早期心室収縮を治療するための LLTS (TREAT-PVC)
早期心室収縮を抑制するための経皮的電気迷走神経刺激
調査の概要
詳細な説明
背景 早期心室拍動としても知られる早期心室収縮 (PVC) は、臨床診療において最も一般的な症候性不整脈の 1 つです。 PVC は、次のように患者に深刻な害を及ぼす可能性があります。 2. 心室頻拍や心室細動などの悪性不整脈の再発は、PVC によって誘発される可能性があります。 3. 心臓再同期療法 - ペーシング/除細動器の非応答者は、両心室ペーシングの割合を減らす頻繁な PVC が原因である可能性があります。 4. 構造的心疾患患者の場合、PVC は損傷した心機能をさらに悪化させる可能性があります。 現在のところ、PVC の臨床治療は依然としてベータ遮断薬、メキシレチン、プロパフェノンなどの薬物に基づいており、その有効性は個人によって大きく異なります。 心室性期外の治療におけるカテーテルアブレーションの状況は継続的な改善に打ち勝っていますが、これは侵襲的な手術であり、比較的費用がかかるため、臨床診療における幅広い適用が制限されています。 最近の研究では、自律神経系が心室性不整脈の発生と維持に重要な役割を果たしていることが示されています。 関連する研究により、心室性不整脈の発症は交感神経の興奮に関連していることが確認されています。 さらに、麻酔、交感神経ブロック、交感神経除神経などを含む交感神経活動を阻害することで、心室性不整脈の発症と負担を効果的に軽減できます。 一方、心筋虚血に伴う心室性不整脈、心房性不整脈、心不全の患者においても、迷走神経刺激療法の安全性と有効性が検証されています。 低レベル耳珠刺激法 (LLTS) は、自律神経を調節する新たな方法です。 機能的心臓磁気共鳴研究は、外耳の耳珠に分布する迷走神経の耳介枝を刺激することによって、脳幹および他の高次中枢における迷走神経の中心投射を活性化できることを確認しました。 LLTS が臨床現場で耳鳴りやてんかんの治療に使用されていることは注目に値します。 さらに、最近の研究では、LLTS が交感神経活動を低下させ、炎症因子を抑制し、発作性心房細動患者の心房細動負荷を軽減できることが確認されています。
研究の目的 現在の試験は、頻繁な期外収縮を伴う患者における低レベルの耳珠刺激の効果を調査するように設計されています。
研究デザイン これは、無作為化、前向き、並行、単盲検多施設デザインです。 この調査の登録対象は 100 人の患者です。 患者は、調査アームの 1 つに 1:1 の方法で無作為化されます: アクティブおよび偽の LLTS グループ。 アクティブ LLTS は、経皮的迷走神経刺激装置 (Parasym デバイス、Parasym Health、ロンドン、英国) を使用して、右耳の耳珠にイヤー クリップを取り付けて実行されます。 偽のグループでは、クリップは耳たぶに取り付けられ、迷走神経には効果がないと見なされます。 ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で、患者は非侵襲的な連続 ECG モニタリングを 10 日間受け、粘着性の連続 ECG パッチを使用して PVC 負荷 (全心拍数における早期心室拍動の割合として定義) を評価しました。 心拍数の変動性、生活の質、皮膚の交感神経活動、および血清サイトカインの測定値は、ベースラインおよびフォローアップ時に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gang MD Yang
- 電話番号：+8618601406982
- メール：yanggang201301@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Cai
- 電話番号：+8615651638971
- メール：caichen8971@gmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Gang Yang, MD
- 電話番号：86-18601406982
- メール：yanggang201301@163.com
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主任研究者：
- Chen minglong, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >18、<80 歳
- 1つ以上の抗不整脈薬（β遮断薬およびカルシウムチャネル遮断薬を含む）に不応の症候性PVC。
- -事前のアブレーションの有無にかかわらず、PVC負担が10％以上
- 不整脈は、右心室または左心室の任意の焦点 (病巣) から発生しました。
除外基準:
- -左心室駆出率（LVEF）が45％未満（PVCによる心筋症であることが証明されていない場合）（薬理学的薬剤またはアブレーションによってPVC負荷が軽減された場合、LVEFが15％以上改善した履歴）
- EFは、病因に関係なく、過去4か月間減少し続けています
- -研究期間中に現在の薬物療法を継続したくない
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIの重度の心不全
- 基礎となる構造的心疾患、既知の心筋瘢痕または心筋炎に起因する心室性不整脈
- -登録前2か月以内のβ遮断薬およびカルシウムチャネル遮断薬を含む抗不整脈薬の投与量の変更
- 以前の失敗したアブレーションから 3 か月未満:
- アミオダロンを服用している患者
- -腎臓透析を受けている既知の甲状腺の問題がある患者
- 12ヶ月未満の平均余命
- 持続性心室頻拍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
シャム刺激
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周波数: 20 Hz;パルス幅: 0.2 ms;電流は以下に基づいています: ベースライン情報評価時の知覚閾値 (チクチク感) を決定します。
感覚の順応のため、5 分後に患者に電流を 1 ～ 5 mA 増やすように依頼してください。
現在のレベルが不快レベルより下で、知覚閾値より上にあることを確認してください。刺激部位：耳たぶ。
刺激時間：朝30分（午前6時～午前9時）、夕方30分（午後20時～午後23時）
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実験的：実験グループ
低レベルの耳珠刺激
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頻度: 20Hz;パルス幅: 0.2 ms;電流は以下に基づいています: ベースライン情報評価時の知覚閾値 (チクチク感) を決定します。
感覚の順応のため、5 分後に患者に電流を 1 ～ 5 mA 増やすように依頼してください。
現在のレベルが不快レベルより下で、知覚閾値より上にあることを確認してください。刺激スポット：耳珠。刺激時間：朝30分（午前6時～午前9時）、夕方30分（午後20時～午後23時）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVC負担
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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患者は、粘着性の連続 ECG パッチを使用して非侵襲的な連続 ECG モニタリングを 10 日間受け、PVC 負荷を評価しました。これは、全心拍数における早期心室拍動の割合として定義されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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PVC負担
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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患者は、粘着性の連続 ECG パッチを使用して非侵襲的な連続 ECG モニタリングを 10 日間受け、PVC 負荷を評価しました。これは、全心拍数における早期心室拍動の割合として定義されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度と生活の質を評価するアンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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患者は、症状の重症度と生活の質を採点するために、36項目の短い形式の健康調査質問票に記入する必要があります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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血清サイトカインマーカー
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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血清中の hsCRP (mg/L) レベル
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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血清サイトカインマーカー
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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血清中のインターロイキン-6 (ng/mL) レベル
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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皮膚交感神経活動
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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カスタマイズされたデバイスを使用した20分間の録音。
皮膚の表面で測定できる電気的活動は、心臓、筋肉、または神経構造に由来します。
神経活動の周波数成分は、ECG および筋電位よりも高い周波数範囲にあるため、ハイパスまたはバンドパス フィルタリングを使用して、皮膚の交感神経活動を特異的に分離することができます。
測定単位は µV です。
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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治療コンプライアンス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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コンプライアンスを評価するために患者の刺激日誌を取得する
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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副作用のある参加者の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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かゆみ、紅潮、刺激部位の痛みを伴う参加者の数
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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心拍変動
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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パラメータには、NN (R-R) 間隔の標準偏差、低頻度/高頻度比などが含まれます。交感神経迷走神経のバランスを反映し、ホルター記録に従って計算されます
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3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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