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COVID-19の鼻の症状を緩和し、SARS-CoV-2のウイルス負荷を軽減するための海水鼻洗浄。 (SeaCare)

2023年6月28日 更新者：Laboratoire de la Mer
軽度から中等度の COVID-19 患者の COVID-19 鼻症状の期間を短縮し、SARS-CoV-2 ウイルス負荷を軽減するための天然海水鼻スプレーである Physiomer® の有効性を評価するための無作為化、対照、多施設、並行群間試験疾患。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 コロナウイルスは、主にアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) および膜貫通型プロテアーゼ セリン 2 (TMPRSS2) 鼻上皮細胞を介して人体に侵入します。 他の多くの空気感染性ウイルス性疾患と同様に、上気道 (URT) への侵入が感染の最初のステップです。 SARS-CoV-2 が気道、気道、肺胞上皮細胞、血管内皮細胞、肺胞マクロファージを介して宿主に侵入すると、ウイルス侵入の最初の標的となります。 いくつかの研究では、上気道 (URT) のウイルス量が症状の発症時または発症直後にピークに達することが報告されています。 上気道（URT）のウイルス量が多いほど、SARS-CoV-2 の家庭内二次感染率が全体的に高くなります。

上気道感染症 (URTI) の予防と治療のために、生理食塩水による鼻洗浄が頻繁に処方されます。 鼻洗浄は、粘液、痂皮、細胞破片、および病原体 (ウイルスやバクテリア) を含むさまざまな空気汚染物質を機械的に洗浄します。 粘液線毛クリアランスを高め、空気中の要素の粘液接触時間を短縮します。 鼻洗浄の有効性は、感染エピソードの期間を短縮し、コロナウイルスを含むさまざまな呼吸器ウイルスによって引き起こされる上気道感染症 (URTI) の症状を緩和することが示されています。 予備データは、毎日の鼻洗浄が、軽度および中程度の形態の COVID-19 の被験者の症状の持続時間を大幅に短縮できることを示しました。

スポンサーは、COVID-19 の軽度から中等度の患者が海水鼻洗浄液を毎日使用すると仮定しました。

  • 鼻閉や鼻漏など、SARS-CoV-2 ウイルスによって引き起こされる鼻の症状を緩和します。
  • SARS-CoV-2 ウイルスを含む鼻分泌物を機械的に排出し、SARS-COV-2 ウイルスと鼻粘膜との接触時間を減らすことで、鼻腔内のウイルス量を減らします。

この研究の主な目的は、軽度から中等度の COVID-19 患者を対象に、COVID-19 の鼻症状 (鼻閉または鼻漏) の持続期間を短縮する原液等張海水鼻スプレーである Physiomer® の有効性を評価することです。

この研究は、フランスで軽度から中等度の COVID-19 の成人被験者を対象に実施され、研究対象の 48 時間前までに鼻閉と鼻漏を発症しました。 SARS-CoV-2陽性の被験者は、対照群または鼻洗浄群の2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 鼻洗浄群の被験者は、１００％海水等張鼻スプレーであるＰｈｙｓｉｏｍｅｒ（登録商標）を用いて３週間毎日鼻洗浄を行うように求められる。 両方のグループの被験者は、3週間の毎日のオンラインアンケートに回答します。 鼻の SARS-CoV-2 ウイルス負荷の変化を追跡するために、4 つの鼻咽頭スワブが看護師によって自宅で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人の被験者（18歳以上）でCOVID-19（迅速抗原検査）の検査で陽性であり、自己申告による鼻閉塞と鼻漏が48時間以内
  • 軽度から中等度の COVID-19 症状のある被験者
  • -プロトコルに従って定期的な鼻咽頭スワブを喜んで受けます
  • -研究期間全体を通して研究要件に従うことに同意した被験者
  • 社会保障関係者
  • -口頭および書面による現地語を理解し、自分でアンケートに記入できる被験者

除外基準:

  • 65歳以上
  • 入院が必要な被験者
  • 重度のCOVID-19症状のある被験者
  • 生理食塩水による洗浄ができない、またはやりたくない
  • 収録日を含む前週に鼻洗浄を行った被験者
  • 経鼻投与による定期的な投薬の必要性（コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、吸入などの局所治療）
  • -研究期間中に鼻の手術を受ける予定の被験者、または過去3か月以内に鼻の手術を受けた被験者。
  • 妊娠中または授乳中
  • 高血圧症
  • 心臓血管の病状：脳卒中の病歴、冠動脈疾患の病歴、心臓手術の病歴、NYHAステージIIIまたはIVの心不全。
  • 糖尿病
  • 喫煙者
  • 喘息（要治療）
  • 慢性肺・呼吸器疾患（嚢胞性線維症、閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症など）
  • 慢性腎疾患（例：腎不全）
  • 肥満（BMI≧30）
  • 治療中の進行がん
  • 慢性血液病理学
  • 慢性肝疾患（例：肝硬変）
  • HIV感染症/その他の免疫不全（先天性または後天性免疫抑制）
  • 臓器移植または骨髄移植を受けた
  • 慢性神経異常・疾患
  • 免疫抑制
  • COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した被験者
  • 別の介入臨床試験に参加している、または別の研究への除外期間に参加している
  • メール・インターネットが使えない方
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 製品のいずれかの成分に対する過敏症または既知のアレルギー
  • -彼の家族の一員がすでに研究に含まれている患者
  • リクルートラボとは別の部門に居住している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
実験的：アクティブなグループ
フィジオマー®、原液海水鼻スプレー
デバイス：器具：フィジオマー原液海水点鼻薬

この研究では、被験者は3週間の研究期間中、次の用量を遵守するように求められます。

  • 鼻洗浄は毎日4回
  • これらの洗浄は各鼻孔で行われます。
  • 各鼻孔にスプレーを 3 秒間押し続けることにより、

  • 被験者は次のように 4 回の鼻洗浄液を分配することが推奨されます。

    • 1日：午前中
    • 2日：正午
    • 3日：午後
    • 4日: 夕方 対象者は、ウイルス量やその他の症状に対する鼻洗浄の影響を評価するために、早期に鼻症状が解消した場合でも、3週間の研究期間にわたって毎日の鼻洗浄を維持するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の症状が治まるまでの日数
時間枠：0日目から21日目まで
新型コロナウイルス感染症の症状に合わせて修正されたウィスコンシン上部呼吸器症状調査 - 21 (WURSS-21) 自己質問票に基づく、鼻症状 (鼻閉または鼻漏) が解消するまでの日数。
0日目から21日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の悪化
時間枠：0日目から21日目まで
NIH COVID-19 治療ガイドライン分類 (SARS-CoV-2 感染の臨床スペクトル) で定義されている、0 日目から 21 日目までのより深刻な COVID-19 ステージに向けて進化した被験者の割合
0日目から21日目まで
症状緩和
時間枠：0日目から21日目まで
• 1 日目から 21 日目までの 7 段階尺度に基づく完全な緩和を示した被験者の割合: 0 (緩和なし) ～ 6 (完全な緩和)。
0日目から21日目まで
嗅覚障害
時間枠：0日目から21日目まで
  • ０から７の重症度スケールに基づく、０日目から２１日目までの嗅覚障害および嗅覚障害から回復した対象の割合（０＝この症状がなく、７＝重度）。
  • ０から７の重症度スケールに基づいて、０日目から２１日目までに味覚障害から回復した被験者の割合（０＝この症状がなく、７＝重度）。
0日目から21日目まで
鼻洗浄の遵守
時間枠：0日目から21日目まで

次のエンドポイントは、研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者にのみ適用されます。

  • 0日目から21日目までの鼻洗浄回数/日
  • 0 日目から 21 日目までの使用日数/週 0 日目から 21 日目までの推奨量/鼻洗浄剤を使用した被験者の数
0日目から21日目まで
患者満足度
時間枠：7日目、14日目、21日目

次のエンドポイントは、研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者にのみ適用されます。

・７日目、１４日目、および２１日目に測定された製品満足度（全体的な満足度、全体的な知覚有効性）は、０＝全く満足していない、および４＝非常に満足している５点尺度に基づいて測定される。
7日目、14日目、21日目
鼻洗浄耐性
時間枠：0日目から21日目まで

次のエンドポイントは、研究の介入群に無作為に割り付けられた被験者にのみ適用されます。

• 0日目から21日目までの鼻洗浄による自己申告耐性: 鼻のヒリヒリ感、鼻の炎症、鼻のかゆみ、鼻出血 (鼻出血)、鼻の乾燥 (0 = 困難なし、6 = 非常に許容できない) の 7 段階スケールに基づく.
0日目から21日目まで
有害事象/副作用の発生率
時間枠：0日目から21日目まで

• 0 日目から 21 日目までのすべての被験者から報告された有害事象

次のエンドポイントは、研究の介入群にランダム化された被験者にのみ適用されます。

• 0 日目から 21 日目までに被験者から報告された副作用
0日目から21日目まで
症状の解決
時間枠：0日目から21日目まで
新型コロナウイルス感染症（Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21）（WURSS-21）の自己質問表を新型コロナウイルス感染症の症状向けに修正したものに基づいて、新型コロナウイルス感染症およびURTIによって引き起こされる個人の症状が解決するまでの日数。
0日目から21日目まで
ウイルス量の進化
時間枠：0日目、3日目、5日目、14日目、21日目
• 3日目、5日目、14日目、21日目までにSARS-CoV-2およびURTIウイルスのRT-PCRが陰性となった被験者の割合
0日目、3日目、5日目、14日目、21日目
報告された病気の日と欠席した日
時間枠：0日目から21日目まで
  • 新型コロナウイルス感染症の症状に合わせて修正された WURSS-21 自己アンケートに基づく、0 日目から 21 日目までの罹患日数。
  • 0日目から21日目までの欠勤日が報告されました
  • 0 日目から 21 日目までのアクティビティを欠席したことが報告されました
0日目から21日目まで
併用薬
時間枠：0日目から21日目まで
0 日目から 21 日目までの症状を軽減するための併用薬の摂取日数 0 日目から 21 日目までの症状を軽減するための 1 日あたりの併用薬の摂取数
0日目から21日目まで
家庭内の連絡先内での感染
時間枠：0日目から21日目まで
  • 世帯内接触者における新型コロナウイルス感染症およびURTIの臨床症状の割合
  • WHO「2019年新型コロナウイルス（COVID-19）の家庭内感染調査プロトコル」のアンケートに基づく、潜伏期間内および21日間の追跡期間中の世帯接触者におけるSARS-CoV-2陽性症例の割合
0日目から21日目まで
医療を求める行動
時間枠：0日目から21日目まで
  • 0 日目から 21 日目までに、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) および URTI の状態のために医療従事者に相談した被験者の割合
  • 0日目から21日目までにCOVID-19およびURTIにより生物学的検査または放射線学的検査を必要とした被験者の割合
  • 0日目から21日目までのCOVID-19およびURTIによる入院被験者の割合
0日目から21日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratoire de la Mer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EVAMED

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara PERNICONI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SeaCare

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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