 이동 중 수축기 혈압 > 20 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 10 mmHg의 하락으로 정의됩니다.
모르핀 투여 30분 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가동 중 수축기 동맥압(SAP)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
비침습적 LiDCO(Lithium Dilution Cardiac Output) 측정으로 mmHg 단위로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
가동 중 이완기 동맥압(DAP)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
비침습적 LiDCO로 mmHg 단위로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
가동 중 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
비침습적 LiDCO로 mmHg 단위로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
가동 중 심박수(HR)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
비침습적 LiDCO로 분당 1회 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
동원 중 박출량(SV)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
비침습적 LiDCO로 mL 단위로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
가동 중 심박출량(CO)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
비침습성 LiDCO로 L/min 단위로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
가동 중 전신 혈관 저항(SVR)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
비침습적 LiDCO로 dynes s cm-5 단위로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
이동 중 말초 관류 지수(PPI)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
Root Masimo에서 %로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
가동 중 대뇌 관류(ScO2)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
Root Masimo에서 %로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
가동 중 근육 관류(SmO2)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
Root Masimo에서 %로 측정
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
Valsalva 기동 중 압력반사 민감도의 변화 - 미주신경(BRSv)
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
Ms 단위로 측정됨
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
Valsalva 기동 중 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
Ms 단위로 측정됨
모르핀 투여 전과 투여 후 30분

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가동 중 통증 점수
기간: 모르핀 투여 전과 투여 후 30분
0에서 10까지의 구두 등급 척도(VRS)로 측정(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 더 심한 통증)
모르핀 투여 전과 투여 후 30분
모르핀 투여 부작용 발생
기간: 모르핀 투여 30분 후
모르핀 투여에 따른 다음 부작용 발생: 오심, 구토, 소양증, 두통 또는 현기증
모르핀 투여 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-20071567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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