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早期心室収縮を治療するための LLTS (TREAT-PVC)

2022年8月9日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

早期心室収縮を抑制するための経皮的電気迷走神経刺激

この無作為対照試験は、頻繁な心室期外収縮を伴う患者における低レベルの耳珠刺激の効果を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 早期心室拍動としても知られる早期心室収縮 (PVC) は、臨床診療において最も一般的な症候性不整脈の 1 つです。 PVC は、次のように患者に深刻な害を及ぼす可能性があります。 2. 心室頻拍や心室細動などの悪性不整脈の再発は、PVC によって誘発される可能性があります。 3. 心臓再同期療法 - ペーシング/除細動器の非応答者は、両心室ペーシングの割合を減らす頻繁な PVC が原因である可能性があります。 4. 構造的心疾患患者の場合、PVC は損傷した心機能をさらに悪化させる可能性があります。 現在のところ、PVC の臨床治療は依然としてベータ遮断薬、メキシレチン、プロパフェノンなどの薬物に基づいており、その有効性は個人によって大きく異なります。 心室性期外の治療におけるカテーテルアブレーションの状況は継続的な改善に打ち勝っていますが、これは侵襲的な手術であり、比較的費用がかかるため、臨床診療における幅広い適用が制限されています。 最近の研究では、自律神経系が心室性不整脈の発生と維持に重要な役割を果たしていることが示されています。 関連する研究により、心室性不整脈の発症は交感神経の興奮に関連していることが確認されています。 さらに、麻酔、交感神経ブロック、交感神経除神経などを含む交感神経活動を阻害することで、心室性不整脈の発症と負担を効果的に軽減できます。 一方、心筋虚血に伴う心室性不整脈、心房性不整脈、心不全の患者においても、迷走神経刺激療法の安全性と有効性が検証されています。 低レベル耳珠刺激法 (LLTS) は、自律神経を調節する新たな方法です。 機能的心臓磁気共鳴研究は、外耳の耳珠に分布する迷走神経の耳介枝を刺激することによって、脳幹および他の高次中枢における迷走神経の中心投射を活性化できることを確認しました。 LLTS が臨床現場で耳鳴りやてんかんの治療に使用されていることは注目に値します。 さらに、最近の研究では、LLTS が交感神経活動を低下させ、炎症因子を抑制し、発作性心房細動患者の心房細動負荷を軽減できることが確認されています。

研究の目的 現在の試験は、頻繁な期外収縮を伴う患者における低レベルの耳珠刺激の効果を調査するように設計されています。

研究デザイン これは、無作為化、前向き、並行、単盲検多施設デザインです。 この調査の登録対象は 100 人の患者です。 患者は、調査アームの 1 つに 1:1 の方法で無作為化されます: アクティブおよび偽の LLTS グループ。 アクティブ LLTS は、経皮的迷走神経刺激装置 (Parasym デバイス、Parasym Health、ロンドン、英国) を使用して、右耳の耳珠にイヤー クリップを取り付けて実行されます。 偽のグループでは、クリップは耳たぶに取り付けられ、迷走神経には効果がないと見なされます。 ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で、患者は非侵襲的な連続 ECG モニタリングを 10 日間受け、粘着性の連続 ECG パッチを使用して PVC 負荷 (全心拍数における早期心室拍動の割合として定義) を評価しました。 心拍数の変動性、生活の質、皮膚の交感神経活動、および血清サイトカインの測定値は、ベースラインおよびフォローアップ時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chen minglong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >18、<80 歳
  • 1つ以上の抗不整脈薬（β遮断薬およびカルシウムチャネル遮断薬を含む）に不応の症候性PVC。
  • -事前のアブレーションの有無にかかわらず、PVC負担が10％以上
  • 不整脈は、右心室または左心室の任意の焦点 (病巣) から発生しました。

除外基準:

  • -左心室駆出率（LVEF）が45％未満（PVCによる心筋症であることが証明されていない場合）（薬理学的薬剤またはアブレーションによってPVC負荷が軽減された場合、LVEFが15％以上改善した履歴）
  • EFは、病因に関係なく、過去4か月間減少し続けています
  • -研究期間中に現在の薬物療法を継続したくない
  • -ニューヨーク心臓協会クラスIIIの重度の心不全
  • 基礎となる構造的心疾患、既知の心筋瘢痕または心筋炎に起因する心室性不整脈
  • -登録前2か月以内のβ遮断薬およびカルシウムチャネル遮断薬を含む抗不整脈薬の投与量の変更
  • 以前の失敗したアブレーションから 3 か月未満:
  • アミオダロンを服用している患者
  • -腎臓透析を受けている既知の甲状腺の問題がある患者
  • 12ヶ月未満の平均余命
  • 持続性心室頻拍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：対照群
シャム刺激
デバイス：シャム刺激
周波数: 20 Hz;パルス幅: 0.2 ms;電流は以下に基づいています: ベースライン情報評価時の知覚閾値 (チクチク感) を決定します。 感覚の順応のため、5 分後に患者に電流を 1 ～ 5 mA 増やすように依頼してください。 現在のレベルが不快レベルより下で、知覚閾値より上にあることを確認してください。刺激部位：耳たぶ。 刺激時間：朝30分（午前6時～午前9時）、夕方30分（午後20時～午後23時）
実験的：実験グループ
低レベルの耳珠刺激
デバイス：低レベルの耳珠刺激
頻度: 20Hz;パルス幅: 0.2 ms;電流は以下に基づいています: ベースライン情報評価時の知覚閾値 (チクチク感) を決定します。 感覚の順応のため、5 分後に患者に電流を 1 ～ 5 mA 増やすように依頼してください。 現在のレベルが不快レベルより下で、知覚閾値より上にあることを確認してください。刺激スポット：耳珠。刺激時間：朝30分（午前6時～午前9時）、夕方30分（午後20時～午後23時）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVC負担
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
患者は、粘着性の連続 ECG パッチを使用して非侵襲的な連続 ECG モニタリングを 10 日間受け、PVC 負荷を評価しました。これは、全心拍数における早期心室拍動の割合として定義されます。
3ヶ月のフォローアップ
PVC負担
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
患者は、粘着性の連続 ECG パッチを使用して非侵襲的な連続 ECG モニタリングを 10 日間受け、PVC 負荷を評価しました。これは、全心拍数における早期心室拍動の割合として定義されます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度と生活の質を評価するアンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
患者は、症状の重症度と生活の質を採点するために、36項目の短い形式の健康調査質問票に記入する必要があります。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
血清サイトカインマーカー
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
血清中の hsCRP (mg/L) レベル
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
血清サイトカインマーカー
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
血清中のインターロイキン-6 (ng/mL) レベル
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
皮膚交感神経活動
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
カスタマイズされたデバイスを使用した20分間の録音。 皮膚の表面で測定できる電気的活動は、心臓、筋肉、または神経構造に由来します。 神経活動の周波数成分は、ECG および筋電位よりも高い周波数範囲にあるため、ハイパスまたはバンドパス フィルタリングを使用して、皮膚の交感神経活動を特異的に分離することができます。 測定単位は µV です。
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
治療コンプライアンス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
コンプライアンスを評価するために患者の刺激日誌を取得する
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
副作用のある参加者の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
かゆみ、紅潮、刺激部位の痛みを伴う参加者の数
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
心拍変動
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
パラメータには、NN (R-R) 間隔の標準偏差、低頻度/高頻度比などが含まれます。交感神経迷走神経のバランスを反映し、ホルター記録に従って計算されます
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oklahoma
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First People's Hospital of Changzhou
Second Affiliated Hospital of Nantong University
Affiliated Hospital of Nantong University
Jiangsu Taizhou People's Hospital
Wuxi No. 2 People's Hospital
Jiangsu Province Official Hospital
The First Affiliated Hospital of Wannan Medical Colledge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-SR-328

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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