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ADT +/- Darolutamida em Novos Pacientes com Câncer de Próstata Metastático com Capacidade Funcional Vulnerável (PEACE6-Vulnerável) (GETUG-AFU 40)

22 de abril de 2026 atualizado por: UNICANCER

Um estudo duplo-cego randomizado de fase III avaliando a eficácia de ADT +/- Darolutamida em pacientes novos com câncer de próstata metastático com capacidade funcional vulnerável e não eleitos para docetaxel ou agentes direcionados ao receptor de andrógeno

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Próstata Metastático

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de ADT +/- darolutamida em pacientes com câncer de próstata metastático de novo virgens de castração com capacidade funcional vulnerável que não optaram por docetaxel ou outros inibidores da via do receptor de androgênio. O estudo planeja inscrever 300 pacientes que serão randomizados (1:1) para receber: (i) Braço experimental: ADT + darolutamida 600 mg VO duas vezes, ou (ii) Braço de controle: ADT + placebo VO duas vezes. A resposta ao tratamento será avaliada de acordo com os critérios do Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (Scher, 2016). O tratamento será continuado até a progressão radiográfica da doença. O tratamento também pode ser interrompido por iniciativa do paciente ou do investigador por qualquer motivo que seja benéfico para o paciente, incluindo: toxicidade inaceitável, condições intercorrentes que impedem a continuação do tratamento ou solicitação do paciente. Após a descontinuação do tratamento, os pacientes entrarão no período de acompanhamento e serão monitorados por até 10 anos com relação ao status de sobrevivência, tratamentos antineoplásicos subsequentes e o status de eventos adversos (EAs) em andamento e/ou novos EAs relacionados ao produto em investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Catherine N LEGER
Número de telefone: +33 (0) 1 85 34 31 13
E-mail: c-leger@unicancer.fr

Estude backup de contato

Nome: Rachida KHERRAZ
Número de telefone: +33 (0) 1 80 50 15 99
E-mail: r-kherraz@unicancer.fr

Locais de estudo

Alemanha
- - Essen, Alemanha
    - Suspenso
    - Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße
Bélgica
- - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Recrutamento
    - Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
    - Contato:
      
      Marco GIZZI, MD
      
      Número de telefone: +32 71 10 47 16
      
      E-mail: marco.gizzi@ghdc.be
  - Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
    - Recrutamento
    - Groupe Jolimont - Hôpital De Jolimont
    - Contato:
      
      Emmanuel SERONT, MD
      
      Número de telefone: +32 642 341 66
      
      E-mail: Emmanuel.SERONT@jolimont.be
  - Namur, Bélgica, 5000
    - Recrutamento
    - CHU UCL NAMUR - Site STE. ELISABETH
    - Contato:
      
      Vincent VANHAUDENARDE, MD
      
      Número de telefone: +32 81 72 05 47
      
      E-mail: vincent.vanhaudenarde@uclouvain.be
  - Ottignies, Bélgica, 1340
    - Recrutamento
    - Clinique Saint Pierre
    - Contato:
      
      Nicolas WHENHAM, MD
      
      Número de telefone: +32 10 43 72 41
      
      E-mail: nicolas.whenham@cspo.be
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia
    - Recrutamento
    - Narodny Onkologicky Institut
    - Contato:
      
      Michal MEGO
      
      E-mail: michal.mego@nou.sk
Espanha
- - Badalona, Espanha
    - Recrutamento
    - Institut Catala d'Oncologia, Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
    - Contato:
      
      Albert FONT, MD
      
      E-mail: afont@iconcologia.net
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Clinic
    - Contato:
      
      Begona MELLADO, MD
      
      E-mail: BMELLADO@clinic.cat
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Del Mar
    - Contato:
      
      Alejo RODRIGUEZ VIDAL, MD
      
      E-mail: arodriguezvida@hospitaldelmar.cat
  - Barcelona, Espanha
    - Recrutamento
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology. Vall d'Hebron University Hospital
    - Contato:
      
      David Marmolejo, MD
      
      E-mail: davidmarmolejo@vhio.net
  - Girona, Espanha
    - Recrutamento
    - Institut Catala D'Oncologia de Girona
    - Contato:
      
      Nuria SALA, MD
      
      E-mail: nsala@iconcologia.net
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Contato:
      
      Daniel CASTELLANO, MD
      
      E-mail: cdanicas@hotmail.com
  - Madrid, Espanha
    - Recrutamento
    - Centro Integral Oncologico HM Clara Campal
    - Contato:
      
      Juan Francisco RODRIGUEZ MORENO, MD
      
      E-mail: jfrodriguez@hmhospitales.com
  - Manresa, Espanha
    - Recrutamento
    - Althaia, Xara Assistencial Universitaria Mansera
    - Contato:
      
      Mariona FIGOLS, MD
      
      E-mail: mfigols@althaia.cat
  - Valencia, Espanha
    - Recrutamento
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    - Contato:
      
      Manel Beamud Cortes, MD
      
      E-mail: mbeamud@fivo.org
França
- - Avignon, França, 84918
    - Recrutamento
    - Institut Sainte Catherine
    - Contato:
      
      Hachmi AIT MOHAND SAID, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 90 27 62 74
      
      E-mail: h.aitmohandsaid@isc84.org
  - Bayonne, França, 64109
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Contato:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Número de telefone: +33(0)6 78 57 62 05
      
      E-mail: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, França, 25000
    - Recrutamento
    - CHU Besançon - Hopital Jean Mijoz
    - Contato:
      
      Tristan MAURINA, MD
      
      Número de telefone: +33(0)3 70 63 24 03
      
      E-mail: t1maurina@chu-besancon.fr
  - Beuvry, França, 62660
    - Recrutamento
    - Centre Pierre Curie
    - Contato:
      
      Aurelie FADIN, MD
      
      Número de telefone: 03 21 61 92 84
      
      E-mail: aurelie.fadin@ichf.fr
  - Bordeaux, França, 22076
    - Recrutamento
    - Centre Institut Bergonié
    - Contato:
      
      Guihem ROUBAUD, MD
      
      Número de telefone: +33(0)5 56 33 33 33
      
      E-mail: g.roubaud@bordeaux.unicancer.fr
  - Brest, França, 29200
    - Recrutamento
    - Clinique Pasteur
    - Contato:
      
      Ali HASBINI, MD
      
      Número de telefone: 02.98.31.32.00
      
      E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
  - Caen, França, 14076
    - Recrutamento
    - Centre François Baclesse
    - Contato:
      
      Florence JOLY, MD
      
      Número de telefone: +33(0)2 31 45 50 50
      
      E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chambéry, França, 73000
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Metropole Savoie
    - Contato:
      
      Mélanie TADJ LESAGE, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 79 96 61 81
      
      E-mail: melanie.tadj-lesage@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Recrutamento
    - Centre Jean Perrin
    - Contato:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 73 27 81 31
      
      E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Colmar, França
    - Recrutamento
    - CH Colmar
    - Contato:
      
      Jonathan THOUVENIN, MD
      
      Número de telefone: 0389124471
      
      E-mail: jonathan.thouvenin@ch-colmar.fr
  - Créteil, França, 94010
    - Recrutamento
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Contato:
      
      Christophe TOURNIGAND
      
      Número de telefone: +33(0)1 49 81 25 67
      
      E-mail: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, França, 21079
    - Recrutamento
    - Centre Georges François Leclerc
    - Contato:
      
      Sylvain LADOIRE, MD
      
      Número de telefone: +33(0)3 80 73 75 06
      
      E-mail: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, França, 38043
    - Recrutamento
    - Chu Grenoble
    - Contato:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 76 76 54 51
      
      E-mail: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, França, 85925
    - Recrutamento
    - Centre CHV Vendée
    - Contato:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Número de telefone: +33(0)2 51 44 61 73
      
      E-mail: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - La Réunion, França, 97448
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Sud Réunion
    - Contato:
      
      Jean-Francois DELATTRE, MD
      
      Número de telefone: +262 (0)262359000
      
      E-mail: auguste.delattre@chu-reunion.fr
  - Le Mans, França, 72000
    - Recrutamento
    - CHU Le Mans
    - Contato:
      
      Benoît SEUWIN, MD
      
      Número de telefone: +33(0)2 43 43 43 32
      
      E-mail: bseuwin@ch-lemans.fr
  - Lille, França, 59000
    - Recrutamento
    - Centre Oscar Lambret
    - Contato:
      
      Aurélien CARNOT, MD
      
      Número de telefone: +33(0)3 20 29 59 59
      
      E-mail: a-carnot@o-lambret.fr
  - Limoges, França, 87000
    - Recrutamento
    - Polyclinique de Limoges
    - Contato:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Número de telefone: +33(0)555454800
      
      E-mail: sf@imagemed-87.com
  - Lorient, França, 56322
    - Recrutamento
    - Groupe Hospitalier Bretagne Sud
    - Contato:
      
      Marie L'Huissier, MD
      
      Número de telefone: +33(0)2 97 06 94 22
      
      E-mail: m.lhuissier@ghbs.bzh
  - Lyon, França, 69373
    - Recrutamento
    - Centre Léon Bérard
    - Contato:
      
      Aude FLECHON, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 78 78 26 43
      
      E-mail: aude.flechon@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, França, 13273
    - Recrutamento
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Contato:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 91 22 37 40
      
      E-mail: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Mont-de-Marsan, França, 40024
    - Recrutamento
    - CH Mont de Marsan
    - Contato:
      
      Sylvestre LE MOULEC, MD
      
      Número de telefone: 0558051725
      
      E-mail: sylvestre.le-moulec@ch-mdm.fr
  - Mougins, França, 06250
    - Recrutamento
    - Centre Azuréen de Cancérologie
    - Contato:
      
      Philippe Ronchin, MD
      
      Número de telefone: 04 92 92 37 37
      
      E-mail: ronchinp@yahoo.fr
  - Nice, França, 06189
    - Recrutamento
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Contato:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 92 03 17 94
      
      E-mail: delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, França, 30029
    - Recrutamento
    - CHU Nîmes
    - Contato:
      
      Nadine HOUEDE, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 66 68 33 01
      
      E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, França, 75908
    - Recrutamento
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
    - Contato:
      
      Stéphane OUDARD, MD
      
      Número de telefone: +33(0)1 56 09 54 25
      
      E-mail: stephane.oudard@aphp.fr
  - Paris, França, 75475
    - Recrutamento
    - Hopital Saint Louis
    - Contato:
      
      Hélène GAUTHIER, MD
      
      Número de telefone: +33(0)1 42 49 98 96
      
      E-mail: helene.gauthier@aphp.fr
  - Paris, França, 75970
    - Recrutamento
    - Hôpital Tenon
    - Contato:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Número de telefone: +33(0)1 56 01 61 43
      
      E-mail: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, França, 75020
    - Recrutamento
    - Centre Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
    - Contato:
      
      Camille SERRATE, MD
      
      Número de telefone: +33(0)6 73 43 57 65
      
      E-mail: cserrate@hopital-dcss.org
  - Pierre-Bénite, França, 69310
    - Recrutamento
    - Hospices Civils de Lyon -Lyon Sud
    - Contato:
      
      Sophie TARTAS, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 78 86 43 24
      
      E-mail: sophie.tartas@chu-lyon.fr
  - Poitiers, França, 86021
    - Recrutamento
    - CHU de Poitiers - Pôle Régional de Cancérologie
    - Contato:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Número de telefone: +33(0)5 49 44 44 44
      
      E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Pringy, França, 74374
    - Recrutamento
    - CH Annecy Genevois
    - Contato:
      
      Mélodie CARBONNAUX, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 50 58 52 55
      
      E-mail: mcarbonnaux@ch-annecygenevois.fr
  - Quimper, França, 29107
    - Recrutamento
    - CHIC Quimper
    - Contato:
      
      Josselin ANNIC, MD
      
      Número de telefone: +33(0)2 98 52 65 79
      
      E-mail: josselin.annic@ch-cornouille.fr
  - Reims, França, 51056
    - Recrutamento
    - Institut Jean Godinot
    - Contato:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Número de telefone: +33(0)3 26 50 43 82
      
      E-mail: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, França, 35042
    - Recrutamento
    - Centre Eugene Marquis
    - Contato:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Número de telefone: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rennes, França
    - Recrutamento
    - Centre Eugène Marquis - Rennes
    - Contato:
      
      Laurence CROUZET, MD
      
      Número de telefone: 02.99.25.29.66
      
      E-mail: l.crouzet@rennes.unicancer.fr
  - Rodez, França, 12027
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Rodez
    - Contato:
      
      Guillermo REYES-ORTEGA, MD
      
      Número de telefone: +33(0)5 65 55 22 40
      
      E-mail: g.reyes-ortega@ch-rodez.fr
  - Saint-Etienne, França, 42055
    - Recrutamento
    - Chu Saint-Etienne
    - Contato:
      
      Pierre Cornillon, MD
      
      Número de telefone: 04 77 91 70 25
      
      E-mail: pierre.cornillon@chu-st-etienne.fr
  - Saint-Etienne, França, 42100
    - Recrutamento
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Contato:
      
      Aline GUILLOT, MD
      
      Número de telefone: +33 (0)4 77 42 29 56
      
      E-mail: Aline.GUILLOT@ramsaysante.fr
  - Saint-Grégoire, França, 35760
    - Recrutamento
    - CHP Centre Saint Grégoire
    - Contato:
      
      Xavier ARTIGNAN, MD
      
      Número de telefone: +33(0)2 90 09 44 64
      
      E-mail: xartignan@vivalto-sante.com
  - Saint-Mandé, França, 94160
    - Recrutamento
    - Hôpital Instruction des Armées - BEGIN
    - Contato:
      
      Hugo PICCHI, MD
      
      Número de telefone: +33(0)1 86 93 75 20
      
      E-mail: picchi.hugo90@gmail.com
  - Strasbourg, França, 67200
    - Recrutamento
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contato:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Número de telefone: +33(0)3 68 76 67 67
      
      E-mail: philippe.barthelemy@chru-strasbourg.fr
  - Strasbourg, França, 67000
    - Recrutamento
    - Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
    - Contato:
      
      Louis-Marie DOURTHE, MD
      
      Número de telefone: +33(0)3 88 45 37 50
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, França, 92151
    - Recrutamento
    - Hôpital Foch
    - Contato:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Número de telefone: +33(0)1 46 25 24 10
      
      E-mail: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulon, França, 83056
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon-La Seyne - Hôpital Ste Musse
    - Contato:
      
      Xavier TCHIKNAVORIAN, MD
      
      Número de telefone: +33(0)4 94 14 46 11
      
      E-mail: Xavier.Tchiknavorian@ch-toulon.fr
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - IUCT Oncopole
    - Contato:
      
      Loic MOUREY, MD
      
      Número de telefone: +33(0)5 31 15 58 11
      
      E-mail: mourey.loic@iuct-oncopole.fr
  - Toulouse, França, 31076
    - Recrutamento
    - Clinique Pasteur ONCORAD
    - Contato:
      
      Igor LATORZEFF, MD
      
      E-mail: i.latorzeff@clinique-pasteur.com
  - Tours, França, 37044
    - Recrutamento
    - CHRU de Tours -Hôpital Bretonneau
    - Contato:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Número de telefone: +33(0)2 47 47 99 19
      
      E-mail: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
    - Recrutamento
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Contato:
      
      Vincent MASSARD, MD
      
      Número de telefone: +33(0)3 83 59 84 00
      
      E-mail: v.massard@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, França, 94805
    - Recrutamento
    - Gustave Roussy Center
    - Contato:
      
      Karim FIZAZI, MD
      
      Número de telefone: +33 (0)1 42 11 43 17
      
      E-mail: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
Holanda
- - Dordrecht, Holanda
    - Ainda não está recrutando
    - Albert Schweizer Hospital
    - Contato:
      
      Joan VANDEN BOSCH, Prof
      
      E-mail: j.vandenbosch@asz.nl
  - Nijmegen, Holanda
    - Recrutamento
    - Radboudumc - Dutch Uro-Oncology Study Group (DUOS)
    - Contato:
      
      Niven MEHRA, Dr
      
      E-mail: Niven.Mehra@radboudumc.nl
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Recrutamento
    - Mater Misericordiae University Hospital
    - Contato:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Dublin, Irlanda, D24 NR0A
    - Recrutamento
    - Tallaght University Hospital
    - Contato:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlanda, D04 T6F4
    - Recrutamento
    - St Vincent's University Hospital
    - Contato:
      
      Ray McDermott, MD
      
      E-mail: Ray.McDermott@tuh.ie
  - Dublin, Irlanda
    - Recrutamento
    - Mater Private Hospital
    - Contato:
      
      John McCAFFREY, MD
      
      E-mail: jmccaffrey@mater.ie
  - Limerick, Irlanda
    - Recrutamento
    - University Hospital Limerick
    - Contato:
      
      Grzegorz Korpanty, MD
      
      Número de telefone: + 35361588241
      
      E-mail: greg.korpanty2@hse.ie
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Suspenso
    - University of Bari, Policlinico
  - Candiolo, Itália
    - Recrutamento
    - FPO IRCCS Candiolo Turin
    - Contato:
      
      ALESSANDRA MOSCA, MD
      
      Número de telefone: +30 0119933250
      
      E-mail: alessandra.mosca@ircc.it
  - Foggia, Itália
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
    - Contato:
      
      VINCENZA CONTEDUCA, MD
      
      Número de telefone: +39 0881 736389
      
      E-mail: vincenza.conteduca@unifg.it
  - Meldola, Itália, 47014
    - Recrutamento
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    - Contato:
      
      NICOLE BRIGHI, MD
      
      Número de telefone: +390543739100
      
      E-mail: ugo.degiorgi@irst.emr.it
  - Milan, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contato:
      
      Andrea NECCHI, MD
      
      Número de telefone: +39 02 2643 5789
      
      E-mail: necchi.andrea@hsr.it
  - Milan, Itália, 20133
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori
    - Contato:
      
      ELENA VERZONI, MD
      
      Número de telefone: +390223904449
      
      E-mail: elena.Verzoni@istitutotumori.mi.it
  - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - istituto tumori Fondazione "G.Pascale"
    - Contato:
      
      SABRINA ROSSETTI, MD
      
      Número de telefone: +39 0815903861
      
      E-mail: s.rossetti@istitutotumori.na.it
  - Roma, Itália, 00168
    - Suspenso
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    - Contato:
      
      PAOLO ANDREA ZUCALI, MD
      
      Número de telefone: +39 0282244061
      
      E-mail: Paolo.zucali@hunimed.eu
  - Syracuse, Itália, 96100
    - Recrutamento
    - UOC Oncologia Medica
    - Contato:
      
      PAOLO TRALONGO, MD
      
      Número de telefone: +39 0931724464
      
      E-mail: paolo.tralongo@asp.sr.it
  - Trento, Itália, 38122
    - Recrutamento
    - Santa Chiara Hospital
    - Contato:
      
      Orazio CAFFO, MD
      
      Número de telefone: +390461904416
      
      E-mail: orazio.caffo@apss.tn.it
Martinica
- - Fort-de-France, Martinica, 97200
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de la Martinique - Hôpital Albert Clarac
    - Contato:
      
      Mylène ANNONAY, MD
      
      E-mail: MYLENE.ANNONAY@chu-martinique.fr
Romênia
- - Bucharest, Romênia
    - Ainda não está recrutando
    - Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti
    - Contato:
      
      Laurentia GALES
      
      E-mail: laurentia.gales@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Romênia
    - Ainda não está recrutando
    - Amethyst Radiotherapy Center Cluj SRL
    - Contato:
      
      Cristina Ligia CEBOTARU
      
      E-mail: cristinacebotaru@yahoo.com
  - Cluj-Napoca, Romênia
    - Recrutamento
    - Institul Oncologic Cluj-Napoca
    - Contato:
      
      Gabriel KACSO, Prof
      
      E-mail: gabi.kacso@gmail.com
  - Timișoara, Romênia
    - Recrutamento
    - OncoHelp Hospital
    - Contato:
      
      Serban NEGRU
      
      E-mail: snegru@yahoo.com
Suécia
- - Gothenburg, Suécia
    - Recrutamento
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contato:
      
      Johan STRANNE
      
      E-mail: johan.stranne@vgregion.se
  - Malmo, Suécia
    - Recrutamento
    - Skane University Hospital
    - Contato:
      
      Anders BJARTELL
      
      E-mail: anders.bjartell@med.lu.se
Suíça
- - Bellinzona, Suíça, 6500
    - Recrutamento
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale S.Giovanni
    - Contato:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER, MD
      
      Número de telefone: +41(0)91 811 95 43
      
      E-mail: Silke.GillessenSommer@eoc.ch
  - Chur, Suíça
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Graubünden, Onkologie/ Hämatologie
    - Contato:
      
      Richard CATHOMAS, MD
      
      E-mail: richard.cathomas@ksgr.ch
  - Sankt Gallen, Suíça
    - Recrutamento
    - Cantonal Hospital St.Gallen
    - Contato:
      
      Stéfanie FISCHER, MD
      
      E-mail: Fischer Stefanie HCARE-KSSG-ONKO <Stefanie.Fischer@kssg.ch>
  - Viganello, Suíça
    - Recrutamento
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) - Ospedale Italiano di Lugano
    - Contato:
      
      Silke GILLESSEN SOMMER
      
      E-mail: silke.gillessen@eoc.ch
  - Zurich, Suíça
    - Recrutamento
    - Universitätsspital Zürich - Onkologie
    - Contato:
      
      Anja LORCH, MD
      
      E-mail: Anja.Lorch@usz.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Assinou um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Homens com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Doença metastática de novo definida por evidência clínica ou radiológica de metástases.
Nota: Apenas para pacientes com metástases nodais, apenas pacientes com linfonodos extrapélvicos aumentados (linfonodos localizados acima da bifurcação ilíaca) podem ser incluídos se tiverem:
- Pelo menos um linfonodo extrapélvico ≥2 cm
- Pelo menos um linfonodo extrapélvico ≥1 cm se os pacientes também tiverem pelo menos um linfonodo pélvico ≥2 cm
Doença mensurável ou lesões ósseas que são avaliáveis de acordo com os critérios do PCWG3.
Inelegível para tratamento com todos os seguintes medicamentos: docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida; E atende a pelo menos um dos seguintes critérios de fragilidade:
1. Avaliação das atividades da vida diária (AVD) (excluindo a questão da incontinência urinária) pontuação 3 ou 4/5;
2. 4-Atividades instrumentais de vida diária (4-AIVD) pontuação 2 ou 3/4;
3. Um evento de Grau 3 no questionário Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
4. Índice de massa corporal (IMC) ≤21 kg/m² e/ou perda de peso >10% nos últimos 6 meses;
5. Timed up and go test (TUG) >14 seg.
Função adequada da medula óssea: hemoglobina ≥80 g/L, glóbulos brancos ≥3,0 x10⁹/L e plaquetas ≥80 x10⁹/L.
Função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT) <2 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina <1,5 x LSN, (ou se a bilirrubina estiver entre 1,5-2 x LSN, eles devem ter bilirrubina conjugada normal). Para pacientes com metástase hepática documentada, ALT <5 x LSN é aceitável.
Função renal adequada: depuração de creatinina calculada >30 ml/min (usando o método de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD] ou Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD EPI)].
Para homens sexualmente ativos, concordância em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e até 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
Afiliado ao sistema de previdência social ou titular de seguro de saúde privado equivalente (de acordo com os regulamentos locais para participação em ensaios clínicos).
Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas agendadas e exames, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

Três ou mais eventos de Grau 3 ou qualquer Grau 4 no questionário CISR-G.
Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3.
Hipertensão não controlada por um tratamento anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥95 mmHg; 3 medidas consecutivas tomadas com 5 minutos de intervalo).
Toxicidades agudas de tratamentos e procedimentos anteriores não resolvidas para grau ≤1 ou basal antes da randomização, com exceção de afrontamentos e disfunção erétil.
Tratamento sistêmico prévio para câncer de próstata, exceto menos de 12 semanas de ADT e/ou um inibidor de AR de geração anterior.
Doença concomitante grave ou descontrolada, infecção ou comorbidade.
Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes.
Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização.
Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de bypass de artéria coronária/periférica; insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
Malignidade anterior ≤3 anos antes da inscrição no estudo. Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele ou câncer superficial da bexiga que não se espalhou para trás da camada de tecido conjuntivo (ou seja, pTis, pTa e pT1) é permitido, bem como qualquer câncer localizado para o qual o tratamento foi concluído ≥6 meses antes da randomização e do qual o sujeito está livre de doença, ou para o qual o risco de recaída é inferior a 30%, bem como leucemia linfocítica crônica em estágio inicial que não requer nenhum tratamento específico.
Incapacidade de engolir medicamentos orais.
Distúrbio ou procedimento gastrointestinal que pode interferir significativamente na absorção do tratamento do estudo.
Conhecido por ter hepatite viral ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou doença hepática crônica na triagem.
Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 28 dias antes da randomização.
Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental (pacientes inscritos em ensaios não experimentais sem modificação do padrão de atendimento podem ser incluídos).
Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor.
Estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão do estudo ou com condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento ou qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADT + darolutamida ADT + darolutamida 600 mg VO duas vezes por dia	Medicamento: Darolutamida 300mg 600 mg po, b.i.d. Outros nomes: Nubeqa® Medicamento: Terapia de privação androgênica Use de acordo com o padrão local de cuidados Outros nomes: ADT
Comparador de Placebo: ADT + placebo ADT + placebo oferta oral	Medicamento: Terapia de privação androgênica Use de acordo com o padrão local de cuidados Outros nomes: ADT Medicamento: Placebo po, b.i.d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica Prazo: Da randomização à progressão radiográfica ou morte, até 18 meses	Tempo desde a randomização até a progressão radiográfica de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou morte, o que ocorrer primeiro	Da randomização à progressão radiográfica ou morte, até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Bayer

Investigadores

Investigador principal: Karim Fizazi, MD, Gustave Roussy Cancer Campus, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

PEACE 6 - Vulnerável

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

UC-GTG-2006
2020-003663-26 (Número EudraCT)
2022-502425-18-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação ao patrocinador

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a análise primária até o final do ensaio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do comitê gestor

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de câncer de próstata resistente à castração Prazo: Da randomização ao início do CRPC ou morte, até 18 meses	Tempo desde a randomização até o início do câncer de próstata resistente à castração (CRPC) de acordo com os critérios do PCWG3, ou morte, o que ocorrer primeiro	Da randomização ao início do CRPC ou morte, até 18 meses
Sobrevida livre de progressão clínica Prazo: Da randomização à progressão clínica ou morte, até 18 meses	Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: (i) Deterioração da dor oncológica (deterioração de 2 pontos a partir da linha de base de acordo com o questionário Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF]; início da terapia com opioides ou aumento ≥30% no uso de opioides) (ii) Qualquer deterioração da função física medida usando as ferramentas de avaliação 4-IADL (Lawton, 1969) (iii) Uma deterioração no estado de desempenho ECOG de pelo menos 2 pontos desde a linha de base (iv) Morte por qualquer causa.	Da randomização à progressão clínica ou morte, até 18 meses
Sobrevida geral Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até 10 anos.	Tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa	Da randomização à morte por qualquer causa, até 10 anos.
Frequência e gravidade dos eventos adversos Prazo: Da inclusão até 100 dias após a última dose do produto experimental	O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5 (NCI-CTCAE v5) é amplamente aceito na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos. Essa escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "ameaça à vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, possibilitará para avaliar a gravidade dos distúrbios	Da inclusão até 100 dias após a última dose do produto experimental
Tempo para piorar nos sintomas urinários relacionados ao câncer de próstata Prazo: No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano	Tempo desde a randomização até o primeiro aumento da linha de base maior ou igual a 8 pontos na escala/pontuação de sintomas urinários (PRURI) medido usando o módulo de câncer de próstata do questionário de qualidade de vida EORTC (EORTC-QLQ-PR25). Este questionário EORTC específico para câncer de próstata destina-se a complementar o QLQ-C30. O módulo de câncer de próstata é um questionário de 25 itens projetado para uso entre pacientes com câncer de próstata localizado e metastático. Inclui subescalas que avaliam sintomas urinários (9 itens), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento (6 itens) e funcionamento sexual (6 itens). Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os pacientes indicam o grau em que experimentaram sintomas .	No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano
Tempo até o próximo evento esquelético sintomático Prazo: Da randomização à ocorrência de um evento esquelético, até 18 meses	Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes: fratura sintomática, radiação ou cirurgia no osso ou compressão da medula espinhal	Da randomização à ocorrência de um evento esquelético, até 18 meses
Resposta completa do antígeno prostático específico (PSA) Prazo: Aos 6 meses	Definido de acordo com os critérios do PCWG3 como PSA ≤ 0,2 ng/ml	Aos 6 meses
Sobrevida específica para câncer de próstata Prazo: Da randomização à morte por câncer de próstata, até 10 anos.	Tempo desde a randomização até a data da morte por câncer de próstata (as mortes por outras causas serão censuradas)	Da randomização à morte por câncer de próstata, até 10 anos.
Tempo para a primeira terapia anti-câncer sistêmica subsequente (SACT) Prazo: Da randomização até 10 anos.	Tempo desde a randomização até a data de início de qualquer SACT para CRPC, após o início do tratamento do estudo	Da randomização até 10 anos.
Sobrevida livre de progressão radiográfica de segunda linha Prazo: Da randomização até 10 anos.	Tempo a partir da data de início de um segundo SACT para CRPC até a progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro.	Da randomização até 10 anos.
Sobrevida global de segunda linha Prazo: Da randomização até 10 anos.	Tempo desde a data de início de um segundo SACT para CRPC até a morte	Da randomização até 10 anos.
Sobrevida livre de progressão após a próxima linha de tratamento (PFS2) Prazo: Da randomização até 10 anos.	Tempo desde a randomização até a segunda progressão objetiva da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro	Da randomização até 10 anos.
Estado geriátrico Prazo: Na linha de base e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano	Avaliado usando o G-CODE (Paillaud, 2018), um conjunto básico de ferramentas/itens comumente usados para avaliação geriátrica que foi validado para a coleta de dados geriátricos em ensaios clínicos de câncer em adultos mais velhos, permitindo a comparação entre os ensaios. As ferramentas/itens propostos no G-CODE são: (i) Avaliação social: morar sozinho ou pedir apoio para ficar em casa; (ii) Autonomia funcional: questionário de Atividades de Vida Diária (AVD) e questionário instrumental curto de AVD (4-IADL); (iii) Mobilidade: teste Timed Up and Go; (iv) Nutrição: perda de peso nos últimos 6 meses e índice de massa corporal; (v) Cognição: teste Mini-Cog; (vi) Humor: mini-Escala de Depressão Geriátrica; (vii) Comorbidade: Índice de comorbidade de Charlson atualizado.	Na linha de base e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano
Tempo para deterioração das subescalas de sintomas do EORTC QLQ-PR25 Prazo: No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano	Definido como o primeiro declínio no escore de HRQoL desde a linha de base igual ou maior que a diferença minimamente importante (MID; uma medida de significância clínica) definida como metade do desvio padrão do valor da linha de base para cada subescala. O módulo de câncer de próstata QLQ-PR25 é um questionário de 25 itens projetado para uso entre pacientes com câncer de próstata localizado e metastático. Inclui subescalas que avaliam sintomas urinários (9 itens), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento (6 itens) e funcionamento sexual (6 itens). Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os pacientes indicam o grau em que experimentaram sintomas .	No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EORTC-QLQ-C30 Prazo: No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano	Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos. O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como, o impacto financeiro percebido da doença. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.	No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EORTC-QLQ-PR25 Prazo: No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano	Este questionário EORTC específico para câncer de próstata destina-se a complementar o QLQ-C30. O módulo de câncer de próstata é um questionário de 25 itens projetado para uso entre pacientes com câncer de próstata localizado e metastático. Inclui subescalas que avaliam sintomas urinários (9 itens), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento (6 itens) e funcionamento sexual (6 itens). Usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = "nada", 2 = "um pouco", 3 = "bastante" e 4 = "muito"), os pacientes indicam o grau em que experimentaram sintomas .	No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) Prazo: No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano	O Brief Pain Inventory é uma ferramenta de autorrelato para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias em pacientes com doenças ou condições dolorosas crônicas, como câncer, osteoartrite e dor lombar, ou com dor de condições agudas, como pós-operatório dor. O formulário curto do questionário (BPI-SF) foi desenvolvido especificamente para ensaios clínicos.	No dia 1 do tratamento e a cada 120 dias durante os primeiros anos de tratamento e a cada 180 dias depois disso, se o tratamento for continuado por mais de 1 ano

ADT +/- Darolutamida em Novos Pacientes com Câncer de Próstata Metastático com Capacidade Funcional Vulnerável (PEACE6-Vulnerável) (GETUG-AFU 40)

Um estudo duplo-cego randomizado de fase III avaliando a eficácia de ADT +/- Darolutamida em pacientes novos com câncer de próstata metastático com capacidade funcional vulnerável e não eleitos para docetaxel ou agentes direcionados ao receptor de andrógeno

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA