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MHealthに基づく胃がん患者の術後予後管理サービス

2022年10月25日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center

胃がん患者に対するモバイルアプリとスマートバンドを用いた術後予後管理サービスの効果

最近では、ウェアラブルなスマートバンドとスマートフォンアプリを併用することで、再発や生存、QOLなどの予後管理を目的としたモバイルヘルスの利用が増えています。 第4次革命の時代、がん患者の総合予後を目的としたモバイルヘルスは非常に優れたツールになりつつあります。 前回の研究で化学療法中の胃がん・大腸がん患者203人に健康管理（栄養、健康教育、運動など）のモバイルアプリを適用した結果、胃がん患者は健康に関する教育や情報に最も関心が高い.

このように、胃がん患者の治療過程におけるモバイルアプリケーションとスマートバンドによる短期および一時的なヘルスケアの臨床的意義を確認することはできましたが、この研究は被験者の数を一般化するには不十分でした. そのため、これまで手術直後（治療前）から治療過程までのサポートツールとして長期間使用した多施設無作為化対照試験の結果は得られていません。

そこで、術後の予後管理が必要な胃がん患者において、手術後の治療法や治療過程を反映したモジュール構造のスマートバンドを用いたモバイルアプリの効果を検討します。

本研究は、胃がんの手術を受けた患者を対象とし、介入群（App+IoTデバイス）が、手術直後の治療過程を反映した胃がん患者に合わせたスマートケアアプリと、ウェアラブルなスマートバンドを12か月間使用する。 コントロール グループには、病院のパンフレットを通じて一般的な教育が提供されました。 評価は手術後2～3日（退院前）と、手術後1、3、6、12ヶ月に行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
324

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seongbuk-gu
      • Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AJCCステージI～IIIで胃がんの根治手術を受けた方（化学療法、放射線療法は不問）
  • 19～75歳の患者
  • 予後管理アプリが利用でき、定期的な経過観察検査ができる方
  • AndroidまたはiOSスマートフォンを携帯している患者
  • 本研究に関する詳細な説明を聞いた上で、自発的に参加を決定し、文書による同意を与えた患者

除外基準:

  • 重度の基礎疾患、神経筋骨格系疾患、認知障害、視覚障害により胃がんアプリ（運動パフォーマンス、食事管理など）の使用が困難な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mHealth アプリとウェアラブル デバイス
介入群（App+IoTデバイス）は、手術直後の治療過程を反映させた胃がん患者に合わせたスマートケアアプリとウェアラブルスマートバンドを12ヶ月間使用。
デバイス：mHealth アプリとウェアラブル デバイス
介入群（App+IoTデバイス）は、手術直後の治療過程を反映させて作成した胃がん患者に合わせたスマートケアアプリと、手首に12か月間装着できるウェアラブルスマートバンドを使用。
介入なし：教育パンフレット
コントロール グループには、病院のパンフレットを通じて一般的な教育が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化（体重、kg）
時間枠：ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間
ベースライン（術後2～3日）と術後6ヶ月間の体重変化の群間比較
ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間

ベースライン（術後2～3日）と術後6ヶ月間の生活の質の変化を群間で比較

このアンケートには、一般的な健康状態に関する 30 項目、5 つの機能尺度 (すなわち、身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、3 つの症状尺度 (すなわち、疲労、痛み、および吐き気または嘔吐)、および 6 つの単一項目が含まれています。スケール（すなわち、呼吸困難、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難、および不眠症）。 各尺度には、特定のコーディング手順を使用して計算されるさまざまな項目のセットが含まれています。 一般的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、肯定的な結果が示されますが、症状と単一項目のスケールは逆に解釈されます。
ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間
痛み（数値評価尺度、NRS）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 NRS スコア (11 ポイント スケール) は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛みをイメージできる) の範囲です。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
自己申告による症状と生活の質 (EORTC-QLQ-STO22)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 EORTC QLQ-STO22 は、5 つの多項目スケールと 4 つの単項目メジャーで構成されています。 EORTC QLQSTO22 では、症状スケールと同様に、スコアが高いほど QoL が低いことを表します。

この質問票は、症状および生活の質に対する化学療法、放射線療法の効果を評価します。 そのため、術後1ヶ月から評価を行います。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
身体活動 (IPAQ-SF)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。 結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) として報告できます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。 METs またはカテゴリ レベルが高いほど、身体活動が高いことを示します。
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
握力
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 グリップ ダイナモメーターを使用して、両手で 3 つの測定を行います。 値（kg）が大きいほど、握力が強いことを示します。

この検査は術後の腹痛に軽度の効果があると判断されるため、登録から評価しています。
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
下肢筋持久力（30秒椅子立ちテスト）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 椅子に30秒間座ったり立ったりした回数を測定します。 値（数字）が大きいほど、下肢の筋持久力が高いことを示します。

30秒チェアスタンドテストは術後の腹痛で難しいと判断されたため、入学日以外のF/Uポイントのみで評価を行います。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
2分歩行試験（2MWT、心肺持久力の評価）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 2MWT は、2 分間の歩行距離を評価する持久力の測定値です。

術後の腹痛により2MWTは困難と判断したため、登録日を除く他のF/Uポイントのみで評価を行う。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
栄養評価（ミニ栄養評価、MNA）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 MNA の省略形 (MNA-SF) は、食物摂取量、体重減少、運動性、心理的ストレス、または急性疾患、認知症またはうつ病の存在、およびボディマス指数 (BMI) に関する 6 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 このパートの最高得点は 14 点です。 12 以上のスコアは、調査中の被験者の栄養状態が許容範囲内であることを示し、栄養失調および/または栄養失調のリスクを除外します。一方、スコアが 11 以下の場合は、MNA の完全版 (MNA-LF) に進む必要があります。 このバージョンは 12 の追加項目で構成され、最大 30 スコアの総合評価を提供します。17 未満のスコアは栄養失調を示し、17 ～ 23.5 のスコアは栄養失調のリスクを示し、23.5 を超えるスコアは栄養状態が良好であることを示します。
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
内臓脂肪(㎠)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月

グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。

CTで測定したおへそレベルの内臓脂肪
登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月
筋肉量(腰椎2,㎠)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月

グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。

コンピューター断層撮影法で測定した腰椎 2 の筋肉量
登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National IT Industry Promotion Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JIHYE HWANG, Professor、Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIPA AIoT_Cancer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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