前立腺腺癌患者におけるリニアック MRI を用いた定位前立腺放射線療法の有効性と安全性の評価 (STEREO-RML)
2024年2月12日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
予後良好、中等度またはリスクの高いリスクの前立腺腺癌患者を対象に、指標腫瘍の場合に統合ブーストを使用して、Linac MRI で提供される定位前立腺放射線療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第 II 相試験。高リスク 非常に局所的。
リニアック MRI での定位前立腺放射線治療は、前立腺のフラクションごとの骨盤内臓器の動きをリアルタイムでモニタリングし、4 セッションで、指標腫瘍 (診断用 MRI で可視化されている場合) を統合してブーストし、消化器系を減らすことができます。 D'Amico 分類によると、5 年で蓄積された尿毒物および性的毒性は、限局性前立腺癌患者の優れた局所腫瘍制御を保証し、良好な予後、中間または非常に局所的な高リスクを保証します。
この研究に参加している患者が得られる利点は次のとおりです。
- 病害防除効率の向上
- 通常の治療では 40 セッション (8 週間) ではなく、4 回の放射線治療セッション (最大 2 週間) への治療期間の短縮。
- 標準的な加速器での定位放射線治療に必要な前立腺マーカーの移植に伴うリスクを回避します (麻酔のリスク、感染のリスク、出血のリスク、痛みのリスク)
- 生活の質の向上
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌
- WHOパフォーマンス指数≤1
以下のいずれかの症例を呈する患者：
- 低リスク: ≤ T2a およびグリーソン 6 (3 + 3) および PSA < 10 ng/ml
- 中間リスク: T2b-T2c または Gleason 7 または PSA <15 ng/ml
- 局所リスクが高い：T3aおよびグリーソン≤7およびPSA <15 ng / ml
- -リンパ節転移のリスクを示す疾患 <15%
- 骨盤または腰部の大動脈リンパ節腫脹の欠如
- 骨または内臓転移の欠如
- -IPSSスコアが15未満または7以下
- -MRIまたは超音波によって推定された前立腺容積<90cc
- ホルモン療法の場合、ホルモン療法は、含める前に60日以上開始してはなりません。
- -以前の骨盤放射線療法の欠如
- 前立腺がんの外科的治療はありません
除外基準:
- 腺癌以外の組織型の前立腺癌
- -ペースメーカーまたは除細動器を使用している患者を含むがこれらに限定されないMRIの禁忌
- 画像検査中に N1 または pN1 と診断された患者
- -血清PSAレベル≥15 ng / ml
- -アルファ遮断泌尿器科治療が進行中の場合、IPSSスコア≥15またはIPSSスコア> 7
- MRIまたは超音波で推定された前立腺容積> 90 cc
- MRIにおける精嚢の関与
- -試験に参加する前の5年間のがんの病歴
- -放射線療法の開始予定日と比較して6か月未満の前立腺の経尿道的切除の歴史
- 直腸手術
- 骨盤照射
- 抗腫瘍薬またはメトトレキサートを含む薬で治療されている患者
- -ホルモン療法は、組み入れ時に60日以上開始されました
- コントロールされていない重度の高血圧
- -重度または不安定狭心症の追跡または治療を受けた患者、または無作為化の6か月前に心筋梗塞を発症した患者
- 免疫抑制剤を服用中の患者
- ガドテリン酸、メグルミン、またはガドリニウムを含む任意の薬物に対する既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位外放射線療法
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前立腺全体に 9.5 Gy の 4 分割で 38 Gy、 診断用マルチパラメータ MRI (PIRADS-V2 スコア 4 または 5) および Linac MRI で実施される計画 MRI で可視化される場合、指標腫瘍に対する統合ブーストとして 0.5 Gy の 4 分割で +/- 2 Gy。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-後期消化管および尿路毒性グレード2以上
時間枠：5年
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NCI-CTCAE-V5.0に従って分類された毒性
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magali QUIVRIN、Centre Georges Francois Leclerc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。