Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinbehandling mod COVID-19 for at optimere neurologisk genopretning (STRONGER)

8. april 2025 opdateret af: The George Institute

Et internationalt, efterforsker initieret og gennemført, pragmatisk klinisk forsøg for at afgøre, om 40 mg Atorvastatin dagligt kan forbedre neurokognitiv funktion hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer

STRONGER er et internationalt, efterforsker initieret og gennemført, pragmatisk klinisk forsøg for at afgøre, om 40 mg atorvastatin dagligt kan forbedre neurokognitiv funktion hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer. Målet er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med 40 mg atorvastatin over 18 måneder på svækkende kognitiv tilbagegang og neuroinflammatoriske biomarkører hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer. Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) studie af atorvastatin 40 mg oven i standardbehandlingen hos patienter med lange neurologiske COVID-symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmål: Dæmper behandling med 40 mg atorvastatin over 18 måneder kognitivt fald og neuroinflammatoriske biomarkører hos voksne med lange neurologiske COVID-symptomer? Mål: Hos 410 voksne, der rapporterer løbende ændring af deres hukommelse, tænkning, koncentration eller humør efter COVID-19-diagnose, sigter dette pragmatiske kliniske forsøg på at bestemme virkningerne af standarddosis atorvastatin på at forbedre neurologiske resultater med følsomme mål for kognitiv funktion og hjerne MR.

Resultatmål omfatter; Primær - behandlingshastighed, vurderet på den mundtlige Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Key Sekundær - hvidt stof frit vand målt på diffusions-MRI hjernebilleddannelse. Andet - andre komponenter af kognitiv funktion; andre sundhedsvurderinger; andre MRI-markører for cerebral hvid substans integritet, jernbelastning, cerebral perfusion og glutathion til oxidativ stress; omkostningseffektivitet sammenlignet med standardbehandling. Studiestederne vil blive etableret på centraliserede forskningsklinikker placeret på: The Brain and Mind Center ved University of Sydney; Alfred Medical Center knyttet til Monash University og en forskningsklinik tilknyttet Clínica Alemana Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile. Yderligere websteder kan oprettes efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Craig Anderson, MD

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • The George Institute for Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historien om COVID-19, der er bekræftet af en positiv polymerase-kædereaktion (PCR) test, hurtig antigen test (RAT) eller i henhold til statens retningslinjer for COVID-19 diagnose på tidspunktet for screening
  • Eventuelle igangværende neurologiske symptomer som følge af COVID-19 (f.eks. problemer med hukommelse, koncentration, søvnforstyrrelser og træthed), der identificeres ved administration af tjeklisten over symptomer på spørgeskemaet Somatic and Psychological Health Report (SPHERE), eller rapporteret lugttab (anosmi)
  • Kunne deltage fuldt ud i alle procedurer, herunder kognitive vurderinger
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på demens og/eller betydelig kognitiv svækkelse ved screening (dvs. Blind Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score <19/22)
  • Alvorlig komorbid medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltagelse
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed (>30 minutter) inden for de sidste 2 år
  • Løbende langtidsbrug for en klar indikation (f.eks. sekundær kardiovaskulær forebyggelse hos personer med høj risiko) eller enhver kontraindikation (f.eks. tidligere bivirkning) af statinbrug
  • Bevis på alvorlig eller signifikant leversygdom, defineret som en af ​​følgende: akut viral hepatitis; kronisk aktiv hepatitis; kronisk aktiv hepatitis; skrumpelever; eller forhøjede biokemiske funktionsmarkører, dvs. ALT eller AST >3x ULN eller eGFR <30mL/min/1,73m2
  • Kreatinkinase (CK) niveauer > 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller uvillig til at bruge pålidelig præventionsmetode, amning eller planlægning af graviditet
  • For en undergruppe af deltagere, der gennemgår MR - enhver kontraindikation til MR på grund af metalliske kropsdele eller klaustrofobi
  • Sygehistorie med en lidelse, der efter den behandlende klinikers mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, hvis de skulle deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiemedicinarm
6-måneders forsyninger af atorvastatin 40 mg oven i standardpleje i en periode på 12 måneder.
Medicin: Atorvastatin
40mg atorvastatin + standardbehandling dagligt i 12 måneder.Atorvastatin 40mg har TGA-godkendelse til generel markedsføring til behandling af hyperkolesterolæmi og kardiovaskulær forebyggelse under en række producentnavne. Den valgte undersøgelsesmedicin vil være atorvastatin 40mg (Apotex), som er scoret, og tillader nedtitrering til 20 mg, hvis en deltager udvikler symptomer. Studiemedicinen vil blive pakket, mærket og dispenseret direkte til deltagerne af Syntro Health-apoteket i Australien. En sammenlignelig atorvastatin 40 mg er ved at blive indkøbt i Chile og vil blive udleveret fra apoteket på Clínica Alemana de Santiago. På samme måde bliver en sammenlignelig atorvastatin 40 mg hentet i Hong Kong og vil blive udleveret fra stedets apotek.
Aktiv komparator: Standard plejearm
Standardpleje i en periode på 12 måneder.
Andet: Standardpleje
Standardbehandling af neurologiske symptomer som følge af COVID-19-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingshastighed, vurderet på den orale Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Imaging
Tidsramme: 12 måneder
Hvidstoffrit vand målt på diffusions-MRI hjernebilleddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The George Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Monash University
The Alfred
University of Sydney
Universidad del Desarrollo
Clinica Alemana de Santiago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, MD, The George Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X21-0113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger