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Servizio di gestione della prognosi postoperatoria basato su mHealth per pazienti affetti da cancro gastrico

25 ottobre 2022 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effetti del servizio di gestione della prognosi postoperatoria utilizzando applicazioni mobili e bande intelligenti per pazienti affetti da cancro gastrico

Recentemente, l'uso della salute mobile è in aumento allo scopo di gestire prognosi come recidiva, sopravvivenza e qualità della vita utilizzando una smart band indossabile insieme a un'applicazione per smartphone. Nell'era della 4a rivoluzione, la salute mobile ai fini della prognosi completa per i malati di cancro sta diventando un ottimo strumento. Come risultato dell'applicazione di un'applicazione mobile per la gestione della salute (nutrizione, educazione sanitaria, esercizio fisico, ecc.) a 203 pazienti affetti da cancro gastrico o del colon sottoposti a chemioterapia nello studio precedente, i pazienti affetti da cancro gastrico sono maggiormente interessati all'educazione e all'informazione relative alla salute .

Pertanto, è stato possibile confermare il significato clinico dell'assistenza sanitaria a breve termine e temporanea attraverso applicazioni mobili e bande intelligenti durante il processo di trattamento per i pazienti affetti da cancro gastrico, ma lo studio non è stato sufficiente per generalizzare il numero di soggetti. Pertanto, fino ad ora, i risultati di uno studio di controllo randomizzato multicentrico non sono stati trovati dopo l'applicazione a lungo termine come strumento di supporto da subito dopo l'intervento chirurgico (prima del trattamento) durante il processo di trattamento.

Pertanto, nei pazienti con carcinoma gastrico che necessitano di gestione della prognosi dopo l'intervento chirurgico, studieremo l'effetto dell'applicazione mobile con smart band che ha una struttura modulare che riflette il metodo di trattamento e il processo di trattamento dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio si rivolge a pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico, un gruppo di intervento (dispositivo App+IoT) utilizza un'applicazione di smart care su misura per i pazienti con cancro gastrico creata riflettendo il processo di trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e una smart band indossabile per 12 mesi. Al gruppo di controllo è stata fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale. La valutazione sarà condotta 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico (prima della dimissione) ea 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AJCC stadio I-III che ha subito un intervento chirurgico radicale per cancro gastrico (chemioterapia, radioterapia è irrilevante)
  • Pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni
  • Coloro che possono utilizzare le applicazioni di gestione della prognosi e possono eseguire regolari ispezioni di follow-up ambulatoriali
  • Pazienti con smartphone Android o iOS
  • Pazienti che decidono volontariamente di partecipare e danno il consenso scritto dopo aver ascoltato spiegazioni dettagliate su questo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno difficoltà a utilizzare le applicazioni per il cancro gastrico (prestazione fisica, gestione della dieta, ecc.) a causa di gravi malattie sottostanti, malattie neuromuscoloscheletriche, disturbi cognitivi e visivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App mHealth e dispositivo indossabile
un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione di smart care su misura per i pazienti con cancro gastrico creata riflettendo il processo di trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e una smart band indossabile per 12 mesi.
Dispositivo: App mHealth e dispositivo indossabile
un gruppo di intervento (App+dispositivo IoT) utilizza un'applicazione smart care su misura per i pazienti con cancro gastrico creata riflettendo il processo di trattamento subito dopo l'intervento chirurgico e una smart band indossabile indossata al polso per 12 mesi.
Nessun intervento: Opuscolo educativo
Al gruppo di controllo viene fornita istruzione generale attraverso la brochure dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea (peso, kg)
Lasso di tempo: tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori
confronto tra gruppi in variazione di peso tra basale (postoperatorio 2-3 giorni) e postoperatorio 6 mesi
tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori

confronto tra gruppi nel cambiamento della qualità della vita tra il basale (postoperatorio 2-3 giorni) e il giorno postoperatorio 6 mesi

Questo questionario contiene 30 item riguardanti lo stato di salute generale, cinque scale funzionali (es. funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), tre scale di sintomi (es. affaticamento, dolore e nausea o vomito) e sei scale singole scale (cioè, dispnea, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie e insonnia). Ciascuna scala include un diverso insieme di elementi, che vengono calcolati utilizzando specifiche procedure di codifica. Punteggi più alti per lo stato di salute generale e le scale funzionali implicano risultati positivi, mentre le scale dei sintomi e le scale a singolo elemento sono interpretate inversamente.
tra il basale (2-3 giorni postoperatori) e 6 mesi postoperatori
Dolore (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il punteggio NRS (scale a 11 punti) varia da 0 (nessun dolore) a 10 (possibile immagine del dolore massimo). Un punteggio più alto indica un dolore più alto.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Sintomo auto-riportato e qualità della vita (EORTC-QLQ-STO22)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. EORTC QLQ-STO22 è composto da 5 bilance multiitem e 4 misure monoitem. Per l'EORTC QLQSTO22, come per le scale dei sintomi, un punteggio alto rappresenta una QoL bassa.

Questo questionario valuta l'effetto della chemioterapia, della radioterapia sui sintomi e sulla qualità della vita. Pertanto, da 1 mese postoperatorio, verrà valutato.
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Attività fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. MET o livello di categoria più elevati indicano una maggiore attività fisica.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Usando un dinamometro a presa, prendi tre misurazioni su entrambe le mani. Un valore più alto (kg) indica una maggiore forza di presa.

Poiché si ritiene che questo test abbia un lieve effetto sul dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, viene valutato dall'arruolamento.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Resistenza muscolare degli arti inferiori (test di 30 secondi su sedia in piedi)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Misura il numero di volte in cui ti siedi e ti alzi su una sedia per 30 secondi. Un valore (numero) più alto indica una maggiore resistenza muscolare degli arti inferiori.

Si ritiene che il test della sedia in piedi di 30 secondi sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento chirurgico, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione.
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Test del cammino di 2 minuti (2MWT, valutazione della resistenza cardiopolmonare)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. Il 2MWT è una misurazione della resistenza che valuta la distanza percorsa a piedi nell'arco di due minuti.

Si ritiene che il 2MWT sarà difficile a causa del dolore addominale dopo l'intervento, quindi la valutazione viene eseguita solo negli altri punti F/U esclusa la data di iscrizione.
postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione nutrizionale (Mini-valutazione nutrizionale, MNA)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze. La forma abbreviata del MNA (MNA-SF) è uno strumento di screening composto da sei domande su assunzione di cibo, perdita di peso, mobilità, stress psicologico o malattia acuta, presenza di demenza o depressione e indice di massa corporea (BMI). Il punteggio massimo per questa parte è pari a 14. Un punteggio uguale o superiore a 12 indica che il soggetto in studio ha uno stato nutrizionale accettabile escludendo malnutrizione e/o rischio di malnutrizione, mentre un punteggio ≤ 11 implica di procedere con la versione completa del MNA (MNA-LF). Questa versione è composta da 12 elementi aggiuntivi e fornisce una valutazione complessiva massima possibile di 30 punteggi: un punteggio inferiore a 17 indica malnutrizione, un punteggio compreso tra 17 e 23,5 indica un rischio di malnutrizione e un punteggio superiore a 23,5 indica una buona alimentazione.
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Grasso viscerale (㎠)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.

Grasso viscerale a livello dell'ombelico misurato mediante tomografia computerizzata
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi
Massa muscolare (lombare 2,㎠)
Lasso di tempo: Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi

In base al periodo di tempo con il gruppo e all'interno del gruppo, verranno trovate le tendenze.

Massa muscolare a livello lombare 2 misurata mediante tomografia computerizzata
Iscrizione (postoperatorio 2-3 giorni), postoperatorio 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National IT Industry Promotion Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JIHYE HWANG, Professor, Physical & Rehabilitation Medicine Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIPA AIoT_Cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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