がん悪液質に対するルキソリチニブ

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者;
2. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲;
3. -組織学的または生検で証明された非小細胞肺癌（扁平上皮または非扁平上皮）;
4. 0-2のECOGパフォーマンスステータス;

5. 以下の証拠がある患者：

   • International Cancer Cachexia Consensus Definition によって定義された癌性悪液質 (診断前の過去 6 か月間に 5% を超える体重減少);また
   • -国際がん悪液質コンセンサス定義によって定義されたがん前悪液質の証拠がある患者（診断前の過去6か月で0〜5％の体重減少）;
6. -AJCC第8版ステージングで定義されたde novoステージIVのNSCLC疾患の診断。 -PET / CT、MRI脳、またはその他の許容されるステージングツールを使用してステージングされます。 RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患;

7. -定期的な臨床および実験室の精密検査および施設のガイドラインに基づく、適切な末端器官機能。腫瘍学チームが決定したもので、患者に標準的なケア療法を提供します。

   1. ANC > 1,000 細胞/μl、血小板 > 100,000 細胞/μl、ヘモグロビン > 10.0 g/dl;
   2. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥45 ml /分;
   3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（またはULN未満の直接ビリルビン）、ASTおよびALT≤2.5 x ULN;
   4. -国際正規化比（INR）（またはプロトロンビン時間（PT））および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない場合、値が意図した治療範囲内にある場合;
8. 妊娠可能な女性（WOCBP）と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。 -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。またはb。 少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった);
9. -外科的に無菌であるか、または治療の完了後90日間医学的に許容される避妊法を使用している男性被験者;
10. 平均余命は6か月以上と予想されます。
11. 進行肺がんに対する前治療はありません。

除外基準:

1. -ステージI〜IIIのNSCLCが確認された被験者;
2. 腫瘍に標的療法で治療可能な実用的な変異がある患者;
3. -国際がん悪液質コンセンサス定義によって定義されたがん悪液質の証拠がない患者（診断前の過去6か月で5％以上の体重減少）;または、国際がん悪液質コンセンサス定義によって定義されたがん前悪液質の証拠がない患者 (診断前の過去 6 か月間に 0 ～ 5% の体重減少);
4. -ホルモン療法以外の同時治療を必要とし、治療する医師によって対象の生存期間に影響を与える可能性が高いと見なされる、肺癌以外の活動性悪性腫瘍;
5. -以前の治療から回復していない、または疾病管理を持っていない被験者-治療する医師によって判断された毒性に関連する;
6. -ルキソリチニブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴;
7. -重篤な進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、研究者の意見では、研究要件の遵守を制限する;
8. -選択基準の許容範囲外の場合、不十分な肝機能または腎機能;
9. 治療を必要とする重大な細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染;
10. JAK阻害剤による以前の治療;
11. -制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4）、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、一過性脳虚血発作、またはルキソリチニブの開始前3か月以内の肺塞栓症;
12. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
13. 診断された肺がんまたは他のがんを治療するための他の臨床試験への参加（登録試験の患者は適格です）;
14. 治療する治験責任医師の判断で、患者の健康に急激な変化のリスクをもたらす可能性のある薬物による治療の必要性;
15. 治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の条件;
16. 6か月未満の平均余命;
17. -新たに診断された進行性肺がんに対する以前の治療。
18. 強力な CYP3A4 阻害剤およびフルコナゾールの治療を受けている患者。