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機能的能力が脆弱な de novo 転移性前立腺癌患者における ADT +/- ダロルタミド (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

2026年4月22日 更新者：UNICANCER

脆弱な機能的能力を持ち、ドセタキセルまたはアンドロゲン受容体標的薬剤に選択されていない de novo 転移性前立腺癌患者における ADT +/- ダロルタミドの有効性を評価する二重盲式無作為化第 III 相試験

これは第 III 相、国際、多施設共同、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験であり、ドセタキセルを選択していない、脆弱な機能的能力を有する去勢未経験の de novo 転移性前立腺癌患者における ADT +/- ダロルタミドの有効性と安全性を評価しています。または他のアンドロゲン受容体経路阻害剤。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは第 III 相、国際、多施設共同、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験であり、ドセタキセルを選択していない、脆弱な機能的能力を有する去勢未経験の de novo 転移性前立腺癌患者における ADT +/- ダロルタミドの有効性と安全性を評価しています。または他のアンドロゲン受容体経路阻害剤。 この研究では、無作為化 (1:1) された 300 人の患者を登録して、(i) 実験群: ADT + ダロルタミド 600 mg 経口入札、または (ii) 対照群: ADT + プラセボ 経口入札のいずれかを受け取る予定です。 治療に対する反応は、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準 (Scher, 2016) に従って評価されます。 治療は、X線検査で疾患が進行するまで継続されます。 許容できない毒性、治療の継続を妨げる併発状態、または患者の要求など、患者にとって有益な何らかの理由で、患者または研究者の主導で治療を終了することもできます。 治療中止後、患者は追跡期間に入り、生存状況、その後の抗腫瘍治療、および進行中の有害事象（AE）および/または新しい治験薬関連のAEの状況に関して、最大10年間監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • 募集
        • Tallaght University Hospital
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • 募集
        • St Vincent's University Hospital
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Mater Private Hospital
        • コンタクト：
      • Limerick、アイルランド
        • 募集
        • University Hospital Limerick
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 一時停止
        • University of Bari, Policlinico
      • Candiolo、イタリア
        • 募集
        • FPO IRCCS Candiolo Turin
        • コンタクト：
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
        • コンタクト：
      • Meldola、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20133
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • 一時停止
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • コンタクト：
      • Syracuse、イタリア、96100
        • 募集
        • UOC Oncologia Medica
        • コンタクト：
      • Trento、イタリア、38122
        • 募集
        • Santa Chiara Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Albert Schweizer Hospital
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
        • コンタクト：
      • Chur、スイス
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
        • コンタクト：
      • Sankt Gallen、スイス
      • Viganello、スイス
        • 募集
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich - Onkologie
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
        • コンタクト：
      • Manresa、スペイン
        • 募集
        • Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 募集
        • Narodny Onkologicky Institut
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • 一時停止
        • Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
        • コンタクト：
      • Bayonne、フランス、64109
        • 募集
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
        • コンタクト：
      • Beuvry、フランス、62660
        • 募集
        • Centre Pierre Curie
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、22076
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
      • Chambéry、フランス、73000
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
      • Colmar、フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • Sylvain LADOIRE, MD
          • 電話番号：+33(0)3 80 73 75 06
          • メール：sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Chu Grenoble
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • Centre CHV Vendée
        • コンタクト：
      • La Réunion、フランス、97448
        • まだ募集していません
        • CHU Sud Réunion
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • CHU Le Mans
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Polyclinique de Limoges
        • コンタクト：
      • Lorient、フランス、56322
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
      • Mougins、フランス、06250
        • 募集
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06189
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Nîmes
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75908
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75970
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
        • コンタクト：
      • Pringy、フランス、74374
      • Quimper、フランス、29107
      • Reims、フランス、51056
      • Rennes、フランス、35042
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Eugène Marquis - Rennes
        • コンタクト：
      • Rodez、フランス、12027
        • 募集
        • Centre Hospitalier Rodez
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス、42055
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • 募集
        • Hôpital Privé de la Loire
        • コンタクト：
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
        • 募集
        • CHP Centre Saint Grégoire
        • コンタクト：
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • 募集
        • Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
        • コンタクト：
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83056
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
      • Toulouse、フランス、31076
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 募集
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
        • コンタクト：
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • 募集
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
        • コンタクト：
      • Namur、ベルギー、5000
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • 募集
        • Clinique Saint Pierre
        • コンタクト：
  • マルティニーク
      • Fort-de-France、マルティニーク、97200
        • まだ募集していません
        • CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • まだ募集していません
        • Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
        • コンタクト：
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • 募集
        • Institul Oncologic Cluj-Napoca
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア
        • 募集
        • OncoHelp Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の男性。
  3. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。

  4. -転移の臨床的または放射線学的証拠によって定義されるde novo転移性疾患。

    注: リンパ節転移のみの患者については、以下のいずれかを有する場合、骨盤外リンパ節腫大 (腸骨分岐より上に位置するリンパ節) を有する患者のみを含めることができます。

    • 2cm以上の骨盤外リンパ節が少なくとも1つ
    • 患者に2cm以上の骨盤リンパ節が少なくとも1つある場合、1cm以上の骨盤外リンパ節が少なくとも1つある
  5. -PCWG3基準に従って評価可能な測定可能な疾患または骨病変。

  6. 次のすべての薬物による治療に不適格：ドセタキセル、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド。そして、以下の虚弱基準の少なくとも 1 つを満たします。

    1. 日常生活動作 (ADL) の評価 (尿失禁の質問を除く) のスコアが 3 または 4/5 である。
    2. 4-日常生活の器械的活動 (4-IADL) 評価スコア 2 または 3/4;
    3. Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G) アンケートのグレード 3 イベント。
    4. ボディマス指数 (BMI) ≤21 kg/m² および/または過去 6 か月間で 10% を超える体重減少;
    5. タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) >14 秒。
  7. 十分な骨髄機能: ヘモグロビン ≥80 g/L、白血球 ≥3.0 x10⁹/L、血小板 ≥80 x10⁹/L。
  8. 適切な肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2 x 正常上限 (ULN) およびビリルビン < 1.5 x ULN (またはビリルビンが 1.5-2 x ULN の間の場合、それらは正常な抱合型ビリルビンを持っている必要があります)。 肝転移が記録されている患者の場合、ALT < 5 x ULN は許容されます。
  9. 十分な腎機能:計算されたクレアチニンクリアランス>30ml/分(腎疾患における食事の修正[MDRD]または慢性腎臓病疫学共同研究[CKD EPI]メソッドを使用)。
  10. -性的に活発な男性の場合、試験参加期間中および試験治療完了後最大2週間、適切な避妊を使用することに同意します。
  11. 社会保障制度に加入している、または同等の民間健康保険に加入している（臨床試験への参加に関する現地の規制による）。
  12. -治療を受けることを含む治験期間中のプロトコルに喜んで従うことができます 訪問、およびフォローアップを含む検査。

除外基準:

  1. CISR-Gアンケートで3つ以上のグレード3、またはグレード4のイベント。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 3 以上。
  3. -降圧治療によって制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP] ≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg; 5分間隔で3回連続測定）。
  4. -のぼせおよび勃起不全を除いて、ランダム化前にグレード1またはベースラインに解決されていない以前の治療および手順の急性毒性。
  5. -12週間未満のADTおよび/または旧世代のAR阻害剤を除く、前立腺がんの以前の全身治療。
  6. -重度または制御されていない併発疾患、感染症、または併存疾患。
  7. -研究治療またはその成分に対する既知の過敏症。
  8. -無作為化前28日以内の大手術。
  9. -無作為化前の6か月以内に次のいずれか：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植;うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。
  10. -研究登録前の3年以内の以前の悪性腫瘍。 適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または結合組織層の背後に広がっていない表在性膀胱がん (すなわち、pTis、pTa、および pT1) は許可されます。無作為化の数か月前で、被験者が無病であるか、再発のリスクが30％未満である、および特定の治療を必要としない初期の慢性リンパ性白血病。
  11. 経口薬を飲み込めない。
  12. -胃腸障害または研究治療の吸収を著しく妨げると予想される処置。
  13. -スクリーニング時に活動性ウイルス性肝炎、活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性肝疾患があることが知られています。
  14. -無作為化前の28日以内の治験薬による治療。
  15. -治験薬を含む別の臨床試験への同時参加（標準治療を変更せずに非実験的試験に登録された患者を含めることができます）。
  16. 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人。
  17. -研究の理解を妨げる、または心理的、家族的、社会学的または地理的な状態が著しく変化した精神状態 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この試験への参加を妨げるような状態.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ADT + ダロルタミド
ADT + ダロルタミド 600 mg po 入札
薬：ダロルタミド 300mg
600 mg po、b.i.d.
他の名前：
  • ヌベカ®
薬：アンドロゲン除去療法
地域のケア基準に従って使用する
他の名前：
  • ADT
プラセボコンパレーター：ADT + プラセボ
ADT + プラセボ po 入札
薬：アンドロゲン除去療法
地域のケア基準に従って使用する
他の名前：
  • ADT
薬：プラセボ
po、b.i.d。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線無増悪生存期間
時間枠：無作為化から X 線検査による進行または死亡まで、最大 18 か月
Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) の基準による無作為化から X 線検査による進行までの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間
無作為化から X 線検査による進行または死亡まで、最大 18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
去勢抵抗性前立腺癌のない生存
時間枠：無作為化から CRPC の発症または死亡まで、最大 18 か月
無作為化から PCWG3 基準による去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) の発症までの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間
無作為化から CRPC の発症または死亡まで、最大 18 か月
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から臨床進行または死亡まで、最大18か月

無作為化から次のいずれかの最初の発生までの時間:

(i) がん性疼痛の悪化 (Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF] アンケートによるベースラインからの 2 ポイントの悪化、オピオイド療法の開始、またはアヘン剤使用の 30% 以上の増加) (ii) の悪化4-IADL アセスメント ツールを使用して測定された身体機能 (Lawton、1969 年) (iii) ベースラインから少なくとも 2 ポイントの ECOG パフォーマンス ステータスの低下 (iv) 何らかの原因による死亡。
無作為化から臨床進行または死亡まで、最大18か月
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大10年。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大10年。
有害事象の頻度と重症度
時間枠：封入から治験薬最終投与後100日まで
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価する
封入から治験薬最終投与後100日まで
前立腺がん関連の尿路症状が悪化するまでの時間
時間枠：治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと

無作為化から、EORTC生活の質質問票（EORTC-QLQ-PR25）の前立腺がんモジュールを使用して測定された尿路症状スケール/スコア（PRURI）が8ポイント以上のベースラインからの最初の増加までの時間。

この EORTC 前立腺癌固有のアンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。 前立腺がんモジュールは、限局性および転移性前立腺がんの患者向けに設計された 25 項目のアンケートです。 これには、尿路症状 (9 項目)、腸症状 (4 項目)、治療関連症状 (6 項目)、性機能 (6 項目) を評価するサブスケールが含まれます。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は症状を経験した程度を示します。 .
治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと
次の症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：無作為化から骨格イベントの発生まで、最大18か月
無作為化から次のいずれかが最初に発生するまでの時間: 症候性骨折、骨への放射線または手術、または脊髄圧迫
無作為化から骨格イベントの発生まで、最大18か月
完全な前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：6ヶ月で
PSA ≤ 0.2 ng/ml として PCWG3 基準に従って定義
6ヶ月で
前立腺癌特異的生存率
時間枠：無作為化から前立腺癌による死亡まで、最大10年。
無作為化から前立腺癌による死亡日までの時間（他の原因による死亡は打ち切られます）
無作為化から前立腺癌による死亡まで、最大10年。
最初のその後の全身抗がん療法 (SACT) までの時間
時間枠：無作為化から10年まで。
無作為化からCRPCのSACTの開始日までの時間、研究治療の開始後
無作為化から10年まで。
セカンド ライン X 線検査による無増悪生存期間
時間枠：無作為化から10年まで。
CRPC に対する 2 回目の SACT の開始日から、X 線検査による進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化から10年まで。
二次全生存
時間枠：無作為化から10年まで。
CRPC に対する 2 回目の SACT の開始日から死亡までの時間
無作為化から10年まで。
次の治療後の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化から10年まで。
無作為化から第 2 の客観的疾患進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
無作為化から10年まで。
高齢者の状態
時間枠：ベースライン時および治療の最初の数年間は 120 日ごと、治療が 1 年以上継続する場合はその後 180 日ごと

G-CODE (Paillaud, 2018) を使用して評価されました。G-CODE は、高齢者の臨床がん試験における高齢者データの収集で検証された、高齢者の評価に一般的に使用されるツール/アイテムのコア セットであり、試験間の比較を可能にします。 G-CODE で提案されているツール/アイテムは次のとおりです。

(i) 社会的評価: 一人暮らしまたは自宅待機の要請。 (ii) 機能的自律性: 日常生活動作 (ADL) アンケートおよび短い機器 ADL アンケート (4-IADL)。 (iii) 可動性: Timed Up and Go テスト。 (iv) 栄養: 過去 6 か月間の体重減少と体格指数。 (v) 認知: ミニコグ テスト。 (vi) 気分: ミニ老年うつ病スケール。 (vii) 併存疾患: 更新されたチャールソン併存疾患指数。
ベースライン時および治療の最初の数年間は 120 日ごと、治療が 1 年以上継続する場合はその後 180 日ごと
EORTC QLQ-PR25 症状サブスケールの悪化までの時間
時間枠：治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと
各サブスケールのベースライン値の標準偏差の半分として定義される最小重要差 (MID; 臨床的意義の尺度) 以上のベースラインからの HRQoL スコアの最初の低下として定義されます。 前立腺がんモジュール QLQ-PR25 は、限局性および転移性前立腺がん患者向けに設計された 25 項目のアンケートです。 これには、尿路症状 (9 項目)、腸症状 (4 項目)、治療関連症状 (6 項目)、性機能 (6 項目) を評価するサブスケールが含まれます。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は症状を経験した程度を示します。 .
治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと
健康関連 QOL アンケート EORTC-QLQ-C30
時間枠：治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと

EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。

アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと
健康関連の生活の質に関するアンケート EORTC-QLQ-PR25
時間枠：治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと

この EORTC 前立腺癌固有のアンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。

前立腺がんモジュールは、限局性および転移性前立腺がんの患者向けに設計された 25 項目のアンケートです。 これには、尿路症状 (9 項目)、腸症状 (4 項目)、治療関連症状 (6 項目)、性機能 (6 項目) を評価するサブスケールが含まれます。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は症状を経験した程度を示します。 .
治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと
健康関連の生活の質に関する質問票 簡易疼痛インベントリー - 簡易フォーム (BPI-SF)
時間枠：治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと
Brief Pain Inventory は、がん、変形性関節症、腰痛などの慢性的に痛みを伴う疾患や状態、または術後などの急性状態による痛みを伴う患者の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するための自己報告ツールです。痛み。 短い形式のアンケート (BPI-SF) は、臨床試験用に特別に開発されました。
治療1日目と治療の最初の数年間は120日ごと、治療が1年以上続く場合はその後180日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karim Fizazi, MD、Gustave Roussy Cancer Campus, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-GTG-2006
  • 2020-003663-26 (EudraCT番号)
  • 2022-502425-18-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、スポンサーへの要求に応じて共有できます

IPD 共有時間枠

一次解析後から試験終了まで

IPD 共有アクセス基準

運営委員会の承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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