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ADT +/- darolutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo con capacidad funcional vulnerable (PEACE6-Vulnerable) (GETUG-AFU 40)

22 de abril de 2026 actualizado por: UNICANCER

Un ensayo de fase III aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia de ADT +/- darolutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo con capacidad funcional vulnerable y no elegidos para docetaxel o agentes dirigidos al receptor de andrógenos

Este es un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de ADT +/- darolutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo sin tratamiento previo con castración con capacidad funcional vulnerable que no han elegido docetaxel u otros inhibidores de la vía del receptor de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de ADT +/- darolutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo sin tratamiento previo con castración con capacidad funcional vulnerable que no han elegido docetaxel u otros inhibidores de la vía del receptor de andrógenos. El estudio planea inscribir a 300 pacientes que serán aleatorizados (1:1) para recibir: (i) Brazo experimental: ADT + darolutamida 600 mg po dos veces al día, o (ii) Brazo de control: ADT + placebo po dos veces al día. La respuesta al tratamiento se evaluará de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) (Scher, 2016). El tratamiento se continuará hasta la progresión radiográfica de la enfermedad. El tratamiento también puede terminarse por iniciativa del paciente o del investigador por cualquier motivo que sería beneficioso para el paciente, incluidos: toxicidad inaceptable, condiciones intercurrentes que impiden la continuación del tratamiento o solicitud del paciente. Después de la interrupción del tratamiento, los pacientes entrarán en el período de seguimiento y serán monitoreados durante un máximo de 10 años con respecto al estado de supervivencia, los tratamientos antineoplásicos posteriores y el estado de los eventos adversos (EA) en curso y/o los nuevos EA relacionados con el producto en investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Catherine N LEGER
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 85 34 31 13
  • Correo electrónico: c-leger@unicancer.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachida KHERRAZ
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 80 50 15 99
  • Correo electrónico: r-kherraz@unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Suspendido
        • Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Contacto:
          • Marco GIZZI, MD
          • Número de teléfono: +32 71 10 47 16
          • Correo electrónico: marco.gizzi@ghdc.be
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Reclutamiento
        • Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
        • Contacto:
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
        • Contacto:
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Pierre
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • Narodny Onkologicky Institut
        • Contacto:
  • España
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic
        • Contacto:
      • Barcelona, España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
      • Girona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
        • Contacto:
      • Manresa, España
        • Reclutamiento
        • Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
        • Contacto:
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
        • Contacto:
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Reclutamiento
        • Centre Pierre Curie
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 22076
        • Reclutamiento
        • Centre Institut Bergonié
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Colmar, Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • Sylvain LADOIRE, MD
          • Número de teléfono: +33(0)3 80 73 75 06
          • Correo electrónico: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • Centre CHV Vendée
        • Contacto:
      • La Réunion, Francia, 97448
        • Aún no reclutando
        • CHU Sud Réunion
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • CHU Le Mans
        • Contacto:
          • Benoît SEUWIN, MD
          • Número de teléfono: +33(0)2 43 43 43 32
          • Correo electrónico: bseuwin@ch-lemans.fr
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Aurélien CARNOT, MD
          • Número de teléfono: +33(0)3 20 29 59 59
          • Correo electrónico: a-carnot@o-lambret.fr
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Polyclinique de Limoges
        • Contacto:
          • Sabrina FALKOWSKI, MD
          • Número de teléfono: +33(0)555454800
          • Correo electrónico: sf@imagemed-87.com
      • Lorient, Francia, 56322
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
        • Contacto:
          • Marie L'Huissier, MD
          • Número de teléfono: +33(0)2 97 06 94 22
          • Correo electrónico: m.lhuissier@ghbs.bzh
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Reclutamiento
        • CH Mont de Marsan
        • Contacto:
      • Mougins, Francia, 06250
        • Reclutamiento
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contacto:
          • Philippe Ronchin, MD
          • Número de teléfono: 04 92 92 37 37
          • Correo electrónico: ronchinp@yahoo.fr
      • Nice, Francia, 06189
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Nîmes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75908
        • Reclutamiento
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
          • Ahmed KHALIL, MD
          • Número de teléfono: +33(0)1 56 01 61 43
          • Correo electrónico: ahmed.khalil@aphp.fr
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
        • Contacto:
      • Pringy, Francia, 74374
        • Reclutamiento
        • CH Annecy Genevois
        • Contacto:
      • Quimper, Francia, 29107
      • Reims, Francia, 51056
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis - Rennes
        • Contacto:
      • Rodez, Francia, 12027
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Rodez
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé de la Loire
        • Contacto:
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamiento
        • CHP Centre Saint Grégoire
        • Contacto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
        • Contacto:
          • Louis-Marie DOURTHE, MD
          • Número de teléfono: +33(0)3 88 45 37 50
          • Correo electrónico: lm.dourthe@solcrr.org
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulon, Francia, 83056
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • IUCT Oncopole
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
          • Mathilde CANCEL, MD
          • Número de teléfono: +33(0)2 47 47 99 19
          • Correo electrónico: m.cancel@chu-tours.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Center
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamiento
        • Tallaght University Hospital
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamiento
        • St Vincent's University Hospital
        • Contacto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Mater Private Hospital
        • Contacto:
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Limerick
        • Contacto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Suspendido
        • University of Bari, Policlinico
      • Candiolo, Italia
        • Reclutamiento
        • FPO IRCCS Candiolo Turin
        • Contacto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
        • Contacto:
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Andrea NECCHI, MD
          • Número de teléfono: +39 02 2643 5789
          • Correo electrónico: necchi.andrea@hsr.it
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
        • Contacto:
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Suspendido
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
        • Contacto:
      • Syracuse, Italia, 96100
        • Reclutamiento
        • UOC Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Trento, Italia, 38122
        • Reclutamiento
        • Santa Chiara Hospital
        • Contacto:
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Albert Schweizer Hospital
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
        • Contacto:
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
        • Contacto:
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Aún no reclutando
        • Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
        • Contacto:
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • Institul Oncologic Cluj-Napoca
        • Contacto:
      • Timișoara, Rumania
        • Reclutamiento
        • OncoHelp Hospital
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
      • Malmo, Suecia
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
        • Contacto:
      • Chur, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza
      • Viganello, Suiza
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Zürich - Onkologie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
  2. Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  3. Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

  4. Enfermedad metastásica de novo definida por evidencia clínica o radiológica de metástasis.

    Nota: Para los pacientes con metástasis ganglionares solamente, solo los pacientes con ganglios linfáticos agrandados extrapélvicos (ganglios linfáticos ubicados por encima de la bifurcación ilíaca) pueden incluirse si tienen:

    • Al menos un ganglio linfático extrapélvico ≥2 cm
    • Al menos un ganglio linfático extrapélvico ≥1 cm si los pacientes también tienen al menos un ganglio linfático pélvico ≥2 cm
  5. Enfermedad medible o lesiones óseas evaluables según los criterios PCWG3.

  6. No elegible para el tratamiento con ninguno de los siguientes medicamentos: docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida; Y cumple al menos uno de los siguientes criterios de fragilidad:

    1. Evaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) (excluyendo la pregunta sobre incontinencia urinaria) puntuación de 3 o 4/5;
    2. 4-Actividades instrumentales de la vida diaria (4-IADL) puntaje de evaluación de 2 o 3/4;
    3. Un evento de grado 3 en el cuestionario Acumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
    4. Índice de masa corporal (IMC) ≤21 kg/m² y/o pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses;
    5. Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG) >14 seg.
  7. Función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥80 g/L, glóbulos blancos ≥3,0 x10⁹/L y plaquetas ≥80 x10⁹/L.
  8. Función hepática adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) <2 x límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina <1,5 x LSN, (o si la bilirrubina está entre 1,5-2 x LSN, deben tener una bilirrubina conjugada normal). Para pacientes con metástasis hepática documentada, ALT <5 x LSN es aceptable.
  9. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min (utilizando el método Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI]).
  10. Para hombres sexualmente activos, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el ensayo y hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
  11. Afiliado al sistema de seguridad social o en posesión de un seguro de salud privado equivalente (según normativa local para participación en ensayos clínicos).
  12. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo, incluido el tratamiento y las visitas programadas, y los exámenes, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tres o más eventos de Grado 3 o cualquier grado 4 en el cuestionario CISR-G.
  2. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥3.
  3. Hipertensión no controlada por un tratamiento antihipertensivo (presión arterial [PA] sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg; 3 medidas consecutivas con 5 minutos de diferencia).
  4. Toxicidades agudas de tratamientos y procedimientos previos que no se resolvieron a un grado ≤1 o al valor inicial antes de la aleatorización, con la excepción de los sofocos y la disfunción eréctil.
  5. Tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata, excepto menos de 12 semanas de ADT y/o un inhibidor de AR de vieja generación.
  6. Enfermedad, infección o comorbilidad grave o no controlada concurrente.
  7. Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
  8. Cirugía mayor en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  9. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica; Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  10. Neoplasia maligna anterior ≤3 años antes de la inscripción en el estudio. Se permite el carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o el cáncer de vejiga superficial que no se ha diseminado detrás de la capa de tejido conectivo (es decir, pTis, pTa y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier cáncer localizado para el cual el tratamiento se haya completado ≥6 meses antes de la aleatorización y en los que el sujeto ha estado libre de enfermedad, o cuyo riesgo de recaída es inferior al 30%, así como leucemia linfocítica crónica en estadios iniciales que no requieran ningún tratamiento específico.
  11. Incapacidad para tragar medicamentos orales.
  12. Trastorno gastrointestinal o procedimiento que se espera que interfiera significativamente con la absorción del tratamiento del estudio.
  13. Se sabe que tiene hepatitis viral activa, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo o enfermedad hepática crónica en la selección.
  14. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  15. Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación (se pueden incluir pacientes inscritos en ensayos no experimentales sin modificación del estándar de atención).
  16. Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.
  17. Estado mental significativamente alterado que impida la comprensión del estudio o con una condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento o cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ADT + darolutamida
ADT + darolutamida 600 mg po bid
Droga: Darolutamida 300 mg
600 mg po, dos veces al día
Otros nombres:
  • Nubeqa®
Droga: Terapia de privación de andrógenos
Usar de acuerdo con el estándar local de cuidado
Otros nombres:
  • ADT
Comparador de placebos: TDA + placebo
ADT + placebo vo bid
Droga: Terapia de privación de andrógenos
Usar de acuerdo con el estándar local de cuidado
Otros nombres:
  • ADT
Droga: Placebo
po, b.i.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte, hasta 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica según los criterios del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o muerte, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica o la muerte, hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cáncer de próstata resistente a la castración
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio del CPRC o la muerte, hasta 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) según los criterios del PCWG3 o la muerte, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta el inicio del CPRC o la muerte, hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión clínica o la muerte, hasta 18 meses

Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes:

(i) Deterioro del dolor por cáncer (deterioro de 2 puntos desde el inicio según el cuestionario Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF]; inicio de terapia con opioides, o un aumento ≥30% en el uso de opiáceos) (ii) Cualquier deterioro de función física medida usando las herramientas de evaluación 4-IADL (Lawton, 1969) (iii) Un deterioro en el estado funcional ECOG de al menos 2 puntos desde el inicio (iv) Muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la progresión clínica o la muerte, hasta 18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 10 años.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 100 días después de la última dosis del producto en investigación
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligroso para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirán para evaluar la gravedad de los trastornos
Desde la inclusión hasta 100 días después de la última dosis del producto en investigación
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas urinarios relacionados con el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año

Tiempo desde la aleatorización hasta el primer aumento desde el inicio de más o igual a 8 puntos en la escala/puntuación de síntomas urinarios (PRURI) medido mediante el módulo de cáncer de próstata del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC-QLQ-PR25).

Este cuestionario específico sobre el cáncer de próstata de la EORTC pretende complementar el QLQ-C30. El módulo de cáncer de próstata es un cuestionario de 25 ítems diseñado para su uso entre pacientes con cáncer de próstata metastásico y localizado. Incluye subescalas que evalúan síntomas urinarios (9 ítems), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento (6 ítems) y funcionamiento sexual (6 ítems). Utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), los pacientes indican el grado en que han experimentado síntomas .
En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año
Tiempo hasta el próximo evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento esquelético, hasta 18 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes: una fractura sintomática, radiación o cirugía en el hueso o una compresión de la médula espinal
Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento esquelético, hasta 18 meses
Respuesta completa del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Definido según los criterios PCWG3 como PSA ≤ 0,2 ng/ml
A los 6 meses
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata, hasta 10 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de próstata (se censurarán las muertes por otras causas)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata, hasta 10 años.
Tiempo hasta la primera terapia anticancerosa sistémica posterior (SACT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de cualquier SACT para CRPC, luego del inicio del tratamiento del estudio
Desde la aleatorización hasta 10 años.
Supervivencia libre de progresión radiográfica de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 años.
Tiempo desde la fecha de inicio de un segundo SACT para CRPC hasta la progresión radiográfica o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta 10 años.
Supervivencia global de segunda línea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 años.
Tiempo desde la fecha de inicio de un segundo SACT para CRPC hasta la muerte
Desde la aleatorización hasta 10 años.
Supervivencia libre de progresión después de la siguiente línea de tratamiento (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad del segundo objetivo o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la aleatorización hasta 10 años.
Estado geriátrico
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año

Evaluado utilizando el G-CODE (Paillaud, 2018), un conjunto básico de herramientas/elementos de uso común para la evaluación geriátrica que ha sido validado para la recopilación de datos geriátricos en ensayos clínicos de cáncer en adultos mayores, lo que permite la comparación entre ensayos. Las herramientas/elementos propuestos en G-CODE son:

(i) Valoración social: vivir solo o ayuda solicitada para quedarse en casa; (ii) Autonomía funcional: Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Cuestionario Instrumental Corto de AVD (4-IADL); (iii) Movilidad: prueba Timed Up and Go; (iv) Nutrición: pérdida de peso durante los últimos 6 meses e índice de masa corporal; (v) Cognición: prueba Mini-Cog; (vi) Estado de ánimo: mini-Escala de Depresión Geriátrica; (vii) Comorbilidad: índice de comorbilidad de Charlson actualizado.
Al inicio y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año
Tiempo hasta el deterioro de las subescalas de síntomas de EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año
Definido como la primera disminución en la puntuación de HRQoL desde el valor inicial igual o superior a la diferencia mínimamente importante (MID; una medida de importancia clínica) definida como la mitad de la desviación estándar del valor inicial para cada subescala. El módulo de cáncer de próstata QLQ-PR25 es un cuestionario de 25 elementos diseñado para su uso entre pacientes con cáncer de próstata metastásico y localizado. Incluye subescalas que evalúan síntomas urinarios (9 ítems), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento (6 ítems) y funcionamiento sexual (6 ítems). Utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), los pacientes indican el grado en que han experimentado síntomas .
En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año

Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos.

El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.

Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud EORTC-QLQ-PR25
Periodo de tiempo: En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año

Este cuestionario específico sobre el cáncer de próstata de la EORTC pretende complementar el QLQ-C30.

El módulo de cáncer de próstata es un cuestionario de 25 ítems diseñado para su uso entre pacientes con cáncer de próstata metastásico y localizado. Incluye subescalas que evalúan síntomas urinarios (9 ítems), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento (6 ítems) y funcionamiento sexual (6 ítems). Utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), los pacientes indican el grado en que han experimentado síntomas .
En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Inventario breve del dolor - Formato corto (BPI-SF)
Periodo de tiempo: En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año
El Inventario Breve del Dolor es una herramienta de autoinforme para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias en pacientes con enfermedades crónicas dolorosas o condiciones como cáncer, osteoartritis y dolor lumbar, o con dolor de condiciones agudas como dolor postoperatorio. dolor. La forma abreviada del cuestionario (BPI-SF) se ha desarrollado específicamente para ensayos clínicos.
En el día 1 de tratamiento y cada 120 días durante los primeros años de tratamiento y cada 180 días a partir de entonces si el tratamiento se continúa durante más de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNICANCER

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UC-GTG-2006
  • 2020-003663-26 (Número EudraCT)
  • 2022-502425-18-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD se puede compartir a pedido del patrocinador

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del análisis primario hasta el final del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del comité de dirección

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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