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神経学的回復を最適化するための COVID-19 のスタチン治療 (STRONGER)

2025年4月8日 更新者：The George Institute

国際的な治験責任医師が開始し実施した実用的な臨床試験は、1日40mgのアトルバスタチンがCOVIDの神経学的症状が長い成人の神経認知機能を改善できるかどうかを判断します

STRONGER は、国際的な研究者主導の実用的な臨床試験であり、1 日 40mg のアトルバスタチンが長期にわたる COVID の神経学的症状を持つ成人の神経認知機能を改善できるかどうかを判断します。 目的は、長期にわたる COVID 神経学的症状を有する成人の認知機能低下および神経炎症性バイオマーカーの軽減に対する 18 か月にわたる 40mg アトルバスタチンによる治療の有効性を判断することです。 研究デザインは、長期にわたる COVID の神経学的症状を有する患者を対象とした、標準治療に加えてアトルバスタチン 40mg の前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

質問: 18 か月にわたるアトルバスタチン 40mg による治療は、長期にわたる COVID の神経学的症状を持つ成人の認知機能低下と神経炎症性バイオマーカーを軽減しますか? 目的: COVID-19 診断後の記憶、思考、集中力、または気分の継続的な変化を報告する 410 人の成人において、この実用的な臨床試験は、認知機能と脳の敏感な測定により、神経学的転帰の改善に対する標準用量のアトルバスタチンの効果を判断することを目的としています。 MRI。

結果の測定には以下が含まれます。一次 - 口頭記号数字モダリティ テスト (SDMT) で評価された処理速度。 キー セカンダリ - 拡散 MRI 脳画像で測定された白質遊離水。 その他 - 認知機能のその他の構成要素。その他の健康評価;脳白質の完全性、鉄負荷、脳灌流、および酸化ストレスのグルタチオンの他の MRI マーカー。標準治療と比較して費用対効果が高い。 研究サイトは、次の場所にある集中研究クリニックに設置されます。シドニー大学の脳と精神センター。アルフレッド医療センターはモナッシュ大学にリンクされており、クリニカ アレマナ ユニバーシダッド デル デサロロ (チリ、サンティアゴ) に関連する研究クリニックがあります。 必要に応じて追加のサイトを設定できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Craig Anderson, MD

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • The George Institute for Global Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、迅速抗原検査（RAT）、またはスクリーニング時のCOVID-19診断に関する州のガイドラインに従って確認されたCOVID-19の病歴
  • COVID-19 の結果として進行中の神経学的症状 (例: Somatic and Psychological Health Report (SPHERE) アンケートの症状のチェックリストの管理を通じて特定される記憶、集中力、睡眠障害、および疲労に関する問題)、または報告された嗅覚喪失 (無嗅覚症)
  • -認知評価を含むすべての手順に完全に参加できる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -スクリーニングにおける認知症および/または重大な認知障害の証拠（すなわち ブラインド モントリオール認知評価 [MoCA] スコア <19/22)
  • -参加を妨げる重度の併存疾患または精神医学的状態
  • -過去2年以内の意識喪失（> 30分）を伴う外傷性脳損傷の病歴
  • 明確な兆候のための継続的な長期使用（例： リスクの高い個人における二次的な心血管予防）または禁忌（例： スタチン使用の以前の副作用)
  • -次のいずれかとして定義される重度または重大な肝疾患の証拠：急性ウイルス性肝炎;慢性活動性肝炎;慢性活動性肝炎;肝硬変;または上昇した生化学的機能マーカー、すなわち ALT または AST >3x ULN または eGFR <30mL/min/1.73m2
  • -クレアチンキナーゼ（CK）レベル>正常上限の2倍（ULN）
  • 信頼できる避妊法、母乳育児、または妊娠計画を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性
  • -MRIを受ける参加者のサブグループの場合-金属製の身体部分または閉所恐怖症によるMRIの禁忌
  • -主治医の意見では、参加者が試験に参加した場合、参加者を重大なリスクにさらす可能性のある障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究投薬アーム
12 か月間、標準治療に加えて、アトルバスタチン 40mg を 6 か月ごとに投与します。
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 40mg と標準治療を毎日 12 か月間投与します。アトルバスタチン 40mg は、高コレステロール血症の治療および心血管予防のための一般販売として、多くのメーカー名で TGA の承認を受けています。選択される治験薬は、スコアが付けられたアトルバスタチン 40mg (Apotex) になります。参加者に症状が現れた場合は、20mg まで減量することができます。治験薬はオーストラリアの Syntro Health 薬局によって包装され、ラベルが貼られて参加者に直接調剤されます。 同等のアトルバスタチン 40mg はチリで調達されており、クリニック アレマナ デ サンティアゴの薬局から調剤される予定です。 同様に、同等のアトルバスタチン 40mg は香港で調達されており、香港の薬局から調剤されます。
アクティブコンパレータ：標準ケアアーム
12ヶ月間の標準治療。
他の：標準ケア
COVID-19 感染による神経症状の標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的回復
時間枠：12ヶ月
処理速度、口頭記号数字モダリティテスト (SDMT) で評価
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳画像検査
時間枠：12ヶ月
拡散 MRI 脳画像で測定された白質を含まない水
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The George Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Craig Anderson, MD、The George Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • X21-0113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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