MHealthに基づく胃がん患者の術後予後管理サービス
胃がん患者に対するモバイルアプリとスマートバンドを用いた術後予後管理サービスの効果
最近では、ウェアラブルなスマートバンドとスマートフォンアプリを併用することで、再発や生存、QOLなどの予後管理を目的としたモバイルヘルスの利用が増えています。 第4次革命の時代、がん患者の総合予後を目的としたモバイルヘルスは非常に優れたツールになりつつあります。 前回の研究で化学療法中の胃がん・大腸がん患者203人に健康管理（栄養、健康教育、運動など）のモバイルアプリを適用した結果、胃がん患者は健康に関する教育や情報に最も関心が高い.
このように、胃がん患者の治療過程におけるモバイルアプリケーションとスマートバンドによる短期および一時的なヘルスケアの臨床的意義を確認することはできましたが、この研究は被験者の数を一般化するには不十分でした. そのため、これまで手術直後（治療前）から治療過程までのサポートツールとして長期間使用した多施設無作為化対照試験の結果は得られていません。
そこで、術後の予後管理が必要な胃がん患者において、手術後の治療法や治療過程を反映したモジュール構造のスマートバンドを用いたモバイルアプリの効果を検討します。
本研究は、胃がんの手術を受けた患者を対象とし、介入群（App+IoTデバイス）が、手術直後の治療過程を反映した胃がん患者に合わせたスマートケアアプリと、ウェアラブルなスマートバンドを12か月間使用する。 コントロール グループには、病院のパンフレットを通じて一般的な教育が提供されました。 評価は手術後2～3日（退院前）と、手術後1、3、6、12ヶ月に行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seongbuk-gu
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Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AJCCステージI～IIIで胃がんの根治手術を受けた方（化学療法、放射線療法は不問）
- 19～75歳の患者
- 予後管理アプリが利用でき、定期的な経過観察検査ができる方
- AndroidまたはiOSスマートフォンを携帯している患者
- 本研究に関する詳細な説明を聞いた上で、自発的に参加を決定し、文書による同意を与えた患者
除外基準:
- 重度の基礎疾患、神経筋骨格系疾患、認知障害、視覚障害により胃がんアプリ（運動パフォーマンス、食事管理など）の使用が困難な方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth アプリとウェアラブル デバイス
介入群（App+IoTデバイス）は、手術直後の治療過程を反映させた胃がん患者に合わせたスマートケアアプリとウェアラブルスマートバンドを12ヶ月間使用。
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介入群（App+IoTデバイス）は、手術直後の治療過程を反映させて作成した胃がん患者に合わせたスマートケアアプリと、手首に12か月間装着できるウェアラブルスマートバンドを使用。
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介入なし：教育パンフレット
コントロール グループには、病院のパンフレットを通じて一般的な教育が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化（体重、kg）
時間枠：ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間
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ベースライン（術後2～3日）と術後6ヶ月間の体重変化の群間比較
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ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間
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ベースライン（術後2～3日）と術後6ヶ月間の生活の質の変化を群間で比較 このアンケートには、一般的な健康状態に関する 30 項目、5 つの機能尺度 (すなわち、身体、役割、認知、感情、および社会的機能)、3 つの症状尺度 (すなわち、疲労、痛み、および吐き気または嘔吐)、および 6 つの単一項目が含まれています。スケール（すなわち、呼吸困難、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難、および不眠症）。 各尺度には、特定のコーディング手順を使用して計算されるさまざまな項目のセットが含まれています。 一般的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、肯定的な結果が示されますが、症状と単一項目のスケールは逆に解釈されます。 |
ベースライン (術後 2 ～ 3 日) と術後 6 か月間
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痛み（数値評価尺度、NRS）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
NRS スコア (11 ポイント スケール) は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛みをイメージできる) の範囲です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自己申告による症状と生活の質 (EORTC-QLQ-STO22)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 EORTC QLQ-STO22 は、5 つの多項目スケールと 4 つの単項目メジャーで構成されています。 EORTC QLQSTO22 では、症状スケールと同様に、スコアが高いほど QoL が低いことを表します。 この質問票は、症状および生活の質に対する化学療法、放射線療法の効果を評価します。 そのため、術後1ヶ月から評価を行います。 |
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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身体活動 (IPAQ-SF)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
IPAQ のスコアリングからの出力には 2 つの形式があります。
結果は、カテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) として報告できます。
MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
METs またはカテゴリ レベルが高いほど、身体活動が高いことを示します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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握力
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 グリップ ダイナモメーターを使用して、両手で 3 つの測定を行います。 値（kg）が大きいほど、握力が強いことを示します。 この検査は術後の腹痛に軽度の効果があると判断されるため、登録から評価しています。 |
登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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下肢筋持久力（30秒椅子立ちテスト）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 椅子に30秒間座ったり立ったりした回数を測定します。 値（数字）が大きいほど、下肢の筋持久力が高いことを示します。 30秒チェアスタンドテストは術後の腹痛で難しいと判断されたため、入学日以外のF/Uポイントのみで評価を行います。 |
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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2分歩行試験（2MWT、心肺持久力の評価）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 2MWT は、2 分間の歩行距離を評価する持久力の測定値です。 術後の腹痛により2MWTは困難と判断したため、登録日を除く他のF/Uポイントのみで評価を行う。 |
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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栄養評価（ミニ栄養評価、MNA）
時間枠：登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。
MNA の省略形 (MNA-SF) は、食物摂取量、体重減少、運動性、心理的ストレス、または急性疾患、認知症またはうつ病の存在、およびボディマス指数 (BMI) に関する 6 つの質問からなるスクリーニング ツールです。
このパートの最高得点は 14 点です。
12 以上のスコアは、調査中の被験者の栄養状態が許容範囲内であることを示し、栄養失調および/または栄養失調のリスクを除外します。一方、スコアが 11 以下の場合は、MNA の完全版 (MNA-LF) に進む必要があります。
このバージョンは 12 の追加項目で構成され、最大 30 スコアの総合評価を提供します。17 未満のスコアは栄養失調を示し、17 ～ 23.5 のスコアは栄養失調のリスクを示し、23.5 を超えるスコアは栄養状態が良好であることを示します。
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登録（術後2～3日）、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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内臓脂肪(㎠)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 CTで測定したおへそレベルの内臓脂肪 |
登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月
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筋肉量(腰椎2,㎠)
時間枠：登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月
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グループ間とグループ内の時間枠に従って、傾向が見られます。 コンピューター断層撮影法で測定した腰椎 2 の筋肉量 |
登録（術後2～3日）、術後6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：JIHYE HWANG, Professor、Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。