神経学的回復を最適化するための COVID-19 のスタチン治療 (STRONGER)
2025年4月8日 更新者：The George Institute
国際的な治験責任医師が開始し実施した実用的な臨床試験は、1日40mgのアトルバスタチンがCOVIDの神経学的症状が長い成人の神経認知機能を改善できるかどうかを判断します
STRONGER は、国際的な研究者主導の実用的な臨床試験であり、1 日 40mg のアトルバスタチンが長期にわたる COVID の神経学的症状を持つ成人の神経認知機能を改善できるかどうかを判断します。
目的は、長期にわたる COVID 神経学的症状を有する成人の認知機能低下および神経炎症性バイオマーカーの軽減に対する 18 か月にわたる 40mg アトルバスタチンによる治療の有効性を判断することです。
研究デザインは、長期にわたる COVID の神経学的症状を有する患者を対象とした、標準治療に加えてアトルバスタチン 40mg の前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
質問: 18 か月にわたるアトルバスタチン 40mg による治療は、長期にわたる COVID の神経学的症状を持つ成人の認知機能低下と神経炎症性バイオマーカーを軽減しますか? 目的: COVID-19 診断後の記憶、思考、集中力、または気分の継続的な変化を報告する 410 人の成人において、この実用的な臨床試験は、認知機能と脳の敏感な測定により、神経学的転帰の改善に対する標準用量のアトルバスタチンの効果を判断することを目的としています。 MRI。
結果の測定には以下が含まれます。一次 - 口頭記号数字モダリティ テスト (SDMT) で評価された処理速度。 キー セカンダリ - 拡散 MRI 脳画像で測定された白質遊離水。 その他 - 認知機能のその他の構成要素。その他の健康評価;脳白質の完全性、鉄負荷、脳灌流、および酸化ストレスのグルタチオンの他の MRI マーカー。標準治療と比較して費用対効果が高い。 研究サイトは、次の場所にある集中研究クリニックに設置されます。シドニー大学の脳と精神センター。アルフレッド医療センターはモナッシュ大学にリンクされており、クリニカ アレマナ ユニバーシダッド デル デサロロ (チリ、サンティアゴ) に関連する研究クリニックがあります。 必要に応じて追加のサイトを設定できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- The George Institute for Global Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、迅速抗原検査（RAT）、またはスクリーニング時のCOVID-19診断に関する州のガイドラインに従って確認されたCOVID-19の病歴
- COVID-19 の結果として進行中の神経学的症状 (例: Somatic and Psychological Health Report (SPHERE) アンケートの症状のチェックリストの管理を通じて特定される記憶、集中力、睡眠障害、および疲労に関する問題)、または報告された嗅覚喪失 (無嗅覚症)
- -認知評価を含むすべての手順に完全に参加できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -スクリーニングにおける認知症および/または重大な認知障害の証拠（すなわち ブラインド モントリオール認知評価 [MoCA] スコア <19/22)
- -参加を妨げる重度の併存疾患または精神医学的状態
- -過去2年以内の意識喪失（> 30分）を伴う外傷性脳損傷の病歴
- 明確な兆候のための継続的な長期使用（例： リスクの高い個人における二次的な心血管予防）または禁忌（例： スタチン使用の以前の副作用)
- -次のいずれかとして定義される重度または重大な肝疾患の証拠：急性ウイルス性肝炎;慢性活動性肝炎;慢性活動性肝炎;肝硬変;または上昇した生化学的機能マーカー、すなわち ALT または AST >3x ULN または eGFR <30mL/min/1.73m2
- -クレアチンキナーゼ（CK）レベル>正常上限の2倍（ULN）
- 信頼できる避妊法、母乳育児、または妊娠計画を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性
- -MRIを受ける参加者のサブグループの場合-金属製の身体部分または閉所恐怖症によるMRIの禁忌
- -主治医の意見では、参加者が試験に参加した場合、参加者を重大なリスクにさらす可能性のある障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究投薬アーム
12 か月間、標準治療に加えて、アトルバスタチン 40mg を 6 か月ごとに投与します。
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アトルバスタチン 40mg と標準治療を毎日 12 か月間投与します。アトルバスタチン 40mg は、高コレステロール血症の治療および心血管予防のための一般販売として、多くのメーカー名で TGA の承認を受けています。選択される治験薬は、スコアが付けられたアトルバスタチン 40mg (Apotex) になります。参加者に症状が現れた場合は、20mg まで減量することができます。治験薬はオーストラリアの Syntro Health 薬局によって包装され、ラベルが貼られて参加者に直接調剤されます。
同等のアトルバスタチン 40mg はチリで調達されており、クリニック アレマナ デ サンティアゴの薬局から調剤される予定です。
同様に、同等のアトルバスタチン 40mg は香港で調達されており、香港の薬局から調剤されます。
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アクティブコンパレータ：標準ケアアーム
12ヶ月間の標準治療。
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COVID-19 感染による神経症状の標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的回復
時間枠：12ヶ月
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処理速度、口頭記号数字モダリティテスト (SDMT) で評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳画像検査
時間枠：12ヶ月
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拡散 MRI 脳画像で測定された白質を含まない水
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Craig Anderson, MD、The George Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X21-0113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。